- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07275346
Chirurgische Ansätze für mittelgroße bis große ventrale Hernien: Offene, laparoskopische und robotergestützte Techniken
Bewertung chirurgischer Ansätze für mittlere bis große ventrale Hernien: Offene, laparoskopische und robotergestützte Techniken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Region Stockholm werden Bauchwandhernienoperationen am Södersjukhuset, am Danderyds Krankenhaus, am Södertälje Krankenhaus, am Norrtälje Krankenhaus, am St Göran Krankenhaus, am Ersta Krankenhaus und am Karolinska Krankenhaus durchgeführt. Die Krankenhäuser unterscheiden sich hinsichtlich Einzugsgebieten, Schwerpunktbereichen und dem Zugang zu chirurgischen Robotern für Hernienchirurgie. Seit der Einführung der roboterassistierten Chirurgie in Stockholm um 2017-2018 haben Södersjukhuset und das Danderyd Krankenhaus diese Technologie in unterschiedlichem Ausmaß für Bauchwandhernien eingesetzt, während die anderen Krankenhäuser nur offene und konventionelle laparoskopische Chirurgie angeboten haben. Es gibt keine etablierte Verteilung von Hernienpatienten in der Region und keine gemeinsamen Behandlungskonferenzen. Die Patienten wurden daher hauptsächlich je nach Wohnort und Überweisungsmustern zwischen den Krankenhäusern verteilt, was auch die Wahl der Methode beeinflusst hat. Ähnliche Hernienpatienten wurden somit je nach dem Krankenhaus in Stockholm, in dem der Patient behandelt wurde, unterschiedliche chirurgische Behandlungen angeboten.
Die Roboterplattform beinhaltet erhebliche Investitionskosten und Kosten für robotische Instrumente. Mehrere Studien deuten auch darauf hin, dass die Operationszeit oft länger ist, was ebenfalls die Kosten erhöhen kann. Die vielversprechenden Ergebnisse mit kürzerem Krankenhausaufenthalt und weniger Komplikationen könnten jedoch die erhöhten Operationskosten, die in mehreren Studien nachgewiesen wurden, aufwiegen. Die Forscher werden die Kosten der roboterassistierten Bauchwandhernienchirurgie im Operationssaal, im Krankenhaus und nach der Entlassung mit den entsprechenden Kosten für offene und konventionelle laparoskopische Chirurgie vergleichen. Kosteneffektivitätsanalysen werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große und mittelgroße Mittellinienhernien (EHS-Klassifikation W2-W3)
Ausschlusskriterien:
- Hernienoperationen kombiniert mit Darmeingriffen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Offene Chirurgie
Patienten, die eine offene Operation für ihre ventrale Hernie hatten
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Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Patienten, die eine konventionelle laparoskopische Operation für ihre ventrale Hernie hatten
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Robotergestützte laparoskopische Chirurgie
Patienten, die eine roboterassistierte laparoskopische Operation für ihre ventrale Hernie hatten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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% der Patienten mit Lehrbuch-Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Das Textbook Outcome ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das als Maß für einen problemlosen postoperativen Genesungsverlauf verwendet wird.
Das Textbook Outcome wird definiert als das Fehlen von Komplikationen, verlängertem Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahme und erneuter Operation.
Das Textbook Outcome ist ein binäres Ergebnis; der Patient hat entweder das Textbook Outcome (d.h. einen problemlosen postoperativen Genesungsverlauf) oder nicht (d.h.
keinen problemlosen postoperativen Genesungsverlauf).
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1 Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Postoperative Komplikationen definiert als Clavien-Dindo Grad III oder höher
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1 Monat nach der Operation
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Rezidiv
Zeitfenster: 2-7 Jahre nach der Operation
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Ein Wiederauftreten der ventralen Hernie des Patienten.
Eine Re-Operation wird als Stellvertreter für ein Wiederauftreten verwendet.
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2-7 Jahre nach der Operation
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Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Perioperativ
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Länge des Krankenhausaufenthalts für die Operation
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Perioperativ
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Kosten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Die Kosten der drei verschiedenen chirurgischen Methoden für ventrale Hernien.
Kosten-Nutzen-Berechnungen werden durchgeführt.
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Bis zu 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VH-OpenLapRob
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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