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Adjuvante ultra-hypofraktionierte vs. hypofraktionierte Strahlentherapie bei frühem Brustkrebs (UHF vs HF-EBC)

28. November 2025 aktualisiert von: Zagazig University

Adjuvante Ultra-Hypofraktionierte Strahlentherapie versus Hypofraktionierte Strahlentherapie bei der Behandlung von frühem invasivem Brustkrebs

brusterhaltende Operation. Eine Gruppe erhält ultra-hypofraktionierte Strahlentherapie (26 Gy in 5 Sitzungen über 1 Woche), während die andere Gruppe hypofraktionierte Strahlentherapie erhält (40 Gy in 15 Sitzungen über 3 Wochen). Die Studie zielt darauf ab, Hauttoxizität, kosmetische Ergebnisse und lokale Tumorkontrolle zwischen den beiden Schemata zu vergleichen. Die Teilnehmer werden während und nach der Strahlentherapie bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Zagazig, Ägypten
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:• Histologische Diagnose eines Brustadenokarzinoms

  • Vorherige brusterhaltende Operation mit negativen Resektionsrändern (3 mm)
  • Pathologisches Stadium pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
  • Kein makroskopischer Nachweis von Fernmetastasen bei Diagnosestellung
  • Alter 18-80 Jahre
  • Patientinnen
  • Normale hämatologische und biochemische Laboruntersuchungen
  • Von allen Patienten wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt

Ausschlusskriterien: • Patienten, bei denen eine Mastektomie durchgeführt wurde.

  • Lokal fortgeschrittene Erkrankung pT4, N2,3.
  • Positive chirurgische Ränder
  • Vorherige thorakale Bestrahlung
  • Synchroner zweiter Primärtumor
  • Fernmetastasen
  • Schwangerschaft
  • Vorliegen einer gleichzeitigen psychiatrischen Störung, die eine aufgeklärte Einwilligung ausschließt.
  • Alter >80 Jahre
  • Patientinnen mit geringem Risiko, die alle folgenden Kriterien erfüllen (älter als oder gleich 65 Jahre, PT1, Grad 1 oder 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Adjuvante Ultra-Hypofraktionierte Strahlentherapie
Adjuvante perkutane Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation Gesamtdosis: 26 Gy in 5 Fraktionen über 1 Woche 3D-konformale Strahlentherapie-Technik ohne Atemanhalt Tägliche Fraktionierung, Bestrahlung der gesamten Brust
Strahlung: Adjuvante Ultra-Hypofraktionierung-Radiotherapie
Adjuvante perkutane Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation Gesamtdosis: 26 Gy in 5 Fraktionen über 1 Woche 3D-konformale Strahlentherapie ohne Atemanhalt Tägliche Fraktionierung, Bestrahlung der gesamten Brust
Experimental: Arm B: Adjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie
Strahlung: Adjuvante hypofraktionierte Strahlentherapie
Adjuvante perkutane Strahlentherapie nach brusterhaltender Operation Gesamtdosis: 40 Gy, verabreicht in 15 Fraktionen über 3 Wochen 3D-konformale Strahlentherapie-Technik ohne Atemanhalte-Manöver Tägliche Fraktionierung, Bestrahlung der gesamten Brust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Hauttoxizität (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 6 Wochen nach der Behandlung
Inzidenz und Schweregrad akuter Hauttoxizität (Erythem, Desquamation, Ödem) bewertet
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte Hauttoxizität und Kosmetik
Zeitfenster: 12 Monate nach Strahlentherapie
Inzidenz von Späthautveränderungen (Pigmentierung, Fibrose) und kosmetische Ergebnisse, bewertet 12 Monate nach der Strahlentherapie mittels ärztlicher Beurteilung und patientenberichteten Ergebnissen (EORTC QLQ)
12 Monate nach Strahlentherapie
Lokoregionales Rezidiv
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Strahlentherapie
Rate des lokoregionalen Rezidivs in der bestrahlten Brust, bewertet durch klinische Untersuchung und Bildgebung bei Nachsorgeterminen
Bis zu 24 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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