Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske tilgange til mellemstore til store ventrale hernier: Åben, laparoskopisk og robotassisterede teknikker

27. november 2025 opdateret af: Andreas Älgå

Evaluering af kirurgiske tilgange til mellemstore til store ventrale hernier: Åben, laparoskopisk og robotassisteret teknik

Formålet med dette projekt er at undersøge, om brugen af den nye robotassisterede teknik ved kirurgi for store og mellemstore ventrale midtlinjehernier har givet konkrete fordele for patienter med hensyn til lærebogsresultat, hospitalsopholdets længde, komplikationer og recidiv, sammenlignet med åben teknik og konventionel laparoskopisk teknik. Derudover vil undersøgerne vurdere de sundhedsøkonomiske aspekter af de forskellige teknikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I Stockholmsregionen udføres ventrale brokoperationer på Södersjukhuset, Danderyds Hospital, Södertälje Hospital, Norrtälje Hospital, St Görans Hospital, Ersta Hospital og Karolinska Hospital. Sygehusene adskiller sig med hensyn til optagsområder, profilområder og adgang til kirurgiske robotter til brokkirurgi. Siden indførelsen af robotassisteret kirurgi i Stockholm omkring 2017-2018 har Södersjukhuset og Danderyd Hospital brugt denne teknologi i varierende omfang til ventrale brok, mens de andre sygehuse kun har tilbudt åben og konventionel laparoskopisk kirurgi. Der er ingen etableret fordeling af brokpatienter i regionen og ingen fælles behandlingskonferencer. Patienterne er derfor primært blevet fordelt afhængigt af bopæl og henvisningsmønstre mellem sygehusene, hvilket også har påvirket valget af metode. Lignende brokpatienter er således blevet tilbudt forskellige kirurgiske behandlinger afhængigt af hvilket sygehus i Stockholm patienten blev behandlet på.

Den robotiske platform medfører betydelige investeringsomkostninger og omkostninger til robotinstrumenter. Flere undersøgelser indikerer også, at operationstiden ofte er længere, hvilket også kan øge omkostningerne. De lovende resultater med kortere hospitalsophold og færre komplikationer kan dog opveje de øgede operationomkostninger, der er påvist i flere undersøgelser. Forskerne vil sammenligne omkostningerne ved robotassisteret ventral brokkirurgi i operationsstuen, på sygehuset og efter udskrivelse med de tilsvarende omkostninger for åben og konventionel laparoskopisk kirurgi. Der vil blive udført omkostningseffektivitetsanalyser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Karolinska Institutet, Södersjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter registreret i det svenske Abdominal Hernia Registry og opereret på Södersjukhuset, Ersta Hospital, Danderyd Hospital eller Södertälje Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Store og mellemstore midterlinjehernier (EHS-klassifikation W2-W3)

Eksklusionskriterier:

  • Hernieoperationer kombineret med tarmprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Åben kirurgi
Patienter, der har fået foretaget åben kirurgi for deres ventralhernie
Konventionel laparoskopisk kirurgi
Patienter, der fik konventionel laparoskopisk kirurgi for deres ventrale hernia
Robotassisteret laparoskopisk kirurgi
Patienter, der fik robotassisteret laparoskopisk kirurgi for deres ventralhernie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med Textbook Outcome
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Textbook Outcome er et sammensat udfald, der vil blive brugt som et mål for en problemfri postoperativ rekonvalescens. Textbook Outcome vil blive defineret som fravær af komplikationer, forlænget hospitalsophold, genindlæggelse og reoperation. Textbook Outcome er et binært udfaldsmål; patienten vil enten have Textbook Outcome (dvs. en problemfri postoperativ rekonvalescens) eller ikke (dvs. ikke en problemfri postoperativ rekonvalescens).
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of.post operative complications
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Postoperative komplikationer defineret som Clavien-Dindo grad III eller højere
1 måned efter operationen
Recidiv
Tidsramme: 2-7 år efter operation
En recidiv af patientens ventrale hernia. Reoperation vil blive brugt som en proxy for recidiv.
2-7 år efter operation
Opholdstid
Tidsramme: Perioperativt
Længden af hospitalsopholdet for operationen
Perioperativt
Omkostninger
Tidsramme: Op til 1 år efter operation
Omkostningerne ved de tre forskellige kirurgiske metoder til ventrale hernier. Der vil blive udført omkostningseffektivitetsberegninger.
Op til 1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andreas Älgå

Samarbejdspartnere

Stockholm South General Hospital
Sodertalje Hospital
Danderyds Hospital, Stockholm, Sweden
Ersta Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VH-OpenLapRob

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner