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中~大規模腹壁ヘルニアの外科的アプローチ:開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット支援手術の技術

2025年11月27日 更新者:Andreas Älgå

中等度から大規模な腹壁ヘルニアに対する外科的アプローチの評価:開腹法、腹腔鏡法、およびロボット支援法

このプロジェクトの目的は、大・中規模の腹壁正中ヘルニア手術において、新しいロボット支援技術の使用が、開放手術および従来の腹腔鏡手術と比較して、Textbook outcome、入院期間、合併症、再発に関して患者に具体的な利益をもたらしたかどうかを調査することです。 さらに、研究者は異なる技術の健康経済学的側面を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ストックホルム地域では、腹壁ヘルニア手術は、セーデシュユークセット、ダンデリード病院、セーデルテリエ病院、ノールテリエ病院、サン・イェーラン病院、エルスタ病院、カロリンスカ病院で行われています。 各病院は、入院エリア、専門分野、ヘルニア手術のための外科用ロボットへのアクセスにおいて異なります。 2017-2018年頃にストックホルムでロボット支援手術が導入されて以来、セーデシュユークセットとダンデリード病院は腹壁ヘルニアに対してこの技術を様々な程度で使用してきましたが、他の病院は開腹手術と従来の腹腔鏡手術のみを提供してきました。 この地域ではヘルニア患者の確立された配分はなく、共同治療カンファレンスもありません。 したがって、患者は主に居住地と病院間の紹介パターンに応じて配分されており、これが手術方法の選択にも影響を与えてきました。 その結果、同様のヘルニア患者でも、ストックホルムのどの病院で治療を受けたかによって、異なる外科的治療が提供されてきました。

ロボットプラットフォームには、大きな投資コストとロボット器具のコストが伴います。 また、いくつかの研究では、手術時間が長くなることも多く、これもコスト増加につながる可能性があると示唆されています。 しかし、入院期間の短縮や合併症の減少といった有望な結果は、複数の研究で示されている手術コストの増加を上回る可能性があります。 研究者は、手術室、病院内、退院後のロボット支援腹壁ヘルニア手術のコストを、開腹手術および従来の腹腔鏡手術の対応するコストと比較します。 費用対効果分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、11883
        • Karolinska Institutet, Södersjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデン腹部ヘルニア登録簿に登録され、ソーデルシュフセット、エルスタ病院、ダンデリード病院、またはセーデルテリエ病院で手術を受けた全患者

説明

適格基準:

  • 大型および中型正中線ヘルニア(EHS分類W2-W3)

除外基準:

  • 腸管処置を併用したヘルニア手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
開腹手術
開腹手術で腹壁ヘルニアの治療を受けた患者
従来の腹腔鏡手術
従来の腹腔鏡手術で腹壁ヘルニアの治療を受けた患者
ロボット支援腹腔鏡手術
腹腔ヘルニアに対してロボット支援腹腔鏡下手術を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教科書的成果を達成した患者の%
時間枠:手術後1ヶ月
テキストブック・アウトカムとは、術後の回復に問題がないことを測定するために使用される複合アウトカムです。 テキストブック・アウトカムは、合併症の不在、入院期間の延長、再入院、および再手術の不在として定義されます。 テキストブック・アウトカムは二値アウトカム尺度であり、患者はテキストブック・アウトカムを達成する(すなわち、術後の回復に問題がない)か、達成しない(すなわち、術後の回復に問題がある)かのいずれかです。
手術後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症率
時間枠:手術後1ヶ月
術後合併症は、Clavien-DindoグレードIII以上と定義されます
手術後1ヶ月
再発
時間枠:手術後2-7年
患者の腹壁ヘルニアの再発。 再手術は再発の代理指標として使用されます。
手術後2-7年
滞在期間
時間枠:周術期
手術のための入院期間
周術期
費用
時間枠:手術後最大1年間
腹側ヘルニアに対する3種類の異なる外科的手術法の費用。 費用対効果の計算が行われます。
手術後最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Andreas Älgå, MD, PhD、Karolinsk Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月27日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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