Radioterapia Ultra-Hipofraccionada Adjuvante vs Hipofraccionada para Cancro da Mama Precoce (UHF vs HF-EBC)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Zagazig University
Radioterapia Adjuvante Ultra-Hipofracionada versus Radioterapia Hipofracionada no Tratamento do Cancro da Mama Invasivo Precoce
cirurgia conservadora da mama.
Um grupo recebe radioterapia ultra-hipofracionada (26 Gy em 5 sessões ao longo de 1 semana), enquanto o outro grupo recebe radioterapia hipofracionada (40 Gy em 15 sessões ao longo de 3 semanas).
O estudo tem como objetivo comparar a toxicidade cutânea, os resultados cosméticos e o controlo local do cancro entre os dois regimes.
Os participantes são acompanhados durante e após a radioterapia até 24 meses.
Um grupo recebe radioterapia ultra-hipofracionada (26 Gy em 5 sessões ao longo de 1 semana), enquanto o outro grupo recebe radioterapia hipofracionada (40 Gy em 15 sessões ao longo de 3 semanas).
O estudo tem como objetivo comparar a toxicidade cutânea, os resultados cosméticos e o controlo local do cancro entre os dois regimes.
Os participantes são acompanhados durante e após a radioterapia até 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zagazig, Egito
- Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:• Diagnóstico histológico de adenocarcinoma da mama
- Cirurgia conservadora da mama prévia com margens de ressecção negativas (3 mm)
- Estádio patológico pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
- Nenhuma evidência macroscópica de metástases à distância no diagnóstico
- Idade 18-80 anos
- Pacientes do sexo feminino
- Testes laboratoriais hematológicos e bioquímicos normais
- Consentimento informado por escrito obtido de todos os pacientes
Critérios de Exclusão: • Pacientes submetidas a mastectomia.
- Doença localmente avançada pT4, N2,3.
- Margens cirúrgicas positivas
- Radioterapia torácica prévia
- Tumor primário sincrónico secundário
- Metástases à distância
- Gravidez
- Presença de um distúrbio psiquiátrico concomitante que impeça um consentimento informado consciente.
- Idade >80 anos
- Paciente de baixo risco que reúna todos os seguintes critérios (mais de ou igual a 65 anos, PT1, grau 1 ou 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A: Radioterapia Adjuvante Ultra-Hipofracionada
Radioterapia externa adjuvante após cirurgia conservadora da mama Dose total: 26 Gy administrada em 5 frações durante 1 semana Técnica de radioterapia conformacional 3D sem apneia Fracionamento diário, irradiação da mama inteira
|
Radioterapia externa adjuvante após cirurgia conservadora da mama Dose total: 26 Gy administrada em 5 frações durante 1 semana Técnica de radioterapia conformacional 3D sem apneia Fracionamento diário, irradiação de toda a mama
|
|
Experimental: Braço B: Radioterapia hipofracionada adjuvante
|
Radioterapia externa adjuvante após cirurgia conservadora da mama Dose total: 40 Gy administrados em 15 frações ao longo de 3 semanas Técnica de radioterapia conformacional 3D sem bloqueio respiratório Fracionamento diário, irradiação de toda a mama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade Cutânea Aguda (CTCAE v5.0)
Prazo: Do início da radioterapia até 6 semanas após o tratamento
|
Incidência e gravidade da toxicidade cutânea aguda (eritema, descamação, edema) avaliada
|
Do início da radioterapia até 6 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidade Tardia da Pele e Cosmética
Prazo: 12 meses após radioterapia
|
Incidência de alterações cutâneas tardias (pigmentação, fibrose) e resultados cosméticos avaliados aos 12 meses após radioterapia, utilizando avaliação médica e resultados reportados pelo paciente (EORTC QLQ)
|
12 meses após radioterapia
|
|
Recorrência Locorregional
Prazo: Até 24 meses após radioterapia
|
Taxa de recorrência locorregional na mama irradiada avaliada por exame clínico e imagiologia nas consultas de seguimento
|
Até 24 meses após radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .