Adjuvant Ultra-Hypofraktiointi vs Hypofraktiointi Sädehoito Varhaisvaiheen Rintasyöpään (UHF vs HF-EBC)
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Zagazig University
Adjuvantti Ultra Hypofraktiointi Sädehoito vs. Hypofraktiointi Sädehoito Varhaisen Invasiivisen Rintasyövän Hoidossa
rintaa säästävä leikkaus.
Yksi ryhmä saa ultra-hypofraktioitua sädehoitoa (26 Gy 5:ssä istunnossa 1 viikon aikana), kun taas toinen ryhmä saa hypofraktioitua sädehoitoa (40 Gy 15:ssä istunnossa 3 viikon aikana).
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ihomyrkyllisyyttä, kosmeettisia tuloksia ja paikallista syöpäsäätelyä näiden kahden aikataulun välillä.
Osallistujia seurataan sädehoidon aikana ja sen jälkeen jopa 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:• Histologinen diagnoosi rintasyöpäadenokarsinoomasta
- Aikaisempi rintaa säästävä leikkaus negatiivisilla resektiomarginaaleilla (3 mm)
- Patologinen vaihe pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
- Ei makroskooppisia todisteita kaukaisista metastaseista diagnoosivaiheessa
- Ikä 18-80 vuotta
- Naispotilaat
- Normaalit hematologiset ja biokemialliset laboratoriotestit
- Kirjallinen informoitu suostumus saatiin kaikilta potilailta
Ekskluusiokriteerit: • Potilaat leikattiin mastektomiassa.
- Paikallisesti edistynyt tauti pT4, N2,3.
- Positiiviset kirurgiset marginaalit
- Aikaisempi rintakehän säteilyhoito
- Sykroninen toissijainen primaarituumori
- Kaukaiset metastasit
- Raskaus
- Samanaikainen psykiatrinen häiriö, joka estää tietoisen informoidun suostumuksen.
- Ikä >80 vuotta
- Matalan riskin potilas, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit (yli tai tasan 65 vuotta, PT1, aste 1 tai 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm A:Adjuvantti Ultra-Hypofraktiointi Sädehoito
Adjuvant external beam radiotherapy after breast-conserving surgery Total dose: 26 Gy delivered in 5 fractions over 1 week 3D conformal radiotherapy technique without breath-hold Daily fractionation, whole breast irradiation
|
Adjuvantti ulkoinen sädehoito rintaa säästävän leikkauksen jälkeen Kokonaisannos: 26 Gy annosteltuna 5 fraktiossa 1 viikon aikana 3D konformaalinen sädehoitotekniikka ilman hengityksen pidätystä Päivittäinen fraktiointi, koko rinnan sädehoito
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Adjuvantti hypofraktiointisädehoito
|
Adjuvantti ulkoinen sädehoito rintaa säästävän leikkauksen jälkeen Kokonaisannos: 40 Gy jaettu 15 fraktioon 3 viikon aikana 3D-konformaalinen sädehoitotekniikka ilman hengityksen pidätystä Päivittäinen fraktiointi, koko rinnan säteilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akutti ihotoksisuus (CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Radioterapian alusta 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Akuutin ihomyrkytyksen (erytheema, deskvamaatio, edema) esiintyvyys ja vakavuus arvioituna
|
Radioterapian alusta 6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen ihomyrkyllisyys ja kosmetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Myöhäisten ihomuutosten (pigmentaatio, fibroosi) esiintyvyys ja kosmeettiset tulokset arvioitiin 12 kuukautta radioterapian jälkeen käyttäen lääkärin arviointia ja potilasarvioita (EORTC QLQ)
|
12 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Lokoregionaalinen uusiutuma
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Säteilyhoidon saaneen rinnan alueellisen uusiutumisen määrä, jota arvioidaan kliinisellä tutkimuksella ja kuvantamisella seurantakäynneillä
|
Enintään 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .