Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvant Ultra-Hypofractioneret vs Hypofractioneret Stråleterapi for Tidlig Brystkræft (UHF vs HF-EBC)

28. november 2025 opdateret af: Zagazig University

Adjuvant ultrahypofraktioneret strålebehandling versus hypofraktioneret strålebehandling ved behandling af tidlig invasiv brystkræft

brystbevarende kirurgi. En gruppe modtager ultra-hypofraktioneret strålebehandling (26 Gy i 5 sessioner over 1 uge), mens den anden gruppe modtager hypofraktioneret strålebehandling (40 Gy i 15 sessioner over 3 uger). Studiet har til formål at sammenligne hudtoksisitet, kosmetiske resultater og lokal kræftkontrol mellem de to skemaer. Deltagerne følges under og efter strålebehandlingen i op til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Zagazig, Egypten
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Histologisk diagnose af brystadenokarcinom

  • Tidligere brystbevarende kirurgi med negative resektionsmarginer (3 mm)
  • Patologisk stadium pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
  • Ingen makroskopiske tegn på fjernmetastaser ved diagnosen
  • Alder 18-80 år
  • Kvindelige patienter
  • Normale hematologiske og biokemiske laboratorieprøver
  • Skriftlig informeret samtykke blev indhentet fra alle patienter

Eksklusionskriterier: • Patienter, der gennemgik mastektomi.

  • Lokalt fremskreden sygdom pT4, N2,3.
  • Positive kirurgiske marginer
  • Tidligere thorakal strålebehandling
  • Synkron anden primær tumor
  • Fjernmetastaser
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af en samtidig psykiatrisk lidelse, der forhindrer et bevidst informeret samtykke.
  • Alder >80 år
  • Lavrisikopatient, der opfylder alle følgende kriterier (over eller lig med 65 år, PT1, grad 1 eller 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Adjuvant Ultra-Hypofraktionsstråleterapi
Adjuvant ekstern stråleterapi efter brystbevarende kirurgi Total dosis: 26 Gy leveret i 5 fraktioner over 1 uge 3D konformel stråleterapi teknik uden vejrtrækningspause Daglig fraktionering, hel brystbestråling
Stråling: Adjuvant ultrahypofraktioneret stråleterapi
Adjuvant ekstern stråleterapi efter brystbevarende kirurgi Total dosis: 26 Gy leveret i 5 fraktioner over 1 uge 3D konformel stråleterapiteknik uden åndedrætsstop Daglig fraktionering, helbrystsbestråling
Eksperimentel: Arm B: Adjuvant hypofraktioneret stråleterapi
Stråling: Adjuvant hypofrakteret strålebehandling
Adjuvant ekstern stråleterapi efter brystbevarende kirurgi. Total dosis: 40 Gy leveret i 15 fraktioner over 3 uger. 3D konformel stråleterapi teknik uden åndedrætsstop. Daglig fraktionering, hel brystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Hudtoksicitet (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi til 6 uger efter behandlingen
Forekomst og sværhedsgrad af akut hudtoksisitet (erytem, afskalning, ødem) vurderet
Fra starten af stråleterapi til 6 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen Hudtoksisitet og Kosmetik
Tidsramme: 12 måneder efter stråleterapi
Forekomst af sene hudforandringer (pigmentering, fibrose) og kosmetiske resultater vurderet 12 måneder efter strålebehandling ved hjælp af lægevurdering og patientrapporterede resultater (EORTC QLQ)
12 måneder efter stråleterapi
Lokoregional recidiv
Tidsramme: Op til 24 måneder efter strålebehandling
Rate for lokoregional recidiv i den bestrålede brystvæv vurderet ved klinisk undersøgelse og billeddiagnostik ved opfølgende konsultationer
Op til 24 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner