Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische Benaderingen voor Middelgrote tot Grote Buikwandbreuken: Open, Laparoscopische en Robotondersteunde Technieken

27 november 2025 bijgewerkt door: Andreas Älgå

Evaluatie van chirurgische benaderingen voor middelgrote tot grote ventrale hernia's: open, laparoscopische en robotondersteunde technieken

Het doel van dit project is te onderzoeken of het gebruik van de nieuwe robotondersteunde techniek bij chirurgie voor grote en middelgrote ventrale middellijnbreuken tastbare voordelen heeft opgeleverd voor patiënten wat betreft Textbook outcome, ligduur, complicaties en recidief, in vergelijking met de open techniek en de conventionele laparoscopische techniek. Daarnaast zullen de onderzoekers de gezondheidseconomische aspecten van de verschillende technieken beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de regio Stockholm worden ventrale hernia-operaties uitgevoerd in Södersjukhuset, Danderyds Ziekenhuis, Södertälje Ziekenhuis, Norrtälje Ziekenhuis, St Göran Ziekenhuis, Ersta Ziekenhuis en Karolinska Ziekenhuis. De ziekenhuizen verschillen wat betreft opnamegebieden, profielgebieden en toegang tot chirurgische robots voor hernia-operaties. Sinds de introductie van robotondersteunde chirurgie in Stockholm rond 2017-2018 hebben Södersjukhuset en Danderyds Ziekenhuis deze technologie in wisselende mate gebruikt voor ventrale hernia, terwijl de andere ziekenhuizen alleen open en conventionele laparoscopische chirurgie hebben aangeboden. Er is geen vastgestelde verdeling van herniapatiënten in de regio en geen gezamenlijke behandelconferenties. De patiënten zijn daarom voornamelijk verdeeld afhankelijk van woonplaats en verwijspatronen tussen de ziekenhuizen, wat ook de keuze van de methode heeft beïnvloed. Vergelijkbare herniapatiënten kregen dus verschillende chirurgische behandelingen aangeboden, afhankelijk van welk ziekenhuis in Stockholm de patiënt werd behandeld.

Het robotplatform brengt aanzienlijke investeringskosten en kosten voor robotinstrumenten met zich mee. Verschillende studies geven ook aan dat de operatietijd vaak langer is, wat ook de kosten kan verhogen. De veelbelovende resultaten met kortere ziekenhuisopname en minder complicaties kunnen echter de verhoogde operatiekosten die in verschillende studies zijn aangetoond, overtreffen. De onderzoekers zullen de kosten van robotondersteunde ventrale hernia-chirurgie in de operatiekamer, in het ziekenhuis en na ontslag vergelijken met de overeenkomstige kosten voor open en conventionele laparoscopische chirurgie. Er zullen kosten-effectiviteitsanalyses worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 11883
        • Karolinska Institutet, Södersjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten geregistreerd in het Zweedse Abdominale Hernia Register en geopereerd in Södersjukhuset, Ersta Ziekenhuis, Danderyd Ziekenhuis of Södertälje Ziekenhuis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote en middelgrote middenlijnbreuken (EHS-classificatie W2-W3)

Exclusiecriteria:

  • Breukoperaties gecombineerd met darmprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Open chirurgie
Patiënten die een open operatie voor hun ventrale hernia hebben ondergaan
Conventionele laparoscopische chirurgie
Patiënten die een conventionele laparoscopische operatie ondergingen voor hun ventrale hernia
Robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie
Patiënten die een robot-geassisteerde laparoscopische operatie voor hun ventrale hernia ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% van de patiënten met Textbook Outcome
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Textbook Outcome is een samengestelde uitkomst die zal worden gebruikt als maatstaf voor een probleemloos herstel na de operatie. Textbook Outcome wordt gedefinieerd als de afwezigheid van complicaties, langdurig ziekenhuisverblijf, heropname en heroperatie. Textbook Outcome is een binaire uitkomstmaat; de patiënt heeft ofwel Textbook Outcome (d.w.z. een probleemloos herstel na de operatie) of niet (d.w.z. geen probleemloos herstel na de operatie).
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Postoperatieve complicaties gedefinieerd als Clavien-Dindo graad III of hoger
1 maand na de operatie
Recidief
Tijdsspanne: 2-7 jaar na de operatie
Een recidief van de ventrale hernia van de patiënt. Heroperatie zal als proxy voor recidief worden gebruikt.
2-7 jaar na de operatie
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Perioperatief
Lengte van het ziekenhuisverblijf voor de operatie
Perioperatief
Kosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
De kosten van de drie verschillende chirurgische methoden voor ventrale hernia's. Er zullen kosteneffectiviteitsberekeningen worden uitgevoerd.
Tot 1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren