Abordagens Cirúrgicas para Hérnias Ventrais de Médio a Grande Porte: Técnicas Aberta, Laparoscópica e Robótica-Assistida
Avaliação das Abordagens Cirúrgicas para Hérnias Ventrais Médias a Grandes: Técnicas Aberta, Laparoscópica e Robótica-Assistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Região de Estocolmo, as cirurgias de hérnia ventral são realizadas no Södersjukhuset, Hospital Danderyd, Hospital Södertälje, Hospital Norrtälje, Hospital St Göran, Hospital Ersta e Hospital Karolinska.
Os hospitais diferem em termos de áreas de admissão, áreas de perfil e acesso a robôs cirúrgicos para cirurgia de hérnia.
Desde a introdução da cirurgia assistida por robô em Estocolmo por volta de 2017-2018, o Södersjukhuset e o Hospital Danderyd têm usado esta tecnologia em diferentes extensões para hérnia ventral, enquanto os outros hospitais apenas ofereceram cirurgia aberta e laparoscópica convencional.
Não há uma distribuição estabelecida de doentes com hérnia na região e não há conferências de tratamento conjuntas.
Os doentes foram, portanto, distribuídos principalmente dependendo do local de residência e dos padrões de referenciação entre os hospitais, o que também influenciou a escolha do método.
Doentes com hérnias semelhantes foram assim oferecidos tratamentos cirúrgicos diferentes dependendo de qual hospital em Estocolmo o doente foi tratado.
A plataforma robótica envolve custos de investimento significativos e custos para instrumentos robóticos.
Vários estudos também indicam que o tempo cirúrgico é frequentemente mais longo, o que também pode aumentar os custos.
No entanto, os resultados promissores com estadias hospitalares mais curtas e menos complicações podem superar os custos cirúrgicos aumentados que foram demonstrados em vários estudos.
Os investigadores irão comparar os custos da cirurgia de hérnia ventral assistida por robô na sala de operações, no hospital e após a alta com os custos correspondentes para cirurgia aberta e laparoscópica convencional.
Serão realizadas análises de custo-efetividade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Hérnias da linha média de médio e grande porte (classificação EHS W2-W3)
Critérios de Exclusão:
- Operações de hérnia combinadas com procedimentos intestinais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cirurgia aberta
Doentes que foram submetidos a cirurgia aberta para hérnia ventral
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Cirurgia laparoscópica convencional
Pacientes submetidos a cirurgia laparoscópica convencional para hérnia ventral
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Cirurgia laparoscópica assistida por robô
Pacientes que realizaram cirurgia laparoscópica assistida por robô para a sua hérnia ventral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de doentes com Resultado Ideal
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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O Textbook Outcome é um resultado composto que será utilizado como medida de uma recuperação pós-operatória sem problemas.
O Textbook Outcome será definido como a ausência de complicações, estadia hospitalar prolongada, readmissão e reoperação.
O Textbook Outcome é uma medida de resultado binária; o paciente terá Textbook Outcome (ou seja, uma recuperação pós-operatória sem problemas) ou não (ou seja, não uma recuperação pós-operatória sem problemas).
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1 mês após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês após cirurgia
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Complicações pós-operatórias definidas como grau Clavien-Dindo III ou superior
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1 mês após cirurgia
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Recorrência
Prazo: 2-7 anos após a cirurgia
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Uma recorrência da hérnia ventral do paciente.
Uma re-operação será usada como um indicador para recorrência.
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2-7 anos após a cirurgia
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Duração da estadia
Prazo: Perioperatoriamente
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Duração da estadia hospitalar para a cirurgia
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Perioperatoriamente
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Custo
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Os custos dos três diferentes métodos cirúrgicos para hérnias ventrais.
Serão efetuados cálculos de custo-eficácia.
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Até 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VH-OpenLapRob
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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