- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07275346
Kirurgiske tilnærminger for mellomstore til store ventralhernier: Åpen, laparoskopisk og robotassisterte teknikker
Evaluering av kirurgiske tilnærminger for mellomstore til store ventrale brudd: Åpen, laparoskopisk og robotassisterte teknikker
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I Stockholmregionen utføres ventral brokkirurgi på Södersjukhuset, Danderyds sjukhus, Södertälje sjukhus, Norrtälje sjukhus, St Görans sjukhus, Ersta sjukhus og Karolinska sjukhus. Sykehusene skiller seg når det gjelder opptaksområder, profilområder og tilgang til kirurgiske roboter for brokkirurgi. Siden innføringen av robotassistert kirurgi i Stockholm rundt 2017-2018 har Södersjukhuset og Danderyd sjukhus brukt denne teknologien i varierende grad for ventral brokk, mens de andre sykehusene kun har tilbudt åpen og konvensjonell laparoskopisk kirurgi. Det er ingen etablert fordeling av brokkpasienter i regionen og ingen felles behandlingskonferanser. Pasientene har derfor blitt fordelt primært avhengig av bosted og henvisningsmønstre mellom sykehusene, noe som også har påvirket valg av metode. Tilsvarende brokkpasienter har dermed blitt tilbudt forskjellige kirurgiske behandlinger avhengig av hvilket sykehus i Stockholm pasienten ble behandlet på.
Den robotiserte plattformen innebærer betydelige investeringskostnader og kostnader for robotinstrumenter. Flere studier indikerer også at operasjonstiden ofte er lengre, noe som også kan øke kostnadene. Men de lovende resultatene med kortere sykehusopphold og færre komplikasjoner kan oppveie de økte kirurgikostnadene som er påvist i flere studier. Forskerne vil sammenligne kostnadene ved robotassistert ventral brokkirurgi i operasjonssalen, på sykehuset og etter utskrivelse med de tilsvarende kostnadene for åpen og konvensjonell laparoskopisk kirurgi. Kostnadseffektivitetsanalyser vil bli utført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store og mellomstore midtlinjehernier (EHS-klassifisering W2-W3)
Eksklusjonskriterier:
- Hernieoperasjoner kombinert med tarmprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Åpen kirurgi
Pasienter som hadde åpen kirurgi for ventralhernien sin
|
|
Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Pasienter som hadde konvensjonell laparoskopisk kirurgi for ventralhernien sin
|
|
Robotassistert laparoskopisk kirurgi
Pasienter som hadde robotassistert laparoskopisk kirurgi for sin ventralhernie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% av pasienter med Lærebokresultat
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Textbook Outcome er et sammensatt resultat som vil bli brukt som et mål på en problemfri postoperativ rekonvalesens.
Textbook Outcome vil bli definert som fravær av komplikasjoner, forlenget sykehusopphold, nyinnleggelse og reoperasjon.
Textbook Outcome er et binært resultatmål; pasienten vil enten ha Textbook Outcome (dvs. en problemfri postoperativ rekonvalesens) eller ikke (dvs. ikke en problemfri postoperativ rekonvalesens).
|
1 måned etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Postoperative komplikasjoner definert som Clavien-Dindo grad III eller høyere
|
1 måned etter operasjon
|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 2-7 år etter operasjon
|
En tilbakekomst av pasientens ventralhernie.
Reoperasjon vil bli brukt som en proxy for tilbakekomst.
|
2-7 år etter operasjon
|
|
Oppholdslengde
Tidsramme: Perioperativt
|
Lengden på sykehusoppholdet for operasjonen
|
Perioperativt
|
|
Kostnad
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjon
|
Kostnadene for de tre forskjellige kirurgiske metodene for ventrale brokker.
Kostnadseffektivitetsberegninger vil bli utført.
|
Opptil 1 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VH-OpenLapRob
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .