- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07275346
Хирургические подходы при средних и крупных вентральных грыжах: открытые, лапароскопические и роботизированные техники
Оценка хирургических подходов к срединным и большим вентральным грыжам: открытые, лапароскопические и робот-ассистированные методики
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В Стокгольмском регионе операции по поводу вентральных грыж проводятся в больницах Сёдершюкхусет, Дандерюд, Сёдертелье, Норртелье, Святого Йёрана, Эрста и Каролинской больнице. Больницы различаются по районам приема пациентов, профильным направлениям и наличию доступа к хирургическим роботам для операций по поводу грыж. С момента внедрения роботизированной хирургии в Стокгольме примерно в 2017-2018 годах, больницы Сёдершюкхусет и Дандерюд в разной степени использовали эту технологию для вентральных грыж, в то время как другие больницы предлагали только открытые и традиционные лапароскопические операции. В регионе не существует установленного распределения пациентов с грыжами и совместных консилиумов по лечению. Таким образом, пациенты распределялись в основном в зависимости от места жительства и схем направления между больницами, что также повлияло на выбор метода лечения. Следовательно, пациентам с аналогичными грыжами предлагались различные хирургические методы лечения в зависимости от того, в какой больнице Стокгольма пациент проходил лечение.
Роботизированная платформа предполагает значительные инвестиционные затраты и расходы на роботизированные инструменты. Несколько исследований также указывают на то, что время операции часто больше, что также может увеличить затраты. Однако многообещающие результаты с более коротким пребыванием в больнице и меньшим количеством осложнений могут перевесить повышенные хирургические затраты, которые были продемонстрированы в нескольких исследованиях. Исследователи сравнят затраты на роботизированную операцию по поводу вентральной грыжи в операционной, в больнице и после выписки с соответствующими затратами на открытые и традиционные лапароскопические операции. Будут проведены анализы экономической эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Большие и средние срединные грыжи (классификация EHS W2-W3)
Критерии исключения:
- Операции по поводу грыжи, сочетающиеся с вмешательствами на кишечнике
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Открытая операция
Пациенты, перенесшие открытую операцию по поводу вентральной грыжи
|
|
Традиционная лапароскопическая хирургия
Пациенты, которым проводилась традиционная лапароскопическая операция по поводу вентральной грыжи
|
|
Робот-ассистированная лапароскопическая хирургия
Пациенты, перенесшие робот-ассистированную лапароскопическую операцию по поводу вентральной грыжи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% пациентов с Идеальным исходом
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Textbook Outcome – это комплексный исход, который будет использоваться в качестве показателя беспроблемного послеоперационного восстановления.
Textbook Outcome будет определяться как отсутствие осложнений, длительной госпитализации, повторной госпитализации и повторной операции.
Textbook Outcome – это бинарный показатель исхода; у пациента либо будет Textbook Outcome (т.е. беспроблемное послеоперационное восстановление), либо не будет (т.е. не будет беспроблемного послеоперационного восстановления).
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Послеоперационные осложнения, определяемые как Clavien-Dindo III степени или выше
|
1 месяц после операции
|
|
Рецидив
Временное ограничение: 2-7 лет после операции
|
Рецидив вентральной грыжи у пациента.
Повторная операция будет использоваться в качестве показателя рецидива.
|
2-7 лет после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Периоперационно
|
Длительность пребывания в больнице для операции
|
Периоперационно
|
|
Стоимость
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Стоимость трех различных хирургических методов для вентральных грыж.
Будут выполнены расчеты экономической эффективности.
|
До 1 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VH-OpenLapRob
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .