Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejścia chirurgiczne w przypadku średnich i dużych przepuklin brzusznych: techniki otwarte, laparoskopowe i wspomagane robotycznie

27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Andreas Älgå

Ocena podejść chirurgicznych w leczeniu przepuklin brzusznych od średnich do dużych: techniki otwarte, laparoskopowe i wspomagane robotycznie

Celem tego projektu jest zbadanie, czy zastosowanie nowej techniki wspomaganej robotem w chirurgii dużych i średnich przepuklin brzusznych linii środkowej przyniosło wymierne korzyści pacjentom pod względem wyników zgodnych z podręcznikiem (Textbook outcome), długości pobytu w szpitalu, powikłań i nawrotów, w porównaniu z techniką otwartą i konwencjonalną techniką laparoskopową. Dodatkowo badacze ocenią aspekty ekonomiczno-zdrowotne różnych technik.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

W regionie Sztokholmu operacje przepuklin brzusznych wykonywane są w szpitalach: Södersjukhuset, Danderyds Hospital, Södertälje Hospital, Norrtälje Hospital, St Göran Hospital, Ersta Hospital oraz Karolinska Hospital. Szpitale różnią się pod względem obszarów przyjęć, obszarów profilowych oraz dostępu do robotów chirurgicznych do operacji przepuklin. Od wprowadzenia operacji wspomaganych robotycznie w Sztokholmie około 2017-2018 roku, Södersjukhuset i Danderyd Hospital w różnym stopniu wykorzystywały tę technologię do operacji przepuklin brzusznych, podczas gdy pozostałe szpitale oferowały tylko otwartą i konwencjonalną chirurgię laparoskopową. W regionie nie ma ustalonego podziału pacjentów z przepuklinami ani wspólnych konferencji terapeutycznych. Pacjenci byli więc rozdzielani głównie w zależności od miejsca zamieszkania i wzorców skierowań między szpitalami, co również wpływało na wybór metody. Podobni pacjenci z przepuklinami otrzymywali więc różne zabiegi chirurgiczne w zależności od tego, w którym szpitalu w Sztokholmie byli leczeni.

Platforma robotyczna wiąże się z istotnymi kosztami inwestycyjnymi oraz kosztami instrumentów robotycznych. Kilka badań wskazuje również, że czas operacji jest często dłuższy, co również może zwiększyć koszty. Jednak obiecujące wyniki związane z krótszym pobytem w szpitalu i mniejszą liczbą powikłań mogą przeważyć nad zwiększonymi kosztami operacyjnymi, które wykazano w kilku badaniach. Badacze porównają koszty robotycznie wspomaganej operacji przepukliny brzusznej na sali operacyjnej, w szpitalu i po wypisie z odpowiednimi kosztami dla otwartej i konwencjonalnej chirurgii laparoskopowej. Przeprowadzone zostaną analizy kosztowo-skuteczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 11883
        • Karolinska Institutet, Södersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zarejestrowani w Szwedzkim Rejestrze Przepuklin Brzusznych i operowani w Szpitalu Södersjukhuset, Szpitalu Ersta, Szpitalu Danderyd lub Szpitalu Södertälje

Opis

Kryteria włączenia:

  • Duże i średnie przepukliny linii środkowej (klasyfikacja EHS W2-W3)

Kryteria wyłączenia:

  • Operacje przepuklin połączone z zabiegami na jelitach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Chirurgia otwarta
Pacjenci, którzy przeszli operację otwartą z powodu przepukliny brzusznej
Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
Pacjenci, którzy przeszli konwencjonalną laparoskopową operację przepukliny brzusznej
Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotycznie
Pacjenci, u których wykonano robotowo wspomaganą laparoskopię przepukliny brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów z osiągnięciem celu leczenia zgodnego z wytycznymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Textbook Outcome to złożony wynik, który będzie używany jako miarka problematycznego okresu pooperacyjnego. Textbook Outcome będzie zdefiniowany jako brak powikłań, przedłużonego pobytu w szpitalu, ponownej hospitalizacji i ponownej operacji. Textbook Outcome jest binarnym wskaźnikiem wyniku; pacjent będzie miał albo Textbook Outcome (tj. problematyczny okres pooperacyjny), albo nie (tj. nieproblematyczny okres pooperacyjny).
1 miesiąc po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Powikłania pooperacyjne określone jako stopień III lub wyższy w skali Clavien-Dindo
1 miesiąc po operacji
Nawrót
Ramy czasowe: 2-7 lat po operacji
Nawrót przepukliny brzusznej u pacjenta. Ponowna operacja zostanie wykorzystana jako wskaźnik nawrotu.
2-7 lat po operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: Okolooperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Okolooperacyjnie
Koszt
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Koszty trzech różnych metod chirurgicznych przepuklin brzusznych. Przeprowadzone zostaną obliczenia opłacalności kosztowej.
Do 1 roku po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj