Adjuvante Ultra-hypofractionele versus Hypofractionele Radiotherapie voor Vroege Borstkanker (UHF vs HF-EBC)
28 november 2025 bijgewerkt door: Zagazig University
Adjuvante Ultra Hypofractionering Radiotherapie Versus Hypofractionering Radiotherapie bij de Behandeling van Vroeg Invasieve Borstkanker
borstbesparende chirurgie.
Eén groep krijgt ultra-hypofractionele radiotherapie (26 Gy in 5 sessies over 1 week), terwijl de andere groep hypofractionele radiotherapie krijgt (40 Gy in 15 sessies over 3 weken).
Het onderzoek heeft tot doel huidtoxiciteit, cosmetische resultaten en lokale kankercontrole tussen de twee schema's te vergelijken.
Deelnemers worden tijdens en na radiotherapie tot 24 maanden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zagazig, Egypte
- Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:• Histologische diagnose van borstadenocarcinoom
- Eerdere borstbesparende chirurgie met negatieve resectiemarges (3 mm)
- Pathologisch stadium pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
- Geen macroscopisch bewijs van uitzaaiingen op afstand bij diagnose
- Leeftijd 18-80 jaar
- Vrouwelijke patiënten
- Normale hematologische en biochemische laboratoriumtests
- Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Exclusiecriteria: • Patiënten ondergingen een mastectomie.
- Lokaal gevorderde ziekte pT4, N2,3.
- Positieve chirurgische marges
- Eerdere thoracale bestraling
- Synchrone tweede primaire tumor
- Uitzaaiingen op afstand
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van een gelijktijdige psychiatrische stoornis die een bewuste geïnformeerde toestemming verhindert.
- Leeftijd >80 jaar
- Patiënt met laag risico die aan alle volgende criteria voldoet (ouder dan of gelijk aan 65 jaar, PT1, graad 1 of 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A:Adjuvante Ultra-Hypofractionatie Radiotherapie
Adjuvante uitwendige bundelradiotherapie na borstsparende chirurgie Totale dosis: 26 Gy toegediend in 5 fracties gedurende 1 week 3D-conformale radiotherapietechniek zonder ademhalingsblokkering Dagelijkse fractie, gehele borstbestraling
|
Adjuvante uitwendige bestralingstherapie na borstsparende chirurgie Totale dosis: 26 Gy toegediend in 5 fracties gedurende 1 week 3D-conforme bestralingstechniek zonder ademhalingsblokkering Dagelijkse fractie, bestraling van de gehele borst
|
|
Experimenteel: Arm B: Adjuvante hypofractionering radiotherapie
|
Adjuvante externe bestralingstherapie na borstsparende chirurgie Totale dosis: 40 Gy toegediend in 15 fracties gedurende 3 weken 3D-conforme radiotherapietechniek zonder ademhalingsblokkering Dagelijkse fractionering, bestraling van de hele borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute Huidtoxiciteit (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van radiotherapie tot 6 weken na de behandeling
|
Incidentie en ernst van acute huidtoxiciteit (erytheem, desquamatie, oedeem) beoordeeld
|
Vanaf het begin van radiotherapie tot 6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late huidtoxiciteit en cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden na radiotherapie
|
Incidentie van late huidveranderingen (pigmentatie, fibrose) en cosmetische resultaten beoordeeld 12 maanden na radiotherapie met behulp van artsbeoordeling en door patiënten gerapporteerde uitkomsten (EORTC QLQ)
|
12 maanden na radiotherapie
|
|
Loco-regionaal recidief
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na radiotherapie
|
Percentage van locoregionale recidieven in de bestraalde borst, beoordeeld door klinisch onderzoek en beeldvorming tijdens follow-upbezoeken
|
Tot 24 maanden na radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .