- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07275346
Approches chirurgicales pour les hernies ventrales moyennes à grandes : techniques ouvertes, laparoscopiques et assistées par robot
Évaluation des approches chirurgicales pour les hernies ventrales de taille moyenne à grande : techniques ouvertes, laparoscopiques et assistées par robot
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la région de Stockholm, les chirurgies de hernie ventrale sont pratiquées à l'hôpital Södersjukhuset, l'hôpital Danderyd, l'hôpital Södertälje, l'hôpital Norrtälje, l'hôpital St Göran, l'hôpital Ersta et l'hôpital Karolinska. Les hôpitaux diffèrent en termes de zones d'admission, de domaines de spécialisation et d'accès aux robots chirurgicaux pour la chirurgie de la hernie. Depuis l'introduction de la chirurgie assistée par robot à Stockholm vers 2017-2018, Södersjukhuset et l'hôpital Danderyd ont utilisé cette technologie à des degrés divers pour les hernies ventrales, tandis que les autres hôpitaux n'ont proposé que la chirurgie ouverte et la laparoscopie conventionnelle. Il n'existe pas de répartition établie des patients atteints de hernie dans la région et pas de conférences de traitement conjointes. Les patients ont donc été répartis principalement en fonction du lieu de résidence et des schémas d'orientation entre les hôpitaux, ce qui a également influencé le choix de la méthode. Ainsi, des patients atteints de hernie similaire se sont vu proposer des traitements chirurgicaux différents selon l'hôpital de Stockholm où ils étaient traités.
La plateforme robotique implique des coûts d'investissement importants et des coûts pour les instruments robotiques. Plusieurs études indiquent également que le temps opératoire est souvent plus long, ce qui peut également augmenter les coûts. Cependant, les résultats prometteurs avec une durée d'hospitalisation plus courte et moins de complications pourraient compenser les coûts chirurgicaux accrus qui ont été démontrés dans plusieurs études. Les investigateurs compareront les coûts de la chirurgie robotique assistée pour hernie ventrale en salle d'opération, à l'hôpital et après la sortie avec les coûts correspondants pour la chirurgie ouverte et la laparoscopie conventionnelle. Des analyses de coût-efficacité seront réalisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11883
- Karolinska Institutet, Södersjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hernies médianes de grande et moyenne taille (classification EHS W2-W3)
Critères d'exclusion :
- Opérations de hernie combinées à des interventions intestinales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Chirurgie ouverte
Patients ayant bénéficié d'une chirurgie ouverte pour leur hernie ventrale
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Chirurgie laparoscopique conventionnelle
Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique conventionnelle pour leur hernie ventrale
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Chirurgie laparoscopique assistée par robot
Patients ayant subi une chirurgie laparoscopique assistée par robot pour leur hernie ventrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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% de patients avec Résultat idéal
Délai: 1 mois après l'opération
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Le Textbook Outcome est un critère composite qui sera utilisé comme mesure d'une récupération postopératoire sans problème.
Le Textbook Outcome sera défini comme l'absence de complications, de séjour hospitalier prolongé, de réadmission et de réopération.
Le Textbook Outcome est une mesure binaire ; le patient aura soit un Textbook Outcome (c'est-à-dire une récupération postopératoire sans problème), soit pas (c'est-à-dire pas une récupération postopératoire sans problème).
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1 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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Complications postopératoires définies comme grade III ou plus selon la classification de Clavien-Dindo
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1 mois après l'opération
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Récidive
Délai: 2 à 7 ans après la chirurgie
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Une récidive de la hernie ventrale du patient.
La réopération sera utilisée comme indicateur de récidive.
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2 à 7 ans après la chirurgie
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Durée de séjour
Délai: Périopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital pour la chirurgie
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Périopératoire
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Coût
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Les coûts des trois différentes méthodes chirurgicales pour les hernies ventrales.
Des calculs de rentabilité seront effectués.
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Jusqu'à 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Älgå, MD, PhD, Karolinsk Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VH-OpenLapRob
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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