- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07275346
Approcci Chirurgici per Ernie Ventrali da Medie a Grandi: Tecniche Aperte, Laparoscopiche e Assistite da Robot
Valutazione degli approcci chirurgici per ernie ventrali di medie e grandi dimensioni: tecniche aperte, laparoscopiche e robot-assistite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella Regione di Stoccolma, gli interventi chirurgici per ernia ventrale vengono eseguiti presso il Södersjukhuset, l'Ospedale Danderyd, l'Ospedale di Södertälje, l'Ospedale di Norrtälje, l'Ospedale St Göran, l'Ospedale Ersta e l'Ospedale Karolinska. Gli ospedali differiscono per aree di ammissione, aree di specializzazione e accesso a robot chirurgici per la chirurgia dell'ernia. Dall'introduzione della chirurgia robot-assistita a Stoccolma intorno al 2017-2018, il Södersjukhuset e l'Ospedale Danderyd hanno utilizzato questa tecnologia in misura variabile per l'ernia ventrale, mentre gli altri ospedali hanno offerto solo chirurgia laparoscopica convenzionale e a cielo aperto. Non esiste una distribuzione consolidata dei pazienti con ernia nella regione e non ci sono conferenze di trattamento congiunte. I pazienti sono quindi stati distribuiti principalmente in base al luogo di residenza e ai modelli di riferimento tra gli ospedali, il che ha influenzato anche la scelta del metodo. Pazienti con ernie simili hanno quindi ricevuto trattamenti chirurgici diversi a seconda dell'ospedale di Stoccolma in cui sono stati trattati.
La piattaforma robotica comporta costi di investimento significativi e costi per gli strumenti robotici. Diversi studi indicano anche che il tempo chirurgico è spesso più lungo, il che può aumentare ulteriormente i costi. Tuttavia, i risultati promettenti con degenze ospedaliere più brevi e meno complicazioni potrebbero compensare i maggiori costi chirurgici dimostrati in diversi studi. I ricercatori confronteranno i costi della chirurgia robot-assistita per ernia ventrale in sala operatoria, in ospedale e dopo la dimissione con i costi corrispondenti per la chirurgia laparoscopica convenzionale e a cielo aperto. Verranno eseguite analisi di costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ernie mediane di grandi e medie dimensioni (classificazione EHS W2-W3)
Criteri di esclusione:
- Interventi di ernia combinati con procedure intestinali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Chirurgia aperta
Pazienti sottoposti a chirurgia aperta per ernia ventrale
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Chirurgia laparoscopica convenzionale
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica convenzionale per l'ernia ventrale
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Chirurgia laparoscopica assistita da robot
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica robot-assistita per ernia ventrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di pazienti con Esito da Manuale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Il Textbook Outcome è un outcome composito che verrà utilizzato come misura di un recupero postoperatorio privo di problemi.
Il Textbook Outcome sarà definito come l'assenza di complicanze, degenza ospedaliera prolungata, riammissione e reintervento.
Il Textbook Outcome è una misura di outcome binaria; il paziente avrà o meno il Textbook Outcome (ovvero un recupero postoperatorio privo di problemi) o non lo avrà (ovvero
non un recupero postoperatorio privo di problemi).
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicazioni post-operatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Complicazioni post-operatorie definite come grado Clavien-Dindo III o superiore
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Recidiva
Lasso di tempo: 2-7 anni dopo l'intervento chirurgico
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Una recidiva dell'ernia ventrale del paziente.
La re-operazione sarà utilizzata come proxy per la recidiva.
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2-7 anni dopo l'intervento chirurgico
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Lunghezza del soggiorno
Lasso di tempo: Perioperatoriamente
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Durata della degenza ospedaliera per l'intervento chirurgico
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Perioperatoriamente
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Costo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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I costi dei tre diversi metodi chirurgici per le ernie ventrali.
Verranno eseguite le valutazioni di costo-efficacia.
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VH-OpenLapRob
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