Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske tilnærminger for mellomstore til store ventralhernier: Åpen, laparoskopisk og robotassisterte teknikker

27. november 2025 oppdatert av: Andreas Älgå

Evaluering av kirurgiske tilnærminger for mellomstore til store ventrale brudd: Åpen, laparoskopisk og robotassisterte teknikker

Formålet med dette prosjektet er å undersøke om bruken av den nye robotassisterte teknikken i kirurgi for store og mellomstore ventrale midtlinjehernier har gitt konkrete fordeler for pasienter når det gjelder lærebokresultat, oppholdstid, komplikasjoner og tilbakefall, sammenlignet med åpen teknikk og konvensjonell laparoskopisk teknikk. I tillegg vil forskerne vurdere helseøkonomiske aspekter ved de forskjellige teknikkene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

I Stockholmregionen utføres ventral brokkirurgi på Södersjukhuset, Danderyds sjukhus, Södertälje sjukhus, Norrtälje sjukhus, St Görans sjukhus, Ersta sjukhus og Karolinska sjukhus. Sykehusene skiller seg når det gjelder opptaksområder, profilområder og tilgang til kirurgiske roboter for brokkirurgi. Siden innføringen av robotassistert kirurgi i Stockholm rundt 2017-2018 har Södersjukhuset og Danderyd sjukhus brukt denne teknologien i varierende grad for ventral brokk, mens de andre sykehusene kun har tilbudt åpen og konvensjonell laparoskopisk kirurgi. Det er ingen etablert fordeling av brokkpasienter i regionen og ingen felles behandlingskonferanser. Pasientene har derfor blitt fordelt primært avhengig av bosted og henvisningsmønstre mellom sykehusene, noe som også har påvirket valg av metode. Tilsvarende brokkpasienter har dermed blitt tilbudt forskjellige kirurgiske behandlinger avhengig av hvilket sykehus i Stockholm pasienten ble behandlet på.

Den robotiserte plattformen innebærer betydelige investeringskostnader og kostnader for robotinstrumenter. Flere studier indikerer også at operasjonstiden ofte er lengre, noe som også kan øke kostnadene. Men de lovende resultatene med kortere sykehusopphold og færre komplikasjoner kan oppveie de økte kirurgikostnadene som er påvist i flere studier. Forskerne vil sammenligne kostnadene ved robotassistert ventral brokkirurgi i operasjonssalen, på sykehuset og etter utskrivelse med de tilsvarende kostnadene for åpen og konvensjonell laparoskopisk kirurgi. Kostnadseffektivitetsanalyser vil bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Karolinska Institutet, Södersjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter registrert i det svenske Bukbrokkregisteret og operert på Södersjukhuset, Ersta sjukehus, Danderyd sjukehus eller Södertälje sjukehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store og mellomstore midtlinjehernier (EHS-klassifisering W2-W3)

Eksklusjonskriterier:

  • Hernieoperasjoner kombinert med tarmprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Åpen kirurgi
Pasienter som hadde åpen kirurgi for ventralhernien sin
Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Pasienter som hadde konvensjonell laparoskopisk kirurgi for ventralhernien sin
Robotassistert laparoskopisk kirurgi
Pasienter som hadde robotassistert laparoskopisk kirurgi for sin ventralhernie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter med Lærebokresultat
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Textbook Outcome er et sammensatt resultat som vil bli brukt som et mål på en problemfri postoperativ rekonvalesens. Textbook Outcome vil bli definert som fravær av komplikasjoner, forlenget sykehusopphold, nyinnleggelse og reoperasjon. Textbook Outcome er et binært resultatmål; pasienten vil enten ha Textbook Outcome (dvs. en problemfri postoperativ rekonvalesens) eller ikke (dvs. ikke en problemfri postoperativ rekonvalesens).
1 måned etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
Postoperative komplikasjoner definert som Clavien-Dindo grad III eller høyere
1 måned etter operasjon
Tilbakefall
Tidsramme: 2-7 år etter operasjon
En tilbakekomst av pasientens ventralhernie. Reoperasjon vil bli brukt som en proxy for tilbakekomst.
2-7 år etter operasjon
Oppholdslengde
Tidsramme: Perioperativt
Lengden på sykehusoppholdet for operasjonen
Perioperativt
Kostnad
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjon
Kostnadene for de tre forskjellige kirurgiske metodene for ventrale brokker. Kostnadseffektivitetsberegninger vil bli utført.
Opptil 1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere