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Approcci Chirurgici per Ernie Ventrali da Medie a Grandi: Tecniche Aperte, Laparoscopiche e Assistite da Robot

27 novembre 2025 aggiornato da: Andreas Älgå

Valutazione degli approcci chirurgici per ernie ventrali di medie e grandi dimensioni: tecniche aperte, laparoscopiche e robot-assistite

Lo scopo di questo progetto è di indagare se l'utilizzo della nuova tecnica robot-assistita nella chirurgia per ernie ventrali mediane di grandi e medie dimensioni abbia portato benefici tangibili ai pazienti in termini di risultato ideale (Textbook outcome), durata della degenza, complicanze e recidive, rispetto alla tecnica aperta e alla tecnica laparoscopica convenzionale. Inoltre, i ricercatori valuteranno gli aspetti economico-sanitari delle diverse tecniche.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nella Regione di Stoccolma, gli interventi chirurgici per ernia ventrale vengono eseguiti presso il Södersjukhuset, l'Ospedale Danderyd, l'Ospedale di Södertälje, l'Ospedale di Norrtälje, l'Ospedale St Göran, l'Ospedale Ersta e l'Ospedale Karolinska. Gli ospedali differiscono per aree di ammissione, aree di specializzazione e accesso a robot chirurgici per la chirurgia dell'ernia. Dall'introduzione della chirurgia robot-assistita a Stoccolma intorno al 2017-2018, il Södersjukhuset e l'Ospedale Danderyd hanno utilizzato questa tecnologia in misura variabile per l'ernia ventrale, mentre gli altri ospedali hanno offerto solo chirurgia laparoscopica convenzionale e a cielo aperto. Non esiste una distribuzione consolidata dei pazienti con ernia nella regione e non ci sono conferenze di trattamento congiunte. I pazienti sono quindi stati distribuiti principalmente in base al luogo di residenza e ai modelli di riferimento tra gli ospedali, il che ha influenzato anche la scelta del metodo. Pazienti con ernie simili hanno quindi ricevuto trattamenti chirurgici diversi a seconda dell'ospedale di Stoccolma in cui sono stati trattati.

La piattaforma robotica comporta costi di investimento significativi e costi per gli strumenti robotici. Diversi studi indicano anche che il tempo chirurgico è spesso più lungo, il che può aumentare ulteriormente i costi. Tuttavia, i risultati promettenti con degenze ospedaliere più brevi e meno complicazioni potrebbero compensare i maggiori costi chirurgici dimostrati in diversi studi. I ricercatori confronteranno i costi della chirurgia robot-assistita per ernia ventrale in sala operatoria, in ospedale e dopo la dimissione con i costi corrispondenti per la chirurgia laparoscopica convenzionale e a cielo aperto. Verranno eseguite analisi di costo-efficacia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia, 11883
        • Karolinska Institutet, Södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti registrati nel Registro Svedese dell'Ernia Addominale e operati presso l'ospedale Södersjukhuset, l'ospedale Ersta, l'ospedale Danderyd o l'ospedale Södertälje

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ernie mediane di grandi e medie dimensioni (classificazione EHS W2-W3)

Criteri di esclusione:

  • Interventi di ernia combinati con procedure intestinali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chirurgia aperta
Pazienti sottoposti a chirurgia aperta per ernia ventrale
Chirurgia laparoscopica convenzionale
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale per l'ernia ventrale
Chirurgia laparoscopica assistita da robot
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita per ernia ventrale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con Esito da Manuale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il Textbook Outcome è un outcome composito che verrà utilizzato come misura di un recupero postoperatorio privo di problemi. Il Textbook Outcome sarà definito come l'assenza di complicanze, degenza ospedaliera prolungata, riammissione e reintervento. Il Textbook Outcome è una misura di outcome binaria; il paziente avrà o meno il Textbook Outcome (ovvero un recupero postoperatorio privo di problemi) o non lo avrà (ovvero non un recupero postoperatorio privo di problemi).
1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni post-operatorie definite come grado Clavien-Dindo III o superiore
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Recidiva
Lasso di tempo: 2-7 anni dopo l'intervento chirurgico
Una recidiva dell'ernia ventrale del paziente. La re-operazione sarà utilizzata come proxy per la recidiva.
2-7 anni dopo l'intervento chirurgico
Lunghezza del soggiorno
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
Durata della degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico
Perioperatoriamente
Costo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
I costi dei tre diversi metodi chirurgici per le ernie ventrali. Verranno eseguite le valutazioni di costo-efficacia.
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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