Radioterapia Ultrahipofraccionada Adyuvante vs Hipofraccionada para Cáncer de Mama Temprano (UHF vs HF-EBC)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Zagazig University
Radioterapia Adyuvante Ultra Hipofraccionada Versus Radioterapia Hipofraccionada en el Tratamiento del Cáncer de Mama Invasivo Temprano
cirugía conservadora de la mama.
Un grupo recibe radioterapia ultrahipofraccionada (26 Gy en 5 sesiones durante 1 semana), mientras que el otro grupo recibe radioterapia hipofraccionada (40 Gy en 15 sesiones durante 3 semanas).
El estudio tiene como objetivo comparar la toxicidad cutánea, los resultados cosméticos y el control local del cáncer entre los dos esquemas.
Los participantes son seguidos durante y después de la radioterapia hasta por 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zagazig, Egipto
- Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de mama
- Cirugía conservadora de mama previa con márgenes de resección negativos (3 mm)
- Estadio patológico pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
- Sin evidencia macroscópica de metástasis a distancia en el momento del diagnóstico
- Edad 18-80 años
- Pacientes de sexo femenino
- Pruebas de laboratorio hematológicas y bioquímicas normales
- Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes
Criterios de exclusión: • Los pacientes fueron sometidos a mastectomía.
- Enfermedad localmente avanzada pT4, N2,3.
- Márgenes quirúrgicos positivos
- Radiación torácica previa
- Tumor primario sincrónico secundario
- Metástasis a distancia
- Embarazo
- Presencia de un trastorno psiquiátrico concomitante que impida un consentimiento informado consciente.
- Edad >80 años
- Paciente de bajo riesgo que cumple todos los siguientes criterios (más de o igual a 65 años, PT1, grado 1 o 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A: Radioterapia Adyuvante Ultrahipofraccionada
Radioterapia externa adyuvante tras cirugía conservadora de mama Dosis total: 26 Gy administrados en 5 fracciones durante 1 semana Técnica de radioterapia conformacional 3D sin bloqueo respiratorio Fraccionamiento diario, irradiación de toda la mama
|
Radioterapia externa adyuvante después de cirugía conservadora de mama Dosis total: 26 Gy administrados en 5 fracciones durante 1 semana Técnica de radioterapia conformada 3D sin bloqueo respiratorio Fraccionamiento diario, irradiación de toda la mama
|
|
Experimental: Brazo B: Radioterapia hipofraccionada adyuvante
|
Radioterapia externa adyuvante tras cirugía conservadora de mama Dosis total: 40 Gy administrados en 15 fracciones durante 3 semanas Técnica de radioterapia conformada 3D sin apnea Fraccionamiento diario, irradiación de toda la mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad Cutánea Aguda (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 6 semanas después del tratamiento
|
Incidencia y gravedad de la toxicidad cutánea aguda (eritema, descamación, edema) evaluada
|
Desde el inicio de la radioterapia hasta 6 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad cutánea tardía y cosmética
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
|
Incidencia de cambios cutáneos tardíos (pigmentación, fibrosis) y resultados cosméticos evaluados a los 12 meses postradioterapia mediante evaluación médica y resultados reportados por el paciente (EORTC QLQ)
|
12 meses después de la radioterapia
|
|
Recurrencia Locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la radioterapia
|
Tasa de recidiva locorregional en la mama irradiada evaluada mediante examen clínico e imágenes en las visitas de seguimiento
|
Hasta 24 meses después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .