Адъювантная ультрагипофракционированная vs гипофракционированная радиотерапия при раннем раке молочной железы (UHF vs HF-EBC)
28 ноября 2025 г. обновлено: Zagazig University
Адъювантная ультрагипофракционная лучевая терапия в сравнении с гипофракционной лучевой терапией в лечении раннего инвазивного рака молочной железы
органосохраняющая операция на молочной железе.
Одна группа получает ультрагипофракционированную лучевую терапию (26 Гр за 5 сеансов в течение 1 недели), а другая группа получает гипофракционированную лучевую терапию (40 Гр за 15 сеансов в течение 3 недель).
Цель исследования — сравнить кожную токсичность, косметические результаты и местный контроль рака между двумя режимами.
Участники наблюдаются во время и после лучевой терапии в течение до 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zagazig, Египет
- Zagazig University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:• Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы молочной железы
- Предшествующая органосохраняющая операция на молочной железе с отрицательными краями резекции (3 мм)
- Патологическая стадия pT1-pT2, N0-1, pT3-N0, M0
- Отсутствие макроскопических признаков отдаленных метастазов на момент постановки диагноза
- Возраст 18-80 лет
- Пациенты женского пола
- Нормальные показатели гематологических и биохимических лабораторных тестов
- От всех пациентов получено письменное информированное согласие
Критерии исключения: • Пациенты, перенесшие мастэктомию.
- Локально-распространенное заболевание pT4, N2,3.
- Положительные хирургические края
- Предшествующая лучевая терапия на область грудной клетки
- Синхронная вторая первичная опухоль
- Отдаленные метастазы
- Беременность
- Наличие сопутствующего психического расстройства, препятствующего осознанному информированному согласию.
- Возраст >80 лет
- Пациенты низкого риска, соответствующие всем следующим критериям (возраст 65 лет и старше, pT1, степень 1 или 2, +ER, -Her2nu, N0, M0).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: Адъювантная ультрагипофракционная лучевая терапия
Адъювантная дистанционная лучевая терапия после органосохраняющей операции на молочной железе Общая доза: 26 Гр, доставляемая в 5 фракциях в течение 1 недели Методика 3D-конформной лучевой терапии без задержки дыхания Ежедневная фракционированная лучевая терапия, облучение всей молочной железы
|
Адъювантная дистанционная лучевая терапия после органосохраняющей операции на молочной железе Общая доза: 26 Гр, вводимая в 5 фракциях в течение 1 недели Метод 3D конформной лучевой терапии без задержки дыхания Ежедневное фракционирование, облучение всей молочной железы
|
|
Экспериментальный: Группа B: Адъювантная гипофракционная лучевая терапия
|
Адъювантная дистанционная лучевая терапия после органосохраняющей операции на молочной железе Общая доза: 40 Гр, доставляемая в 15 фракциях в течение 3 недель 3D конформная методика лучевой терапии без задержки дыхания Ежедневное фракционирование, облучение всей молочной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая кожная токсичность (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 6 недель после лечения
|
Частота и тяжесть острой кожной токсичности (эритема, десквамация, отек), оцененные
|
От начала лучевой терапии до 6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя кожная токсичность и косметические результаты
Временное ограничение: 12 месяцев после радиотерапии
|
Частота поздних кожных изменений (пигментация, фиброз) и косметические результаты, оцененные через 12 месяцев после лучевой терапии с использованием оценки врача и данных, сообщенных пациентами (EORTC QLQ)
|
12 месяцев после радиотерапии
|
|
Локорегиональный рецидив
Временное ограничение: До 24 месяцев после лучевой терапии
|
Частота локорегионарного рецидива в облученной молочной железе, оцениваемая при клиническом обследовании и визуализации во время контрольных визитов
|
До 24 месяцев после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11119 (DAIDS ES Registry Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .