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HIV-1に曝露された新生児に対するカボテグラビルの研究 (CABNATE)

2026年5月15日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1に曝露された新生児におけるカボテグラビルの安全性、忍容性、および薬物動態に関する第1/2相試験

本研究の目的は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1に曝露された新生児におけるカボテグラビルの安全性、忍容性および薬物動態（PK）を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 南アフリカ
      • Parow Valley、南アフリカ、7505
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Adrie Bekker

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 分娩時妊娠期間が少なくとも37週であること。
  • 生後10日以内であること。
  • 出生体重が少なくとも2kgであること。
  • 参加時点で、新生児が標準治療の抗レトロウイルス薬（ARV）予防投与を開始していること。
  • 参加時点で、新生児が一般的に健康であると、治験責任医師が利用可能なすべての病歴情報と身体検査所見のレビューに基づいて判断すること。
  • 母親が、分娩前少なくとも4週間以上、ドルテグラビル（DTG）をベースとしたレジメンを使用していること（母体のウイルス量に関わらず）。
  • 母親が現在母乳育児中であるか、または乳児に母乳を与える予定であること。
  • 母親が独立したインフォームド・コンセントを提供する法的年齢または状況にあり、自身と乳児の本研究への参加について文書によるインフォームド・コンセントを提供する意思と能力があること。
  • 母親が、別々の血液サンプルから採取された2つの検体の陽性検査結果に基づき、HIV-1感染が確認されていること。検査結果は、医療記録または研究スクリーニング期間中に実施された検査から得ることができる。

除外基準:

医学的状態

  • 生命と相容れない、または治験参加や結果の解釈を妨げると判断される重度の先天奇形またはその他の医学的状態（検査医師の判断による）。
  • 新生児溶血性疾患を引き起こす可能性のある、既知の母体-胎児血液型不適合。
  • G6PD欠乏症の既知の家族歴。
  • 既往/併用療法
  • 過去にカボテグラビル（CAB）を産後投与された、現在投与されている、または今後投与される予定の母親。
  • 新生児または授乳中の母親が、禁止薬物を投与されていること。
  • 既往/同時進行中の臨床研究への参加
  • 新生児が、研究介入薬の代謝に干渉する可能性のある他の試験薬に曝露されていること。
  • 診断評価
  • 母親に既知のインテグラーゼ阻害剤（InSTI）耐性があること。
  • 参加時点で、新生児のHIV核酸増幅検査（NAAT）結果が確認され、文書化された陽性であること。

  • スクリーニング時点で、新生児に以下のいずれかの臨床検査結果があること:

    • アラニントランスアミナーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限（ULN）の2.5倍を超えること。
    • 参加時点で、光線療法の範囲内の総ビリルビン値。
    • ヘモグロビンが13.0 g/dL未満であること。
    • 白血球減少（グレード3以上）。
    • 血小板数が50,000 cells/mm3未満であること。
    • 生後年齢に応じて定義されたエイズ対策部（DAIDS）の基準における、正常上限（ULN）の1.3倍を超えるクレアチニン値。
    • アルブミン値がグレード3以上であること。
    • 直接ビリルビン値がグレード3以上であること。
  • DAIDS毒性表におけるその他のグレード3以上の事象。
  • 既往に交換輸血を受けた新生児。その他の除外基準
  • 治験責任医師またはその代行者が、研究参加を安全でなくする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げると判断する状態を、母親または新生児が有していること。
  • 新生児がHIV予防レジメンの一部としてDTGを投与されていること。肝臓安全性に関する除外基準
  • 既知の母体B型肝炎感染。心臓安全性に関する除外基準
  • スクリーニング時点で、フリデリシアの式で補正したQT間隔が450ミリ秒を超えること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステージ1: 単回経口投与CAB（コホート1）グループ
参加者は、研究初日に経口CAB懸濁液の単回投与を受けます。
薬：経口CAB
CABは、Stage 1：単回経口投与CAB（コホート1）グループには研究Day 1に1回経口投与され、Stage 1：複数回経口投与CAB（コホート2）グループには複数回投与される。 コホート2の投与量および投与頻度は、コホート1からの新たなデータに基づいて決定される予定である。
他の名前：
  • カボテグラビル
実験的：ステージ1：CAB多回経口投与（コホート2）群
参加者は、研究初日から経口CAB懸濁液の反復投与を受けます。投与量と投与頻度は、コホート1からのデータに基づいて決定されます。
薬：経口CAB
CABは、Stage 1：単回経口投与CAB（コホート1）グループには研究Day 1に1回経口投与され、Stage 1：複数回経口投与CAB（コホート2）グループには複数回投与される。 コホート2の投与量および投与頻度は、コホート1からの新たなデータに基づいて決定される予定である。
他の名前：
  • カボテグラビル
実験的：ステージ2：単回筋肉内投与 CAB LA（コホート3）群
参加者は、研究1日目にCAB LAの単回筋注投与を受ける。投与量は、コホート2からのデータに基づいて決定される。
薬：IM CAB LA
CAB LAは、研究第1日に、ステージ2：単回筋注CAB LA（コホート3）群には1回、ステージ2：複数回筋注CAB LA（コホート4）群には複数回、参加者の大腿前外側筋に筋肉内投与されます。 コホート3の投与量は、コホート2からの新たなデータに基づいて決定されます。コホート4の投与量および投与頻度は、コホート3からの新たなデータに基づいて決定されます。
他の名前：
  • カボテグラビル 長時間作用型
実験的：ステージ2：複数回筋肉内投与 CAB LA（コホート4）群
参加者は、研究1日目からCAB LAの反復筋注投与を受ける。投与量および投与頻度は、コホート3からのデータに基づいて決定される。
薬：IM CAB LA
CAB LAは、研究第1日に、ステージ2：単回筋注CAB LA（コホート3）群には1回、ステージ2：複数回筋注CAB LA（コホート4）群には複数回、参加者の大腿前外側筋に筋肉内投与されます。 コホート3の投与量は、コホート2からの新たなデータに基づいて決定されます。コホート4の投与量および投与頻度は、コホート3からの新たなデータに基づいて決定されます。
他の名前：
  • カボテグラビル 長時間作用型

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステージ1：単回経口投与CAB（コホート1）群の参加者におけるCABの最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：研究日1日目、3日目、8日目、15日目、22日目
PK分析のために特定の時間点で血液サンプルを採取し、Cmaxを決定します。
研究日1日目、3日目、8日目、15日目、22日目
第2ステージ：単回筋注投与CAB LA（コホート3）群の参加者におけるCAB LAの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：研究第1日、3日、9日、16日、28日及び42日に
PK分析のために特定の時間ポイントで血液サンプルを採取し、Cmaxを決定します。
研究第1日、3日、9日、16日、28日及び42日に
ステージ1：単回経口投与CAB（コホート1）群の参加者におけるCABの最終観察血漿中濃度（Clast）
時間枠：研究の第1日目、第3日目、第8日目、第15日目、第22日目に
PK分析のために特定の時間点で血液サンプルを採取し、Clastを決定します。
研究の第1日目、第3日目、第8日目、第15日目、第22日目に
ステージ2：単回筋注投与CAB LA（コホート3）群における参加者のCAB LA最終観測血漿中濃度（Clast）
時間枠：研究1日目、3日目、9日目、16日目、28日目、42日目
薬物動態（PK）分析のため特定の時間点で血液サンプルを採取し、Clastを測定します。
研究1日目、3日目、9日目、16日目、28日目、42日目
ステージ1：単回経口投与CAB（コホート1）群の参加者におけるCABの時間0から最終時間点までの曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：研究日1日目、3日目、8日目、15日目および22日目
特定の時間ポイントで血液サンプルを採取し、AUC0-tを決定するためのPK分析を行います。
研究日1日目、3日目、8日目、15日目および22日目
ステージ2：単回筋注投与CAB LA（コホート3）群の参加者におけるCAB LAの0から最終時点までの曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：研究日1日目、3日目、9日目、16日目、28日目、42日目に
血液サンプルは、AUC0-tを決定するためのPK分析のために特定の時間点で採取されます。
研究日1日目、3日目、9日目、16日目、28日目、42日目に
第1段階：CAB経口投与（コホート2）群の参加者におけるCABの投与前濃度（C0h）
時間枠：研究日 1、3、7、14、28、35、42 および 49
特定の時間ポイントで血液サンプルを採取し、PK分析を行いC0hを決定します。
研究日 1、3、7、14、28、35、42 および 49
第2ステージ：複数回筋内投与CAB LA（コホート4）群の参加者におけるCAB LAの投与前濃度（C0h）
時間枠：研究日 1、3、7、21、28、42、56、70、84、98、112、140、168 に
PK分析のために特定の時間ポイントで血液サンプルを採取し、C0hを測定します。
研究日 1、3、7、21、28、42、56、70、84、98、112、140、168 に
Stage 1：複数回経口投与CAB（コホート2）群の参加者における投与後のCAB濃度
時間枠：研究日 1、3、7、14、21、28、35、42、49 に
PK分析のため、投与後の血中濃度を測定するために、特定の時点で血液サンプルを採取します。
研究日 1、3、7、14、21、28、35、42、49 に
第2ステージ：複数回筋注投与CAB LA（コホート4）群の参加者における投与後CAB LA濃度
時間枠：研究日 1、3、7、14、21、28、35、42、56、70、84、98、112、140 および 168 にて
PK分析のため、投薬後の血中濃度を測定する特定の時間点で血液サンプルが採取されます。
研究日 1、3、7、14、21、28、35、42、56、70、84、98、112、140 および 168 にて
重症度別の薬剤関連有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：初回投与から最終投与後2ヶ月まで（最終投与は、単回投与群には初日に、Stage 1：CAB多回経口投与群（コホート2）には1ヶ月目に、Stage 2：CAB LA多回筋注投与群（コホート4）には6ヶ月目に行われます）
薬物関連有害事象とは、臨床試験参加者において、試験介入に関連すると考えられるあらゆる好ましくない医学的出来事です。 事象の重症度はDAIDSグレードスケールを用いて評価され、グレードは以下の数値基準に基づいて定義されます：グレード1 = 軽度、グレード2 = 中等度、グレード3 = 重度、グレード4 = 生命を脅かす可能性あり。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
初回投与から最終投与後2ヶ月まで（最終投与は、単回投与群には初日に、Stage 1：CAB多回経口投与群（コホート2）には1ヶ月目に、Stage 2：CAB LA多回筋注投与群（コホート4）には6ヶ月目に行われます）
重症度別の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：投与初日から最終投与後2ヶ月まで（単回投与群では初日に、Stage 1: 多回経口投与CAB群（コホート2）では1ヶ月目に、Stage 2: 多回筋注投与CAB LA群（コホート4）では6ヶ月目に最終投与が実施された）

SAEは、生命を脅かす、入院治療を必要とする、既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害／機能不全をもたらす、または死亡をもたらす、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。

事象の重症度はDAIDS重症度分類を用いて評価され、グレードは以下の数値基準に基づいて定義されます：グレード1＝軽度、グレード2＝中等度、グレード3＝重度、グレード4＝生命を脅かす可能性がある。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
投与初日から最終投与後2ヶ月まで（単回投与群では初日に、Stage 1: 多回経口投与CAB群（コホート2）では1ヶ月目に、Stage 2: 多回筋注投与CAB LA群（コホート4）では6ヶ月目に最終投与が実施された）
重症度別の注射部位反応（ISR）を有する参加者数
時間枠：初回投与日から最終投与後2か月まで（最終投与は、単回投与群では初回投与日に、ステージ1：CAB多回経口投与群（コホート2）では1か月目に、ステージ2：CAB LA多回筋注投与群（コホート4）では6か月目に行われます）
ISRは、注射部位に局在する有害事象と定義され、通常は痛み、圧痛、紅斑、発赤、硬結、腫脹、結節またはそう痒を含みますが、他の反応も含まれる場合があります。 事象の重症度はDAIDS重症度分類スケールを使用して評価され、グレードは以下の数値基準に基づいて定義されます：グレード1 = 軽度、グレード2 = 中等度、グレード3 = 重度、グレード4 = 生命を脅かす可能性がある。 より高いグレードはより大きな重症度を示します。
初回投与日から最終投与後2か月まで（最終投与は、単回投与群では初回投与日に、ステージ1：CAB多回経口投与群（コホート2）では1か月目に、ステージ2：CAB LA多回筋注投与群（コホート4）では6か月目に行われます）
AEまたは注射不耐性により研究介入を中止した参加者の数
時間枠：1日目から最終投与後2ヶ月まで（最終投与は、単回投与群には1日目に、ステージ1：CAB多回経口投与群（コホート2）には1ヶ月目に、ステージ2：CAB LA多回筋注投与群（コホート4）には6ヶ月目に行われます）
AEとは、臨床試験参加者において発生するあらゆる有害な医学的事象であり、試験介入の使用と時間的に関連しているが、試験介入との関連性の有無は問わない。
1日目から最終投与後2ヶ月まで（最終投与は、単回投与群には1日目に、ステージ1：CAB多回経口投与群（コホート2）には1ヶ月目に、ステージ2：CAB LA多回筋注投与群（コホート4）には6ヶ月目に行われます）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3以上の有害事象および重篤な有害事象を発症した参加者数、重症度別
時間枠：初回投与日から最終投与後2か月まで（最終投与は、単回投与群では初回投与日に、ステージ1：経口多回投与CAB群（コホート2）では1か月目に、ステージ2：筋注多回投与CAB LA群（コホート4）では6か月目に実施）
AEは、臨床試験参加者において、研究介入の使用と時間的に関連する好ましくない医療上の事象であり、研究介入に関連していると見なされるかどうかは問いません。 SAEは、生命を脅かす、入院治療が必要である、または既存の入院期間を延長する、持続的または重大な障害/機能不全をもたらす、または死亡をもたらす好ましくない医療上の事象として定義されます。 事象の重症度はDAIDSグレーディングスケールを使用して評価され、グレードは次の数値基準に基づいて定義されます：グレード3 = 重度、グレード4 = 生命を脅かす可能性あり。 グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
初回投与日から最終投与後2か月まで（最終投与は、単回投与群では初回投与日に、ステージ1：経口多回投与CAB群（コホート2）では1か月目に、ステージ2：筋注多回投与CAB LA群（コホート4）では6か月目に実施）
グレード3以上のビリルビン上昇が認められた参加者数。
時間枠：投与初日から最終投与後2か月まで（最終投与は単回投与群では投与初日、第1段階：CAB多回経口投与群（コホート2）では1か月目、第2段階：CAB LA多回筋注投与群（コホート4）では6か月目に行われます）
有害事象の重症度はDAIDS重症度評価尺度を用いて評価され、各グレードは以下の数値基準に基づいて定義されます：グレード3 = 重度、グレード4 = 生命を脅かす可能性あり。
グレードが高いほど重症度が高いことを示します。
投与初日から最終投与後2か月まで（最終投与は単回投与群では投与初日、第1段階：CAB多回経口投与群（コホート2）では1か月目、第2段階：CAB LA多回筋注投与群（コホート4）では6か月目に行われます）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月15日

一次修了 (推定)

2029年10月10日

研究の完了 (推定)

2029年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月15日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223560

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、適格な研究者からの匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書のリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症を持つ製品または全適応症での開発が終了したアセットに関する研究について、主要な一次、重要な二次および安全性結果の公表から6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって承認された提案を持つ研究者と共有され、データ共有契約が締結された後で提供されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合は最大6か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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