Radiothérapie adjuvante ultra-hypofractionnée contre hypofractionnée pour le cancer du sein précoce (UHF vs HF-EBC)
28 novembre 2025 mis à jour par: Zagazig University
Radiothérapie adjuvante ultra-hypofractionnée versus radiothérapie hypofractionnée dans le traitement du cancer du sein invasif précoce
chirurgie conservatrice du sein.
Un groupe reçoit une radiothérapie ultra-hypofractionnée (26 Gy en 5 séances sur 1 semaine), tandis que l'autre groupe reçoit une radiothérapie hypofractionnée (40 Gy en 15 séances sur 3 semaines).
L'étude vise à comparer la toxicité cutanée, les résultats esthétiques et le contrôle local du cancer entre les deux schémas.
Les participants sont suivis pendant et après la radiothérapie jusqu'à 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Zagazig University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :• Diagnostic histologique d'adénocarcinome mammaire
- Chirurgie conservatrice mammaire antérieure avec marges de résection négatives (3 mm)
- Stade pathologique pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
- Aucune preuve macroscopique de métastases à distance au diagnostic
- Âge de 18 à 80 ans
- Patientes de sexe féminin
- Analyses de laboratoire hématologiques et biochimiques normales
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients
Critères d'exclusion : • Les patients ont subi une mastectomie.
- Maladie localement avancée pT4, N2,3.
- Marges chirurgicales positives
- Radiothérapie thoracique antérieure
- Tumeur primaire synchrone secondaire
- Métastases à distance
- Grossesse
- Présence d'un trouble psychiatrique concomitant empêchant un consentement éclairé conscient.
- Âge >80 ans
- Patient à faible risque répondant à tous les critères suivants (plus de 65 ans ou égal, PT1, grade 1 ou 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras A : Radiothérapie adjuvante ultra-hypofractionnée
Radiothérapie externe adjuvante après chirurgie conservatrice du sein Dose totale : 26 Gy délivrés en 5 fractions sur 1 semaine Technique de radiothérapie conformationnelle 3D sans blocage respiratoire Fractionnement quotidien, irradiation du sein entier
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Radiothérapie externe adjuvante après chirurgie conservatrice du sein Dose totale : 26 Gy délivrés en 5 fractions sur 1 semaine Technique de radiothérapie conformationnelle 3D sans blocage respiratoire Fractionnement quotidien, irradiation du sein entier
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Expérimental: Bras B : Radiothérapie adjuvante hypofractionnée
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Radiothérapie externe adjuvante après chirurgie conservatrice du sein Dose totale : 40 Gy délivrée en 15 fractions sur 3 semaines Technique de radiothérapie conformationnelle 3D sans blocage respiratoire Fractionnement quotidien, irradiation du sein entier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité cutanée aiguë (CTCAE v5.0)
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Incidence et sévérité de la toxicité cutanée aiguë (érythème, desquamation, œdème) évaluées
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité cutanée tardive et cosmétique
Délai: 12 mois après la radiothérapie
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Incidence des modifications cutanées tardives (pigmentation, fibrose) et résultats esthétiques évalués à 12 mois après la radiothérapie par évaluation médicale et résultats rapportés par les patients (EORTC QLQ)
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12 mois après la radiothérapie
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Récidive locorégionale
Délai: Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
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Taux de récidive locorégionale dans le sein irradié évalué par examen clinique et imagerie lors des visites de suivi
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Jusqu'à 24 mois après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Première publication (Réel)
10 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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