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Chirurgische Ansätze für mittelgroße bis große ventrale Hernien: Offene, laparoskopische und robotergestützte Techniken

27. November 2025 aktualisiert von: Andreas Älgå

Bewertung chirurgischer Ansätze für mittlere bis große ventrale Hernien: Offene, laparoskopische und robotergestützte Techniken

Ziel dieses Projekts ist es, zu untersuchen, ob der Einsatz der neuen robotergestützten Technik in der Chirurgie für große und mittelgroße ventrale Mittellinienhernien im Vergleich zur offenen Technik und zur konventionellen laparoskopischen Technik den Patienten greifbare Vorteile in Bezug auf das Lehrbuch-Ergebnis, die Verweildauer, Komplikationen und Rezidive gebracht hat. Zudem werden die Forscher die gesundheitsökonomischen Aspekte der verschiedenen Techniken bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Region Stockholm werden Bauchwandhernienoperationen am Södersjukhuset, am Danderyds Krankenhaus, am Södertälje Krankenhaus, am Norrtälje Krankenhaus, am St Göran Krankenhaus, am Ersta Krankenhaus und am Karolinska Krankenhaus durchgeführt. Die Krankenhäuser unterscheiden sich hinsichtlich Einzugsgebieten, Schwerpunktbereichen und dem Zugang zu chirurgischen Robotern für Hernienchirurgie. Seit der Einführung der roboterassistierten Chirurgie in Stockholm um 2017-2018 haben Södersjukhuset und das Danderyd Krankenhaus diese Technologie in unterschiedlichem Ausmaß für Bauchwandhernien eingesetzt, während die anderen Krankenhäuser nur offene und konventionelle laparoskopische Chirurgie angeboten haben. Es gibt keine etablierte Verteilung von Hernienpatienten in der Region und keine gemeinsamen Behandlungskonferenzen. Die Patienten wurden daher hauptsächlich je nach Wohnort und Überweisungsmustern zwischen den Krankenhäusern verteilt, was auch die Wahl der Methode beeinflusst hat. Ähnliche Hernienpatienten wurden somit je nach dem Krankenhaus in Stockholm, in dem der Patient behandelt wurde, unterschiedliche chirurgische Behandlungen angeboten.

Die Roboterplattform beinhaltet erhebliche Investitionskosten und Kosten für robotische Instrumente. Mehrere Studien deuten auch darauf hin, dass die Operationszeit oft länger ist, was ebenfalls die Kosten erhöhen kann. Die vielversprechenden Ergebnisse mit kürzerem Krankenhausaufenthalt und weniger Komplikationen könnten jedoch die erhöhten Operationskosten, die in mehreren Studien nachgewiesen wurden, aufwiegen. Die Forscher werden die Kosten der roboterassistierten Bauchwandhernienchirurgie im Operationssaal, im Krankenhaus und nach der Entlassung mit den entsprechenden Kosten für offene und konventionelle laparoskopische Chirurgie vergleichen. Kosteneffektivitätsanalysen werden durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Karolinska Institutet, Södersjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle im Schwedischen Abdominalhernienregister registrierten und am Södersjukhuset, Ersta Krankenhaus, Danderyd Krankenhaus oder Södertälje Krankenhaus operierten Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große und mittelgroße Mittellinienhernien (EHS-Klassifikation W2-W3)

Ausschlusskriterien:

  • Hernienoperationen kombiniert mit Darmeingriffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Offene Chirurgie
Patienten, die eine offene Operation für ihre ventrale Hernie hatten
Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Patienten, die eine konventionelle laparoskopische Operation für ihre ventrale Hernie hatten
Robotergestützte laparoskopische Chirurgie
Patienten, die eine roboterassistierte laparoskopische Operation für ihre ventrale Hernie hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit Lehrbuch-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Das Textbook Outcome ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das als Maß für einen problemlosen postoperativen Genesungsverlauf verwendet wird. Das Textbook Outcome wird definiert als das Fehlen von Komplikationen, verlängertem Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahme und erneuter Operation. Das Textbook Outcome ist ein binäres Ergebnis; der Patient hat entweder das Textbook Outcome (d.h. einen problemlosen postoperativen Genesungsverlauf) oder nicht (d.h. keinen problemlosen postoperativen Genesungsverlauf).
1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Postoperative Komplikationen definiert als Clavien-Dindo Grad III oder höher
1 Monat nach der Operation
Rezidiv
Zeitfenster: 2-7 Jahre nach der Operation
Ein Wiederauftreten der ventralen Hernie des Patienten. Eine Re-Operation wird als Stellvertreter für ein Wiederauftreten verwendet.
2-7 Jahre nach der Operation
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Perioperativ
Länge des Krankenhausaufenthalts für die Operation
Perioperativ
Kosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Kosten der drei verschiedenen chirurgischen Methoden für ventrale Hernien. Kosten-Nutzen-Berechnungen werden durchgeführt.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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