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Radioterapia Ultra-Ipofrazionata vs Ipofrazionata adiuvante per il Carcinoma Mammario Precoce (UHF vs HF-EBC)

28 novembre 2025 aggiornato da: Zagazig University

Radioterapia Ultra Ipotrazionata Adiuvante Versus Radioterapia Ipotrazionata nel Trattamento del Carcinoma Mammario Invasivo Precoce

chirurgia conservativa della mammella. Un gruppo riceve radioterapia ultra-ipofrazionata (26 Gy in 5 sedute nell'arco di 1 settimana), mentre l'altro gruppo riceve radioterapia ipofrazionata (40 Gy in 15 sedute nell'arco di 3 settimane). Lo studio mira a confrontare la tossicità cutanea, i risultati cosmetici e il controllo locale del cancro tra i due regimi. I partecipanti vengono seguiti durante e dopo la radioterapia per un periodo fino a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Zagazig, Egitto
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:• Diagnosi istologica di adenocarcinoma mammario

  • Precedente chirurgia conservativa della mammella con margini di resezione negativi (3 mm)
  • Stadio patologico pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
  • Nessuna evidenza macroscopica di metastasi a distanza alla diagnosi
  • Età 18-80 anni
  • Pazienti di sesso femminile
  • Esami di laboratorio ematologici e biochimici normali
  • Consenso informato scritto ottenuto da tutti i pazienti

Criteri di esclusione: • I pazienti hanno subito una mastectomia.

  • Malattia localmente avanzata pT4, N2,3.
  • Margini chirurgici positivi
  • Precedente radioterapia toracica
  • Tumore primario sincrono secondario
  • Metastasi a distanza
  • Gravidanza
  • Presenza di un disturbo psichiatrico concomitante che preclude un consenso informato consapevole.
  • Età >80 anni
  • Paziente a basso rischio che soddisfa tutti i seguenti criteri (più di o uguale a 65 anni, PT1, grado 1 o 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A: Radioterapia adiuvante Ultra-Ipofrazionata
Radioterapia a fasci esterni adiuvante dopo chirurgia conservativa della mammella Dose totale: 26 Gy somministrati in 5 frazioni in 1 settimana Tecnica di radioterapia conformazionale 3D senza blocco respiratorio Frazionamento giornaliero, irradiazione dell'intera mammella
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata adiuvante Ultra
Radioterapia adiuvante con fasci esterni dopo chirurgia conservativa della mammella Dose totale: 26 Gy somministrati in 5 frazioni nell'arco di 1 settimana Tecnica radioterapica conformazionale 3D senza blocco respiratorio Frazionamento giornaliero, irradiazione dell'intera mammella
Sperimentale: Braccio B: Radioterapia ipofrazionata adiuvante
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata adiuvante
Radioterapia ad adiuvante con fasci esterni dopo chirurgia conservativa della mammella Dose totale: 40 Gy somministrati in 15 frazioni nell'arco di 3 settimane Tecnica di radioterapia conformazionale 3D senza apnea Frazionamento quotidiano, irradiazione dell'intera mammella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Cutanea Acuta (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia fino a 6 settimane dopo il trattamento
Incidenza e gravità della tossicità cutanea acuta (eritema, desquamazione, edema) valutata
Dall'inizio della radioterapia fino a 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Tardiva della Pelle e Cosmesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
Incidenza delle alterazioni cutanee tardive (pigmentazione, fibrosi) e risultati estetici valutati a 12 mesi dalla radioterapia mediante valutazione del medico e outcome riportati dal paziente (EORTC QLQ)
12 mesi dopo la radioterapia
Recidiva Locoregionale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la radioterapia
Tasso di recidiva locoregionale nel seno irradiato valutato mediante esame clinico e imaging durante le visite di follow-up
Fino a 24 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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