Adjuvant ultrahypofraksjonert vs hypofraksjonert strålebehandling for tidlig brystkreft (UHF vs HF-EBC)
28. november 2025 oppdatert av: Zagazig University
Adjuvant ultrahypofraksjonert strålebehandling versus hypofraksjonert strålebehandling i behandling av tidlig invasiv brystkreft
brystbevarende kirurgi.
En gruppe mottar ultra-hypofraksjonert strålebehandling (26 Gy i 5 sesjoner over 1 uke), mens den andre gruppen mottar hypofraksjonert strålebehandling (40 Gy i 15 sesjoner over 3 uker).
Studien har som mål å sammenligne hudtoksisitet, kosmetiske resultater og lokal kreftkontroll mellom de to behandlingsplanene.
Deltakerne følges opp under og etter strålebehandlingen i opptil 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: • Histologisk diagnose av brystadenokarsinom
- Tidligere brystbevarende kirurgi med negative reseksjonsmarginer (3 mm)
- Patologisk stadium pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
- Ingen makroskopisk evidens for fjerne metastaser ved diagnose
- Alder 18-80 år
- Kvinner
- Normale hematologiske og biokjemiske laboratorietester
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter
Eksklusjonskriterier: • Pasienter som gjennomgått mastektomi.
- Lokalt avansert sykdom pT4, N2,3.
- Positive kirurgiske marginer
- Tidligere thorakal strålebehandling
- Synkron annen primærtumor
- Fjerne metastaser
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av en samtidig psykisk lidelse som hindrer et bevisst informert samtykke.
- Alder >80 år
- Lavrisikopasient som oppfyller alle følgende kriterier (mer enn eller lik 65 år, PT1, grad 1 eller 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Adjuvant Ultra-Hypofraksjonert Radioterapi
Adjuvant ekstern stråleterapi etter brystbevarende kirurgi Total dose: 26 Gy levert i 5 fraksjoner over 1 uke 3D konform stråleterapi-teknikk uten pustestans Daglig fraksjonering, helbrystbestråling
|
Adjuvant ekstern stråleterapi etter brystbevarende kirurgi Total dose: 26 Gy levert i 5 fraksjoner over 1 uke 3D-konform stråleterapi-teknikk uten pustestopp Daglig fraksjonering, hele brystet bestrålt
|
|
Eksperimentell: Arm B: Adjuvant hypofraksjonert stråleterapi
|
Adjuvant ekstern stråleterapi etter brystbevarende kirurgi Total dose: 40 Gy levert i 15 fraksjoner over 3 uker 3D konform stråleterapi-teknikk uten pustestopp Daglig fraksjonering, hele brystet bestråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt hudtoksistet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra start av strålebehandling til 6 uker etter behandling
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av akutt hudtoksikitet (erytem, desquamering, ødem) vurdert
|
Fra start av strålebehandling til 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen hudtoksisitet og kosmetikk
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
|
Forekomst av sen hudforandringer (pigmentering, fibrose) og kosmetiske resultater vurdert 12 måneder etter strålebehandling ved hjelp av legevurdering og pasientrapporterte resultater (EORTC QLQ)
|
12 måneder etter strålebehandling
|
|
Lokoregional tilbakefall
Tidsramme: Opptil 24 måneder etter strålebehandling
|
Rate of locoregional recurrence in the irradiated breast assessed by clinical examination and imaging at follow-up visits
|
Opptil 24 måneder etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .