- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07275346
중형에서 대형 복벽 탈장 수술 접근법: 개복술, 복강경 수술, 로봇 보조 수술 기법
중간 크기에서 대형 복부 탈장에 대한 수술적 접근법 평가: 개복술, 복강경 수술 및 로봇 보조 기술
연구 개요
상태
정황
상세 설명
스톡홀름 지역에서는 복부 탈장 수술을 쇠데르슈우스, 단데뤼드 병원, 쇠데르텔리에 병원, 노르텔리에 병원, 산트 외란 병원, 에르스타 병원, 카롤린스카 병원에서 시행합니다. 각 병원은 수술 대상 지역, 전문 분야, 탈장 수술용 수술 로봇 접근성 측면에서 차이가 있습니다. 2017-2018년경 스톡홀름에서 로봇 보조 수술이 도입된 이후, 쇠데르슈우스와 단데뤼드 병원은 복부 탈장 수술에 이 기술을 다양한 정도로 활용해 왔으며, 다른 병원들은 개복술과 기존 복강경 수술만 제공해 왔습니다. 이 지역에는 탈장 환자 배분 체계가 확립되어 있지 않으며 공동 치료 협의회도 없습니다. 따라서 환자는 주로 거주지와 병원 간 진료 의뢰 패턴에 따라 배분되어 왔으며, 이는 수술 방법 선택에도 영향을 미쳤습니다. 결과적으로 유사한 탈장 환자들이 스톡홀름 내 어느 병원에서 치료를 받느냐에 따라 서로 다른 수술적 치료를 제공받게 되었습니다.
로봇 플랫폼은 상당한 투자 비용과 로봇 기구 비용이 수반됩니다. 또한 여러 연구에 따르면 수술 시간이 종종 더 길어져 비용 증가 요인으로 작용할 수 있습니다. 그러나 여러 연구에서 입증된 바와 같이, 단축된 입원 기간과 감소된 합병증이라는 유망한 결과가 증가된 수술 비용을 상쇄할 수 있습니다. 연구진은 수술실 내, 병원 내, 퇴원 후 로봇 보조 복부 탈장 수술의 비용을 개복술 및 기존 복강경 수술의 해당 비용과 비교할 것입니다. 비용 효율성 분석이 수행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대형 및 중형 중앙부 탈장 (EHS 분류 W2-W3)
제외 기준:
- 장관 수술과 함께 시행된 탈장 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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개복 수술
복부 탈장으로 개복 수술을 받은 환자
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전통적인 복강경 수술
복부 탈장에 대해 기존의 복강경 수술을 받은 환자
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로봇 보조 복강경 수술
복부 탈장에 대해 로봇 보조 복강경 수술을 받은 환자들
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교과서적 결과를 달성한 환자 비율
기간: 수술 후 1개월
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Textbook Outcome은 문제 없는 수술 후 회복을 측정하기 위해 사용될 복합 결과입니다.
Textbook Outcome은 합병증, 장기 입원, 재입원 및 재수술이 없는 것으로 정의됩니다.
Textbook Outcome은 이진 결과 측정입니다; 환자는 Textbook Outcome(즉, 문제 없는 수술 후 회복)을 가지거나 그렇지 않을 것입니다(즉, 문제 없는 수술 후 회복이 아닙니다).
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 합병증으로 Clavien-Dindo 등급 III 이상으로 정의됨
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수술 후 1개월
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재발
기간: 수술 후 2-7년
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환자의 복벽 탈장 재발.
재발의 대리 지표로 재수술이 사용될 것입니다.
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수술 후 2-7년
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체류 기간
기간: 수술 전후
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수술에 필요한 입원 기간
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수술 전후
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비용
기간: 수술 후 최대 1년
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복부 탈장에 대한 세 가지 다른 수술 방법의 비용.
비용 효율성 계산이 수행됩니다.
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수술 후 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VH-OpenLapRob
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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