- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07275346
Podejścia chirurgiczne w przypadku średnich i dużych przepuklin brzusznych: techniki otwarte, laparoskopowe i wspomagane robotycznie
Ocena podejść chirurgicznych w leczeniu przepuklin brzusznych od średnich do dużych: techniki otwarte, laparoskopowe i wspomagane robotycznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W regionie Sztokholmu operacje przepuklin brzusznych wykonywane są w szpitalach: Södersjukhuset, Danderyds Hospital, Södertälje Hospital, Norrtälje Hospital, St Göran Hospital, Ersta Hospital oraz Karolinska Hospital. Szpitale różnią się pod względem obszarów przyjęć, obszarów profilowych oraz dostępu do robotów chirurgicznych do operacji przepuklin. Od wprowadzenia operacji wspomaganych robotycznie w Sztokholmie około 2017-2018 roku, Södersjukhuset i Danderyd Hospital w różnym stopniu wykorzystywały tę technologię do operacji przepuklin brzusznych, podczas gdy pozostałe szpitale oferowały tylko otwartą i konwencjonalną chirurgię laparoskopową. W regionie nie ma ustalonego podziału pacjentów z przepuklinami ani wspólnych konferencji terapeutycznych. Pacjenci byli więc rozdzielani głównie w zależności od miejsca zamieszkania i wzorców skierowań między szpitalami, co również wpływało na wybór metody. Podobni pacjenci z przepuklinami otrzymywali więc różne zabiegi chirurgiczne w zależności od tego, w którym szpitalu w Sztokholmie byli leczeni.
Platforma robotyczna wiąże się z istotnymi kosztami inwestycyjnymi oraz kosztami instrumentów robotycznych. Kilka badań wskazuje również, że czas operacji jest często dłuższy, co również może zwiększyć koszty. Jednak obiecujące wyniki związane z krótszym pobytem w szpitalu i mniejszą liczbą powikłań mogą przeważyć nad zwiększonymi kosztami operacyjnymi, które wykazano w kilku badaniach. Badacze porównają koszty robotycznie wspomaganej operacji przepukliny brzusznej na sali operacyjnej, w szpitalu i po wypisie z odpowiednimi kosztami dla otwartej i konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej. Przeprowadzone zostaną analizy kosztowo-skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Duże i średnie przepukliny linii środkowej (klasyfikacja EHS W2-W3)
Kryteria wyłączenia:
- Operacje przepuklin połączone z zabiegami na jelitach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Chirurgia otwarta
Pacjenci, którzy przeszli operację otwartą z powodu przepukliny brzusznej
|
|
Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
Pacjenci, którzy przeszli konwencjonalną laparoskopową operację przepukliny brzusznej
|
|
Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotycznie
Pacjenci, u których wykonano robotowo wspomaganą laparoskopię przepukliny brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów z osiągnięciem celu leczenia zgodnego z wytycznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Textbook Outcome to złożony wynik, który będzie używany jako miarka problematycznego okresu pooperacyjnego.
Textbook Outcome będzie zdefiniowany jako brak powikłań, przedłużonego pobytu w szpitalu, ponownej hospitalizacji i ponownej operacji.
Textbook Outcome jest binarnym wskaźnikiem wyniku; pacjent będzie miał albo Textbook Outcome (tj. problematyczny okres pooperacyjny), albo nie (tj. nieproblematyczny okres pooperacyjny).
|
1 miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Powikłania pooperacyjne określone jako stopień III lub wyższy w skali Clavien-Dindo
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 2-7 lat po operacji
|
Nawrót przepukliny brzusznej u pacjenta.
Ponowna operacja zostanie wykorzystana jako wskaźnik nawrotu.
|
2-7 lat po operacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
Okolooperacyjnie
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
Koszty trzech różnych metod chirurgicznych przepuklin brzusznych.
Przeprowadzone zostaną obliczenia opłacalności kosztowej.
|
Do 1 roku po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VH-OpenLapRob
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .