Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adjuvant Ultra-Hypofrakcjonowana vs Hypofrakcjonowana Radioterapia dla Wczesnego Raka Piersi (UHF vs HF-EBC)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Zagazig University

Adjuvantna ultrahypofrakcjonowana radioterapia w porównaniu z hipofrakcjonowaną radioterapią w leczeniu wczesnego inwazyjnego raka piersi

operacji oszczędzającej pierś.
Jedna grupa otrzymuje ultrahipofrakcjonowaną radioterapię (26 Gy w 5 sesjach w ciągu 1 tygodnia), podczas gdy druga grupa otrzymuje hipofrakcjonowaną radioterapię (40 Gy w 15 sesjach w ciągu 3 tygodni).
Badanie ma na celu porównanie toksyczności skóry, wyników kosmetycznych i miejscowej kontroli nowotworu między tymi dwoma schematami.
Uczestnicy są obserwowani podczas i po radioterapii przez okres do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:• Histologiczne rozpoznanie gruczolakoraka piersi

  • Wcześniejsza oszczędzająca operacja piersi z ujemnymi marginesami resekcji (3 mm)
  • Stopień patologiczny pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
  • Brak makroskopowych dowodów przerzutów odległych w momencie rozpoznania
  • Wiek 18-80 lat
  • Pacjentki płci żeńskiej
  • Prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych hematologicznych i biochemicznych
  • Od wszystkich pacjentów uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia: • Pacjentki poddane mastektomii.

  • Miejscowo zaawansowana choroba pT4, N2,3.
  • Dodatnie marginesy chirurgiczne
  • Wcześniejsze napromienianie klatki piersiowej
  • Synchroniczny drugi pierwotny guz
  • Przerzuty odległe
  • Ciaża
  • Obecność współistniejącego zaburzenia psychicznego uniemożliwiającego świadomą zgodę.
  • Wiek >80 lat
  • Pacjentka niskiego ryzyka spełniająca wszystkie następujące kryteria (więcej niż lub równo 65 lat, PT1, stopień 1 lub 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie A: Adjuvat Ultra-Hypofrakcjonowana Radioterapia
Adjuvantna radioterapia wiązką zewnętrzną po operacji oszczędzającej pierś Całkowita dawka: 26 Gy podana w 5 frakcjach przez 1 tydzień Technika radioterapii konformalnej 3D bez wstrzymywania oddechu Codzienna frakcjonacja, napromienianie całej piersi
Promieniowanie: Uzupełniająca ultrahypofrakcjonowana radioterapia
Adjuvant external beam radiotherapy after breast-conserving surgery Total dose: 26 Gy delivered in 5 fractions over 1 week 3D conformal radiotherapy technique without breath-hold Daily fractionation, whole breast irradiation
Eksperymentalny: Ramie B: Adjuvantzna hipofrakcjonowana radioterapia
Promieniowanie: Adjuvantna hipofrakcjonowana radioterapia
Adjuvantna radioterapia zewnętrzna po operacji oszczędzającej pierś Całkowita dawka: 40 Gy podawana w 15 frakcjach przez 3 tygodnie Technika radioterapii konformalnej 3D bez wstrzymywania oddechu Codzienna frakcjonacja, napromienianie całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność skórna (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 6 tygodni po leczeniu
Częstość występowania i nasilenie ostrej toksyczności skóry (rumień, złuszczanie, obrzęk) ocenione
Od rozpoczęcia radioterapii do 6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność skórna i kosmetyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po radioterapii
Częstość występowania późnych zmian skórnych (przebarwienia, zwłóknienie) i wyniki kosmetyczne oceniane 12 miesięcy po radioterapii z wykorzystaniem oceny lekarza i wyników zgłaszanych przez pacjentów (EORTC QLQ)
12 miesięcy po radioterapii
Nawrót miejscowo-regionalny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po radioterapii
Częstość nawrotów miejscowych w napromieniowanej piersi oceniana na podstawie badania klinicznego i obrazowania podczas wizyt kontrolnych
Do 24 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11119 (DAIDS ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj