Chirurgické přístupy u středních až velkých ventrálních kýl: otevřené, laparoskopické a roboticky asistované techniky
Hodnocení chirurgických přístupů pro středně velké až velké ventrální kýly: otevřené, laparoskopické a roboticky asistované techniky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V regionu Stockholm se operace ventrálních kýl provádějí v nemocnicích Södersjukhuset, Danderyds Hospital, Södertälje Hospital, Norrtälje Hospital, St Göran Hospital, Ersta Hospital a Karolinska Hospital. Nemocnice se liší co se týče přijímacích oblastí, profilových oblastí a dostupnosti chirurgických robotů pro operace kýl. Od zavedení roboticky asistované chirurgie ve Stockholmu kolem let 2017-2018 používají Södersjukhuset a Danderyds Hospital tuto technologii v různé míře pro ventrální kýly, zatímco ostatní nemocnice nabízejí pouze otevřenou a konvenční laparoskopickou chirurgii. V regionu neexistuje stanovené rozdělení pacientů s kýlou a nekonají se společné léčebné konference. Pacienti jsou proto rozdělováni primárně v závislosti na místě bydliště a vzorcích doporučení mezi nemocnicemi, což také ovlivnilo volbu metody. Podobným pacientům s kýlou tak byly nabízeny různé chirurgické léčby v závislosti na tom, ve které stockholmské nemocnici byl pacient léčen.
Robotická platforma zahrnuje významné investiční náklady a náklady na robotické nástroje. Několik studií také naznačuje, že operační doba je často delší, což může také zvýšit náklady. Nicméně slibné výsledky s kratší hospitalizací a méně komplikacemi by mohly převážit zvýšené operační náklady, které byly prokázány v několika studiích. Výzkumníci porovnají náklady na roboticky asistovanou operaci ventrální kýly na operačním sále, v nemocnici a po propuštění s odpovídajícími náklady na otevřenou a konvenční laparoskopickou chirurgii. Budou provedeny analýzy nákladové efektivity.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Velké a středně velké středové kýly (klasifikace EHS W2-W3)
Vylučovací kritéria:
- Operace kýly kombinované se zákroky na střevech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Otevřená operace
Pacienti, kteří podstoupili otevřenou operaci pro ventrální kýlu
|
|
Konvenční laparoskopická chirurgie
Pacienti, kteří podstoupili konvenční laparoskopickou operaci pro ventrální kýlu
|
|
Robotem asistovaná laparoskopická chirurgie
Pacienti, kteří podstoupili roboticky asistovanou laparoskopickou operaci pro ventrální hernii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
% pacientů s ideálním výsledkem léčby
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Textbook Outcome je složený výsledek, který bude použit jako měřítko bezproblémového pooperačního zotavení.
Textbook Outcome bude definován jako absence komplikací, prodloužené hospitalizace, opětovné hospitalizace a reoperace.
Textbook Outcome je binární výsledné měřítko; pacient bude mít buď Textbook Outcome (tj. bezproblémové pooperační zotavení), nebo ne (tj.
ne bezproblémové pooperační zotavení).
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Pooperační komplikace definované jako Clavien-Dindo stupeň III nebo vyšší
|
1 měsíc po operaci
|
|
Recidiva
Časové okno: 2–7 let po operaci
|
Opakování ventrální kýly u pacienta.
Jako náhradní ukazatel pro recidivu bude použita reoperace.
|
2–7 let po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Perioperativně
|
Délka hospitalizace pro chirurgický zákrok
|
Perioperativně
|
|
Náklady
Časové okno: Až 1 rok po operaci
|
Náklady tří různých chirurgických metod pro ventrální kýly.
Budou provedeny výpočty nákladové efektivity.
|
Až 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VH-OpenLapRob
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .