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Approches chirurgicales pour les hernies ventrales moyennes à grandes : techniques ouvertes, laparoscopiques et assistées par robot

27 novembre 2025 mis à jour par: Andreas Älgå

Évaluation des approches chirurgicales pour les hernies ventrales de taille moyenne à grande : techniques ouvertes, laparoscopiques et assistées par robot

L'objectif de ce projet est d'étudier si l'utilisation de la nouvelle technique robot-assistée en chirurgie pour les hernies ventrales médianes de grande et moyenne taille a apporté des bénéfices tangibles aux patients en termes de résultat idéal, de durée de séjour, de complications et de récidive, comparativement à la technique ouverte et à la technique laparoscopique conventionnelle. De plus, les investigateurs évalueront les aspects économiques de la santé des différentes techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Dans la région de Stockholm, les chirurgies de hernie ventrale sont pratiquées à l'hôpital Södersjukhuset, l'hôpital Danderyd, l'hôpital Södertälje, l'hôpital Norrtälje, l'hôpital St Göran, l'hôpital Ersta et l'hôpital Karolinska. Les hôpitaux diffèrent en termes de zones d'admission, de domaines de spécialisation et d'accès aux robots chirurgicaux pour la chirurgie de la hernie. Depuis l'introduction de la chirurgie assistée par robot à Stockholm vers 2017-2018, Södersjukhuset et l'hôpital Danderyd ont utilisé cette technologie à des degrés divers pour les hernies ventrales, tandis que les autres hôpitaux n'ont proposé que la chirurgie ouverte et la laparoscopie conventionnelle. Il n'existe pas de répartition établie des patients atteints de hernie dans la région et pas de conférences de traitement conjointes. Les patients ont donc été répartis principalement en fonction du lieu de résidence et des schémas d'orientation entre les hôpitaux, ce qui a également influencé le choix de la méthode. Ainsi, des patients atteints de hernie similaire se sont vu proposer des traitements chirurgicaux différents selon l'hôpital de Stockholm où ils étaient traités.

La plateforme robotique implique des coûts d'investissement importants et des coûts pour les instruments robotiques. Plusieurs études indiquent également que le temps opératoire est souvent plus long, ce qui peut également augmenter les coûts. Cependant, les résultats prometteurs avec une durée d'hospitalisation plus courte et moins de complications pourraient compenser les coûts chirurgicaux accrus qui ont été démontrés dans plusieurs études. Les investigateurs compareront les coûts de la chirurgie robotique assistée pour hernie ventrale en salle d'opération, à l'hôpital et après la sortie avec les coûts correspondants pour la chirurgie ouverte et la laparoscopie conventionnelle. Des analyses de coût-efficacité seront réalisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 11883
        • Karolinska Institutet, Södersjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients inscrits au registre suédois des hernies abdominales et opérés au Södersjukhuset, à l'hôpital Ersta, à l'hôpital Danderyd ou à l'hôpital Södertälje

La description

Critères d'inclusion :

  • Hernies médianes de grande et moyenne taille (classification EHS W2-W3)

Critères d'exclusion :

  • Opérations de hernie combinées à des interventions intestinales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Chirurgie ouverte
Patients ayant bénéficié d'une chirurgie ouverte pour leur hernie ventrale
Chirurgie laparoscopique conventionnelle
Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour leur hernie ventrale
Chirurgie laparoscopique assistée par robot
Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour leur hernie ventrale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients avec Résultat idéal
Délai: 1 mois après l'opération
Le Textbook Outcome est un critère composite qui sera utilisé comme mesure d'une récupération postopératoire sans problème. Le Textbook Outcome sera défini comme l'absence de complications, de séjour hospitalier prolongé, de réadmission et de réopération. Le Textbook Outcome est une mesure binaire ; le patient aura soit un Textbook Outcome (c'est-à-dire une récupération postopératoire sans problème), soit pas (c'est-à-dire pas une récupération postopératoire sans problème).
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
Complications postopératoires définies comme grade III ou plus selon la classification de Clavien-Dindo
1 mois après l'opération
Récidive
Délai: 2 à 7 ans après la chirurgie
Une récidive de la hernie ventrale du patient. La réopération sera utilisée comme indicateur de récidive.
2 à 7 ans après la chirurgie
Durée de séjour
Délai: Périopératoire
Durée du séjour à l'hôpital pour la chirurgie
Périopératoire
Coût
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Les coûts des trois différentes méthodes chirurgicales pour les hernies ventrales. Des calculs de rentabilité seront effectués.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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