초기 유방암에 대한 보조 초극단 분할 방사선 치료 대 분할 방사선 치료 (UHF vs HF-EBC)
2025년 11월 28일 업데이트: Zagazig University
초기 침윤성 유방암 치료에서 보조 초극단 분할 방사선 치료 대 분할 방사선 치료
유방보존수술을 받은 환자들 중 한 그룹은 초고분할 방사선 치료(1주 동안 5회에 걸쳐 26 Gy)를 받고, 다른 그룹은 고분할 방사선 치료(3주 동안 15회에 걸쳐 40 Gy)를 받습니다.
이 연구는 두 치료 계획 간의 피부 독성, 미용 결과, 국소 암 통제를 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 방사선 치료 중 및 치료 후 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zagazig, 이집트
- Zagazig University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:• 유선 선암의 조직학적 진단
- 이전 유방 보존 수술 음성 절제연 (3 mm)
- 병리학적 병기 pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
- 진단 시 원격 전이의 거시적 증거 없음
- 연령 18-80세
- 여성 환자
- 정상 혈액학적 및 생화학적 실험실 검사
- 모든 환자로부터 서면 동의서 취득
제외 기준: • 유방 절제술을 받은 환자.
- 국소 진행성 질환 pT4, N2,3.
- 양성 수술 절제연
- 이전 흉부 방사선 치료
- 동시성 이차 원발성 종양
- 원격 전이
- 임신
- 인지된 동의서를 방해하는 동반 정신 장애 존재.
- 연령 >80세
- 다음 모든 기준을 충족하는 저위험 환자 (65세 이상, PT1, 등급 1 또는 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A: 보조 초고분할 방사선 치료
유방 보존 수술 후 보조적 외부 방사선 조사 총 선량: 1주일 동안 5회 분할하여 투여되는 26 Gy 호흡 유지 없이 3차원 등형 방사선 치료 기술 매일 분할 조사, 전체 유방 조사
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유방보존술 후 보조적 외부 방사선 치료 총 투여량: 1주일 동안 5회 분할로 투여되는 26 Gy 숨 참기 없이 시행하는 3D 적형 방사선 치료 기술 매일 분할 조사, 전체 유방 조사
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실험적: Arm B: 보조 저분할 방사선 치료
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유방보존술 후 보조 외부 방사선 요법 총 용량: 3주에 걸쳐 15회 분할로 40 Gy 투여 호흡 정지 없이 3D 입체조형 방사선 치료 기술 매일 분할 조사, 전 유방 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 피부 독성 (CTCAE v5.0)
기간: 방사선 치료 시작부터 치료 후 6주까지
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평가된 급성 피부 독성(홍반, 박리, 부종)의 발생률과 중증도
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방사선 치료 시작부터 치료 후 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 피부 독성 및 미용 결과
기간: 방사선 치료 후 12개월
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의사 평가 및 환자 보고 결과(EORTC QLQ)를 사용하여 방사선 치료 후 12개월에 평가된 후기 피부 변화(색소 침착, 섬유증)의 발생률 및 미용 결과
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방사선 치료 후 12개월
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국소 재발
기간: 방사선 치료 후 최대 24개월
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추적 관찰 시 임상 검사 및 영상 검사로 평가된 유방 조사 부위의 국소 재발률
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방사선 치료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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