Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní ultra-hypofrakcionovaná vs. hypofrakcionovaná radioterapie pro časný karcinom prsu (UHF vs HF-EBC)

28. listopadu 2025 aktualizováno: Zagazig University

Adjuvantní ultrahypofrakcionovaná radioterapie versus hypofrakcionovaná radioterapie v léčbě časného invazivního karcinomu prsu

chirurgii s uchováním prsu. Jedna skupina dostává ultrahypofrakcionovanou radioterapii (26 Gy v 5 sezeních během 1 týdne), zatímco druhá skupina dostává hypofrakcionovanou radioterapii (40 Gy v 15 sezeních během 3 týdnů). Studie si klade za cíl porovnat kožní toxicitu, kosmetické výsledky a lokální kontrolu nádoru mezi těmito dvěma režimy. Účastníci jsou sledováni během a po radioterapii po dobu až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:• Histologická diagnóza adenokarcinomu prsu

  • Předchozí operace prsu s negativními okraji resekce (3 mm)
  • Patologické stadium pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
  • Žádný makroskopický důkaz vzdálených metastáz při diagnóze
  • Věk 18-80 let
  • Pacientky
  • Normální hematologické a biochemické laboratorní testy
  • Od všech pacientek byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení: • Pacientky podstoupily mastektomii.

  • Lokálně pokročilé onemocnění pT4, N2,3.
  • Pozitivní chirurgické okraje
  • Předchozí ozařování hrudníku
  • Synchronní druhý primární nádor
  • Vzdálené metastázy
  • Těhotenství
  • Přítomnost současné psychiatrické poruchy znemožňující vědomý informovaný souhlas.
  • Věk >80 let
  • Pacientky s nízkým rizikem splňující všechna následující kritéria (věk 65 let a více, PT1, stupeň 1 nebo 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A: Adjuvantní ultra-hypofrakcionovaná radioterapie
Adjuvantní externí paprsková radioterapie po prs šetřící operaci Celková dávka: 26 Gy podáno v 5 frakcích během 1 týdne 3D konformační radioterapeutická technika bez zadržení dechu Denní frakcionace, ozařování celého prsu
Záření: Adjuvantní ultra hypofrakcionovaná radioterapie
Adjuvantní externí paprsková radioterapie po operaci s uchováním prsu Celková dávka: 26 Gy podaná v 5 frakcích během 1 týdne 3D konformní radioterapeutická technika bez zadržení dechu Denní frakcionace, ozáření celého prsu
Experimentální: Rameno B: Adjuvantní hypofrakcionovaná radioterapie
Záření: Adjuvantní hypofrakcionovaná radioterapie
Adjuvantní externí radioterapie po operaci s uchováním prsu Celková dávka: 40 Gy podáno v 15 frakcích během 3 týdnů 3D konformní radioterapeutická technika bez zadržení dechu Denní frakcionace, ozařování celého prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kožní toxicita (CTCAE v5.0)
Časové okno: Od začátku radioterapie do 6 týdnů po léčbě
Výskyt a závažnost akutní kožní toxicity (erytém, deskvamace, edém) hodnoceny
Od začátku radioterapie do 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní kožní toxicita a kosmetický výsledek
Časové okno: 12 měsíců po radioterapii
Výskyt pozdních kožních změn (pigmentace, fibróza) a kosmetických výsledků hodnocených 12 měsíců po radioterapii pomocí hodnocení lékařem a výsledků hlášených pacienty (EORTC QLQ)
12 měsíců po radioterapii
Lokoregionální recidiva
Časové okno: Až 24 měsíců po radioterapii
Míra lokoregionálního recidivy v ozařovaném prsu hodnocená klinickým vyšetřením a zobrazovacími metodami při kontrolních návštěvách
Až 24 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit