- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07275346
Chirurgische Benaderingen voor Middelgrote tot Grote Buikwandbreuken: Open, Laparoscopische en Robotondersteunde Technieken
Evaluatie van chirurgische benaderingen voor middelgrote tot grote ventrale hernia's: open, laparoscopische en robotondersteunde technieken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de regio Stockholm worden ventrale hernia-operaties uitgevoerd in Södersjukhuset, Danderyds Ziekenhuis, Södertälje Ziekenhuis, Norrtälje Ziekenhuis, St Göran Ziekenhuis, Ersta Ziekenhuis en Karolinska Ziekenhuis. De ziekenhuizen verschillen wat betreft opnamegebieden, profielgebieden en toegang tot chirurgische robots voor hernia-operaties. Sinds de introductie van robotondersteunde chirurgie in Stockholm rond 2017-2018 hebben Södersjukhuset en Danderyds Ziekenhuis deze technologie in wisselende mate gebruikt voor ventrale hernia, terwijl de andere ziekenhuizen alleen open en conventionele laparoscopische chirurgie hebben aangeboden. Er is geen vastgestelde verdeling van herniapatiënten in de regio en geen gezamenlijke behandelconferenties. De patiënten zijn daarom voornamelijk verdeeld afhankelijk van woonplaats en verwijspatronen tussen de ziekenhuizen, wat ook de keuze van de methode heeft beïnvloed. Vergelijkbare herniapatiënten kregen dus verschillende chirurgische behandelingen aangeboden, afhankelijk van welk ziekenhuis in Stockholm de patiënt werd behandeld.
Het robotplatform brengt aanzienlijke investeringskosten en kosten voor robotinstrumenten met zich mee. Verschillende studies geven ook aan dat de operatietijd vaak langer is, wat ook de kosten kan verhogen. De veelbelovende resultaten met kortere ziekenhuisopname en minder complicaties kunnen echter de verhoogde operatiekosten die in verschillende studies zijn aangetoond, overtreffen. De onderzoekers zullen de kosten van robotondersteunde ventrale hernia-chirurgie in de operatiekamer, in het ziekenhuis en na ontslag vergelijken met de overeenkomstige kosten voor open en conventionele laparoscopische chirurgie. Er zullen kosten-effectiviteitsanalyses worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote en middelgrote middenlijnbreuken (EHS-classificatie W2-W3)
Exclusiecriteria:
- Breukoperaties gecombineerd met darmprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Open chirurgie
Patiënten die een open operatie voor hun ventrale hernia hebben ondergaan
|
|
Conventionele laparoscopische chirurgie
Patiënten die een conventionele laparoscopische operatie ondergingen voor hun ventrale hernia
|
|
Robot-geassisteerde laparoscopische chirurgie
Patiënten die een robot-geassisteerde laparoscopische operatie voor hun ventrale hernia ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% van de patiënten met Textbook Outcome
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Textbook Outcome is een samengestelde uitkomst die zal worden gebruikt als maatstaf voor een probleemloos herstel na de operatie.
Textbook Outcome wordt gedefinieerd als de afwezigheid van complicaties, langdurig ziekenhuisverblijf, heropname en heroperatie.
Textbook Outcome is een binaire uitkomstmaat; de patiënt heeft ofwel Textbook Outcome (d.w.z. een probleemloos herstel na de operatie) of niet (d.w.z.
geen probleemloos herstel na de operatie).
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Postoperatieve complicaties gedefinieerd als Clavien-Dindo graad III of hoger
|
1 maand na de operatie
|
|
Recidief
Tijdsspanne: 2-7 jaar na de operatie
|
Een recidief van de ventrale hernia van de patiënt.
Heroperatie zal als proxy voor recidief worden gebruikt.
|
2-7 jaar na de operatie
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf voor de operatie
|
Perioperatief
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
|
De kosten van de drie verschillende chirurgische methoden voor ventrale hernia's.
Er zullen kosteneffectiviteitsberekeningen worden uitgevoerd.
|
Tot 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VH-OpenLapRob
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .