Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til undersøgelse af cabotegravir til nyfødte eksponeret for HIV-1 (CABNATE)

15. maj 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

En fase 1/2-undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for cabotegravir hos nyfødte udsat for HIV-1

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af cabotegravir hos nyfødte, der er blevet udsat for human immundefektvirus (HIV)-1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Parow Valley, Sydafrika, 7505
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrie Bekker

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 37 ugers gestationsalder ved fødsel.
  • ≤10 levedage.
  • Fødselsvægt på mindst 2 kg.
  • Ved indskrivelse har nyfødte påbegyndt standard antiretroviral (ARV) profylaksebehandling.
  • Ved indskrivelse er nyfødte generelt sunde som vurderet af undersøgelsesstedets ansvarlige læge baseret på gennemgang af al tilgængelig medicinsk historie og fysiske undersøgelsesresultater.
  • Moderen har været på et Dolutegravir (DTG)-baseret regime i mindst 4 uger før fødsel, uanset moderens virale belastning.
  • Moderen ammer i øjeblikket eller planlægger at amme barnet.
  • Moderen er myndig eller i omstændigheder til at give uafhængigt informeret samtykke og er villig og i stand til at give dokumenteret informeret samtykke for sin egen og sin nyfødtes deltagelse i denne undersøgelse.
  • Moderen har bekræftet HIV-1-infektion baseret på positive testresultater fra 2 prøver indsamlet fra 2 separate blodprøver. Testresultater kan hentes fra patientjournaler eller fra test udført i undersøgelsens screeningsperiode.

Eksklusionskriterier:

Medicinske tilstande

  • Alvorlig medfødt misdannelse eller anden medicinsk tilstand uforenelig med liv eller som ville forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning, som vurderet af den undersøgende læge.
  • Kendt moder-foster blodtypeinkompatibilitet som kan resultere i hæmolytisk sygdom hos nyfødte.
  • Kendt familiehistorie med G6PD-mangel.
  • Tidligere/samtidig behandling
  • Moder som tidligere har modtaget, modtager eller vil modtage CAB efter fødslen.
  • Nyfødt eller ammende moder modtager nogen ikke-tilladt medicin.
  • Tidligere/løbende klinisk undersøgelsesdeltagelse
  • Nyfødt har eksponering for andre undersøgelseslægemidler som kan forstyrre undersøgelsesinterventionens metabolisme.
  • Diagnostiske vurderinger
  • Moderen har kendt resistens mod Integrase strand transfer inhibitor (InSTI).
  • Ved indskrivelse har nyfødte et bekræftet, dokumenteret positivt HIV Nucleic acid amplification test (NAAT) resultat.

  • Ved screening har nyfødte et af følgende laboratorietestresultater:

    • Alanintransaminase eller aspartataminotransferase over 2,5 x Øvre grænse for normal (ULN).
    • Total bilirubin indenfor område for fototerapi ved indskrivelse.
    • Hæmoglobin <13,0 g/dL.
    • Nedsat hvide blodlegemer grad 3 eller derover.
    • Blodplader <50.000 celler/mm³
    • Kreatininværdi over 1,3 gange ULN for postnatal alder som defineret i Division of AIDS (DAIDS)
    • Albumin grad 3 eller højere.
    • Direkte bilirubin grad 3 og derover.
  • Enhver anden grad ≥3 hændelse på DAIDS toksicitetstabel
  • Nyfødte med tidligere udskiftningstransfusion. Andre eksklusionskriterier
  • Moderen eller nyfødte har en tilstand som efter undersøgelsesstedets ansvarlige læge eller udpegedes mening vil gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelse af undersøgelsens mål.
  • Nyfødt modtager DTG som del af HIV-profilaktisk regime. Lever sikkerhedseksklusionskriterier
  • Kendt moderlig hepatitis B-infektion. Hjerte sikkerhedseksklusionskriterier
  • Ved screening, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel >450 msek.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: Enkelt oral dosis CAB (Kohorte 1) gruppe
Deltagerne modtager en enkelt dosis oral CAB-suspension på studie dag 1.
Medicin: Oral CAB
CAB administreret én gang oral på studiedag 1 til trin 1: Enkelt oral dosis CAB (kohorte 1) og flere gange til trin 1: Flere orale doser CAB (kohorte 2) gruppen. Dosis og doseringshyppighed for kohorte 2 skal fastlægges på baggrund af fremkommende data fra kohorte 1.
Andre navne:
  • Cabotegravir
Eksperimentel: Trin 1: Multipel Oral Dosis CAB (Kohorte 2) gruppe
Deltagerne modtager gentagne doser af oral CAB-suspension, som påbegyndes på studiedag 1. Dosis og doseringsfrekvensen skal fastlægges på baggrund af data fra Kohorte 1.
Medicin: Oral CAB
CAB administreret én gang oral på studiedag 1 til trin 1: Enkelt oral dosis CAB (kohorte 1) og flere gange til trin 1: Flere orale doser CAB (kohorte 2) gruppen. Dosis og doseringshyppighed for kohorte 2 skal fastlægges på baggrund af fremkommende data fra kohorte 1.
Andre navne:
  • Cabotegravir
Eksperimentel: Trin 2: Enkelt IM-dosis CAB LA (Kohorte 3) gruppe
Deltagerne modtager en enkelt IM-dosis af CAB LA på studiedag 1. Dosis skal fastsættes baseret på data fra kohorte 2.
Medicin: IM CAB LA
CAB LA administreret én gang intramuskulært på studiedag 1 til Stage 2: Single IM Dose CAB LA (Cohort 3)-gruppen og flere gange til Stage 2: Multiple IM Dose CAB LA (Cohort 4)-gruppen, i deltagernes anterolaterale lårmuskel. Dosis for Cohort 3 skal fastlægges baseret på fremkomne data fra Cohort 2. Dosis og doseringshyppighed for Cohort 4 skal fastlægges baseret på fremkomne data fra Cohort 3.
Andre navne:
  • Cabotegravir langtidsvirkende
Eksperimentel: Trin 2: Flere IM-dosis CAB LA (Kohorte 4) gruppe
Deltagerne modtager gentagne IM-doser af CAB LA, som påbegyndes på studiedag 1. Dosis og doseringsfrekvens skal fastlægges ud fra data fra Kohorte 3.
Medicin: IM CAB LA
CAB LA administreret én gang intramuskulært på studiedag 1 til Stage 2: Single IM Dose CAB LA (Cohort 3)-gruppen og flere gange til Stage 2: Multiple IM Dose CAB LA (Cohort 4)-gruppen, i deltagernes anterolaterale lårmuskel. Dosis for Cohort 3 skal fastlægges baseret på fremkomne data fra Cohort 2. Dosis og doseringshyppighed for Cohort 4 skal fastlægges baseret på fremkomne data fra Cohort 3.
Andre navne:
  • Cabotegravir langtidsvirkende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CAB hos deltagere fra Trin 1: Enkelt oral dosis CAB (Kohorte 1) gruppe
Tidsramme: Ved studie dagene 1, 3, 8, 15 og 22
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme Cmax.
Ved studie dagene 1, 3, 8, 15 og 22
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CAB LA hos deltagere fra Fase 2: Enkelt IM-dosis CAB LA (Kohorte 3)-gruppen
Tidsramme: På studie dag 1, 3, 9, 16, 28 og 42
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme Cmax.
På studie dag 1, 3, 9, 16, 28 og 42
Sidst observerede plasmakoncentration (Clast) af CAB hos deltagere fra Fase 1: Enkelt oral dosis CAB (Kohorte 1) gruppe
Tidsramme: På studiedagene 1, 3, 8, 15 og 22
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme Clast.
På studiedagene 1, 3, 8, 15 og 22
Sidst observerede plasmakoncentration (Clast) af CAB LA hos deltagere fra Trin 2: Enkelt IM-dosis CAB LA (Kohorte 3)-gruppe
Tidsramme: På studiedagene 1, 3, 9, 16, 28 og 42
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme Clast.
På studiedagene 1, 3, 9, 16, 28 og 42
Areal under kurven fra tidspunkt 0 til det sidste tidspunkt (AUC0-t) for CAB hos deltagere fra Trin 1: Enkelt oral dosis CAB (Kohorte 1)-gruppen
Tidsramme: På studiedagene 1, 3, 8, 15 og 22
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme AUC0-t.
På studiedagene 1, 3, 8, 15 og 22
Areal under kurven tid 0 til sidste tidspunkt (AUC0-t) af CAB LA i deltagere fra Trin 2: Enkelt IM-dosis CAB LA (Kohorte 3) gruppe
Tidsramme: På studie dag 1, 3, 9, 16, 28 og 42
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme AUC0-t.
På studie dag 1, 3, 9, 16, 28 og 42
Præ-dose koncentrationer (C0h) af CAB i deltagere fra Trin 1: Multipel oral dosis CAB (Kohorte 2) gruppe
Tidsramme: På studiedage 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 og 49
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme C0h.
På studiedage 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 og 49
Prædosis-koncentrationer (C0h) af CAB LA hos deltagere fra Trin 2: Multipel IM-dosis CAB LA (Kohorte 4) gruppe
Tidsramme: På undersøgelsesdagene 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 og 168
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme C0h.
På undersøgelsesdagene 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 og 168
Post-dose koncentrationer af CAB i deltagere fra Fase 1: Multi Oral Dose CAB (Kohorte 2) gruppe
Tidsramme: På studiedagene 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme koncentrationer efter dosering.
På studiedagene 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 og 49
Post-dose koncentrationer af CAB LA hos deltagere fra Fase 2: Multippel IM-dosis CAB LA (Kohorte 4)-gruppen
Tidsramme: På studie-dagene 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 og 168
Blodprøver indsamles på specifikke tidspunkter til PK-analyse for at bestemme koncentrationer efter dosering.
På studie-dagene 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 og 168
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosering (sidste dosis administreret på dag 1 til grupperne med enkeltdosis, på måned 1 til Trin 1: Multi Oral Dosis CAB (Kohorte 2)-gruppen og på måned 6 til Trin 2: Multi IM Dosis CAB LA (Kohorte 4)-gruppen)
En lægemiddelrelateret bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. Alvorligheden af begivenheder vurderes ved hjælp af DAIDS-graderingsskalaen, hvor grader defineres baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = svær og Grad 4 = potentielt livstruende. En højere grad indikerer større alvorlighed.
Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosering (sidste dosis administreret på dag 1 til grupperne med enkeltdosis, på måned 1 til Trin 1: Multi Oral Dosis CAB (Kohorte 2)-gruppen og på måned 6 til Trin 2: Multi IM Dosis CAB LA (Kohorte 4)-gruppen)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosisadministration (sidste dosis administreret på dag 1 til enkeltdosisgrupperne, på måned 1 til Trin 1: Multipel oral dosis CAB (Kohorte 2)-gruppen og på måned 6 til Trin 2: Multipel IM-dosis CAB LA (Kohorte 4)-gruppen)

En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/uførhed, eller resulterer i død.

Alvorligheden af hændelser graderes ved hjælp af DAIDS-graderingsskalaen, hvor grader defineres baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = svær og Grad 4 = potentielt livstruende. En højere grad indikerer større alvorlighed.
Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosisadministration (sidste dosis administreret på dag 1 til enkeltdosisgrupperne, på måned 1 til Trin 1: Multipel oral dosis CAB (Kohorte 2)-gruppen og på måned 6 til Trin 2: Multipel IM-dosis CAB LA (Kohorte 4)-gruppen)
Antal deltagere med injektionsstedsreaktioner (ISR'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosering (sidste dosis administreret på dag 1 til de enkeltdosis-grupper, i måned 1 til Trin 1: Multipel Oral Dosis CAB (Kohorte 2) gruppe og i måned 6 til Trin 2: Multipel IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) gruppe)
En ISR defineres som en bivirkning, der er lokaliseret på injektionsstedet, og omfatter typisk smerte, ømhed, erytem, rødme, hærdning, hævelse, knuder eller kløe, men kan også omfatte andre reaktioner. Alvorligheden af hændelser gradueres ved hjælp af DAIDS-graderingsskalaen, hvor grader er defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = svær og Grad 4 = potentielt livstruende. En højere grad indikerer større alvorlighed.
Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosering (sidste dosis administreret på dag 1 til de enkeltdosis-grupper, i måned 1 til Trin 1: Multipel Oral Dosis CAB (Kohorte 2) gruppe og i måned 6 til Trin 2: Multipel IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) gruppe)
Antal deltagere, der afbryder studieinterventionen på grund af bivirkninger eller injektionsintolerabilitet
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosisadministration (sidste dosis administreret på dag 1 til grupperne med enkeltdosis, i måned 1 til Trin 1: Flere orale doser CAB (kohorte 2) gruppe og i måned 6 til Trin 2: Flere IM-doser CAB LA (kohorte 4) gruppe)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen.
Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosisadministration (sidste dosis administreret på dag 1 til grupperne med enkeltdosis, i måned 1 til Trin 1: Flere orale doser CAB (kohorte 2) gruppe og i måned 6 til Trin 2: Flere IM-doser CAB LA (kohorte 4) gruppe)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler bivirkninger af grad 3 og højere samt alvorlige bivirkninger, efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosisadministration (sidste dosis administreret på dag 1 til enkeltdosisgrupperne, i måned 1 til Fase 1: Multipel Oral Dosis CAB (Kohorte 2)-gruppen og i måned 6 til Fase 2: Multipel IM Dosis CAB LA (Kohorte 4)-gruppen)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der er livstruende, kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse, resulterer i varigt eller betydeligt funktionstab/arbejdsevne, eller resulterer i dødsfald. Alvorligheden af hændelser gradueres ved hjælp af DAIDS-gradueringsskalaen, hvor graderne er defineret baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 3 = svær og Grad 4 = potentielt livstruende. En højere grad indikerer større alvorlighed.
Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosisadministration (sidste dosis administreret på dag 1 til enkeltdosisgrupperne, i måned 1 til Fase 1: Multipel Oral Dosis CAB (Kohorte 2)-gruppen og i måned 6 til Fase 2: Multipel IM Dosis CAB LA (Kohorte 4)-gruppen)
Antal deltagere med bilirubinforhøjelse af grad 3 og derover.
Tidsramme: Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosisadministration (sidste dosis administreret på dag 1 til enkeltdosisgrupperne, på måned 1 til Fase 1: Multi Oral Dosis CAB (Kohorte 2) gruppe og på måned 6 til Fase 2: Multi IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) gruppe)
Alvorligheden af hændelser gradueres ved hjælp af DAIDS-graderingsskalaen, hvor grader defineres baseret på numeriske kriterier som følger: Grad 3 = alvorlig og Grad 4 = potentielt livstruende.
En højere grad indikerer større alvorlighed.
Fra dag 1 op til 2 måneder efter sidste dosisadministration (sidste dosis administreret på dag 1 til enkeltdosisgrupperne, på måned 1 til Fase 1: Multi Oral Dosis CAB (Kohorte 2) gruppe og på måned 6 til Fase 2: Multi IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) gruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

10. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2025

Først opslået (Faktiske)

10. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 223560

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiets sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede studiedokumenter. Deltagelse af data er underlagt bestemte kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere oplysninger henvises til https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive tilgængelig inden for 6 måneder efter publicering af primære, vigtige sekundære og sikkerhedsresultater for studier i produkt med godkendte indikation(er) eller aktiv(er) med afsluttet udvikling på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemsynspanel og efter at en data-delingsoverenskomst er på plads. Adgang gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan bevilges, når der er berettiget grund, for op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner