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Um Estudo para Investigar Cabotegravir em Recém-Nascidos Expostos ao VIH-1 (CABNATE)

15 de maio de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

Um Estudo de Fase 1/2 sobre a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Cabotegravir em Neonatos Expostos ao VIH-1

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do cabotegravir em recém-nascidos expostos ao vírus da imunodeficiência humana (VIH)-1.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • África do Sul
      • Parow Valley, África do Sul, 7505
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adrie Bekker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pelo menos 37 semanas de gestação no momento do parto.
  • ≤10 dias de vida.
  • Peso ao nascer de pelo menos 2 kg.
  • À entrada, o recém-nascido iniciou a profilaxia padrão com fármacos antirretrovirais (ARV).
  • À entrada, o recém-nascido está geralmente saudável, conforme determinado pelo Investigador do local, com base na revisão de toda a informação disponível do historial médico e dos resultados do exame físico.
  • A mãe está num regime baseado em Dolutegravir (DTG) durante um mínimo de 4 semanas antes do parto, independentemente da carga viral materna.
  • A mãe está atualmente a amamentar ou planeia amamentar o bebé.
  • A mãe tem idade legal ou circunstância para fornecer consentimento informado independente e está disposta e capaz de fornecer consentimento informado documentado para a sua participação e a do seu bebé neste estudo.
  • A mãe tem infeção por VIH-1 confirmada com base em resultados positivos de 2 amostras recolhidas de 2 amostras de sangue separadas. Os resultados dos testes podem ser obtidos a partir dos registos médicos ou de testes realizados durante o período de rastreio do estudo.

Critérios de Exclusão:

Condições médicas

  • Malformação congénita grave ou outra condição médica incompatível com a vida ou que interferiria com a participação no estudo ou a sua interpretação, conforme julgado pelo clínico examinador.
  • Incompatibilidade conhecida do grupo sanguíneo materno-fetal que possa resultar em doença hemolítica do recém-nascido.
  • Histórico familiar conhecido de deficiência de G6PD.
  • Terapêutica prévia/concomitante
  • Mãe que já recebeu, está a receber ou irá receber CAB no pós-parto.
  • Recém-nascido ou mãe a amamentar está a receber qualquer medicação não permitida.
  • Participação prévia/concorrente em estudo clínico
  • Recém-nascido tem exposição a outros fármacos investigacionais que possam interferir com o metabolismo da intervenção do estudo.
  • Avaliações diagnósticas
  • A mãe tem resistência conhecida ao inibidor da transferência da cadeia da integrase (InSTI).
  • À entrada, recém-nascido com um resultado confirmado e documentado positivo no teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) para o VIH.

  • No rastreio, o recém-nascido tem qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais:

    • Alanina transaminase ou Aspartato aminotransferase superior a 2,5 x o limite superior do normal (LSN).
    • Bilirrubina total dentro do intervalo para fototerapia à entrada.
    • Hemoglobina <13,0 g/dL.
    • Diminuição dos glóbulos brancos Grau 3 ou superior.
    • Plaquetas <50 000 células/mm3
    • Valor de creatinina superior a 1,3 vezes o LSN para a idade pós-natal, conforme definido na Divisão de SIDA (DAIDS)
    • Albumina Grau 3 ou superior.
    • Bilirrubina direta Grau 3 e superior.
  • Qualquer outro evento de Grau ≥3 na tabela de toxicidade da DAIDS
  • Recém-nascidos com transfusão de troca prévia. Outros critérios de exclusão
  • A mãe ou o recém-nascido tem uma condição que, na opinião do Investigador do local ou do seu representante, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados dos resultados do estudo ou interferiria de outra forma com o alcance dos objetivos do estudo.
  • Recém-nascido está a receber DTG como parte do regime profilático para o VIH. Critérios de exclusão de segurança hepática
  • Infeção materna conhecida por hepatite B. Critérios de exclusão de segurança cardíaca
  • No rastreio, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia >450 mseg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estágio 1: Grupo de dose única oral de CAB (Cohorte 1)
Os participantes recebem uma dose única de suspensão oral de CAB no Dia 1 do estudo.
Medicamento: CAB Oral
CAB administrado uma vez por via oral no Dia 1 do estudo ao grupo Estágio 1: Dose Oral Única de CAB (Cohorte 1) e várias vezes ao grupo Estágio 1: Dose Oral Múltipla de CAB (Cohorte 2). A dose e a frequência de administração para a Cohorte 2 a determinar com base nos dados emergentes da Cohorte 1.
Outros nomes:
  • Cabotegravir
Experimental: Estágio 1: Grupo de dose oral múltipla de CAB (Cohorte 2)
Os participantes recebem doses repetidas de suspensão oral de CAB a partir do Dia 1 do estudo. A dose e a frequência de administração a determinar com base nos dados da Cohorte 1.
Medicamento: CAB Oral
CAB administrado uma vez por via oral no Dia 1 do estudo ao grupo Estágio 1: Dose Oral Única de CAB (Cohorte 1) e várias vezes ao grupo Estágio 1: Dose Oral Múltipla de CAB (Cohorte 2). A dose e a frequência de administração para a Cohorte 2 a determinar com base nos dados emergentes da Cohorte 1.
Outros nomes:
  • Cabotegravir
Experimental: Fase 2: Grupo de Dose Única IM CAB LA (Cohorte 3)
Os participantes recebem uma dose única de CAB LA por via intramuscular no Dia 1 do estudo. A dose será determinada com base nos dados da Cohorte 2.
Medicamento: IM CAB LA
A CAB LA administrada uma vez por via intramuscular no Dia 1 do estudo ao grupo da Etapa 2: Dose Única IM de CAB LA (Cohorte 3) e várias vezes ao grupo da Etapa 2: Múltiplas Doses IM de CAB LA (Cohorte 4), no músculo ântero-lateral da coxa dos participantes. A dose para a Cohorte 3 a ser determinada com base nos dados emergentes da Cohorte 2. A dose e a frequência de administração para a Cohorte 4 a ser determinada com base nos dados emergentes da Cohorte 3.
Outros nomes:
  • Cabotegravir de ação prolongada
Experimental: Fase 2: Grupo de dose múltipla IM de CAB LA (Cohorte 4)
Os participantes recebem doses repetidas de CAB LA por via intramuscular a partir do dia 1 do estudo. A dose e a frequência de administração serão determinadas com base nos dados da Cohorte 3.
Medicamento: IM CAB LA
A CAB LA administrada uma vez por via intramuscular no Dia 1 do estudo ao grupo da Etapa 2: Dose Única IM de CAB LA (Cohorte 3) e várias vezes ao grupo da Etapa 2: Múltiplas Doses IM de CAB LA (Cohorte 4), no músculo ântero-lateral da coxa dos participantes. A dose para a Cohorte 3 a ser determinada com base nos dados emergentes da Cohorte 2. A dose e a frequência de administração para a Cohorte 4 a ser determinada com base nos dados emergentes da Cohorte 3.
Outros nomes:
  • Cabotegravir de ação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de CAB em participantes do Estágio 1: Grupo de Dose Única Oral de CAB (Cohorte 1)
Prazo: Nos dias 1, 3, 8, 15 e 22 do estudo
São recolhidas amostras de sangue em pontos de tempo específicos para análise farmacocinética (PK) para determinar o Cmax.
Nos dias 1, 3, 8, 15 e 22 do estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de CAB LA em participantes da Fase 2: grupo de dose única IM de CAB LA (Cohorte 3)
Prazo: Nos dias de estudo 1, 3, 9, 16, 28 e 42
As amostras de sangue são recolhidas em momentos específicos para análise de PK a fim de determinar o Cmax.
Nos dias de estudo 1, 3, 9, 16, 28 e 42
Última concentração plasmática observada (Clast) de CAB em participantes do Estágio 1: Grupo de Dose Oral Única de CAB (Cohorte 1)
Prazo: Nos dias 1, 3, 8, 15 e 22 do estudo
As amostras de sangue são recolhidas em pontos temporais específicos para análise de PK para determinar a Clast.
Nos dias 1, 3, 8, 15 e 22 do estudo
Última concentração plasmática observada (Clast) de CAB LA nos participantes do Estágio 2: Grupo de Dose Única IM de CAB LA (Cohorte 3)
Prazo: Nos dias de estudo 1, 3, 9, 16, 28 e 42
As amostras de sangue são recolhidas em momentos específicos para análise de PK, a fim de determinar o Clast.
Nos dias de estudo 1, 3, 9, 16, 28 e 42
Área sob a curva do tempo 0 ao último ponto de tempo (AUC0-t) de CAB em participantes da Etapa 1: grupo de Dose Única Oral de CAB (Cohorte 1)
Prazo: Nos dias 1, 3, 8, 15 e 22 do estudo
As amostras de sangue são recolhidas em momentos específicos para análise PK para determinar AUC0-t.
Nos dias 1, 3, 8, 15 e 22 do estudo
Área sob a curva tempo 0 até o último ponto de tempo (AUC0-t) de CAB LA em participantes do Estágio 2: Grupo de Dose Única IM de CAB LA (Cohorte 3)
Prazo: Nos dias de estudo 1, 3, 9, 16, 28 e 42
As amostras de sangue são recolhidas em momentos específicos para análise PK, a fim de determinar a AUC0-t.
Nos dias de estudo 1, 3, 9, 16, 28 e 42
Concentrações pré-dose (C0h) de CAB nos participantes do Estágio 1: grupo de Dose Oral Múltipla de CAB (Cohorte 2)
Prazo: Nos Dias de Estudo 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 e 49
As amostras de sangue são recolhidas em momentos específicos para análise PK a fim de determinar C0h.
Nos Dias de Estudo 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 e 49
Concentrações pré-dose (C0h) de CAB LA em participantes do Estágio 2: grupo de Dose Múltipla IM de CAB LA (Cohorte 4)
Prazo: Nos Dias de Estudo 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 e 168
As amostras de sangue são recolhidas em momentos específicos para análise de PK para determinar C0h.
Nos Dias de Estudo 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 e 168
Concentrações pós-dose de CAB nos participantes da Etapa 1: grupo de Dose Oral Múltipla de CAB (Cohorte 2)
Prazo: Nos Dias de Estudo 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49
São recolhidas amostras de sangue em momentos específicos para análise de PK, a fim de determinar as concentrações pós-dose.
Nos Dias de Estudo 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49
Concentrações pós-dose de CAB LA nos participantes da Fase 2: Grupo de Dose Múltipla IM de CAB LA (Cohorte 4)
Prazo: Nos Dias de Estudo 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 e 168
As amostras de sangue são recolhidas em momentos específicos para análise de PK, a fim de determinar as concentrações pós-dose.
Nos Dias de Estudo 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 e 168
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados com o medicamento por gravidade
Prazo: Do Dia 1 até 2 meses após a última administração da dose (última dose administrada no Dia 1 aos grupos de dose única, no Mês 1 ao Estágio 1: grupo de Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 ao Estágio 2: grupo de Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))
Um evento adverso relacionado com o fármaco é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico considerada relacionada com a intervenção do estudo.
A gravidade dos eventos é classificada utilizando a escala de graduação DAIDS, em que os graus são definidos com base em critérios numéricos da seguinte forma: Grau 1 = ligeiro, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave e Grau 4 = potencialmente fatal.
Um grau superior indica maior gravidade.
Do Dia 1 até 2 meses após a última administração da dose (última dose administrada no Dia 1 aos grupos de dose única, no Mês 1 ao Estágio 1: grupo de Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 ao Estágio 2: grupo de Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))
Número de participantes com EAs graves (EA graves) por gravidade
Prazo: Do Dia 1 até 2 meses após a última administração da dose (última dose administrada no Dia 1 para os grupos de dose única, no Mês 1 para o Estágio 1: Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 para o Estágio 2: Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))

Um EAG é definido como qualquer ocorrência médica adversa que seja potencialmente fatal, que exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, que resulte em incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, ou que resulte em morte.

A gravidade dos eventos é classificada utilizando a escala de graduação DAIDS, em que os graus são definidos com base em critérios numéricos da seguinte forma: Grau 1 = leve, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave e Grau 4 = potencialmente fatal. Um grau mais elevado indica maior gravidade.
Do Dia 1 até 2 meses após a última administração da dose (última dose administrada no Dia 1 para os grupos de dose única, no Mês 1 para o Estágio 1: Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 para o Estágio 2: Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))
Número de participantes com reações no local da injeção (ISRs) por gravidade
Prazo: Do Dia 1 até 2 meses após a última administração de dose (última dose administrada no Dia 1 para os grupos de dose única, no Mês 1 para o Estágio 1: Grupo de Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 para o Estágio 2: Grupo de Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))
Uma reação no local da injeção (ISR) é definida como um evento adverso localizado no local da injeção, que normalmente inclui dor, sensibilidade, eritema, vermelhidão, induração, inchaço, nódulos ou prurido, mas também pode abranger outras reações. A gravidade dos eventos é classificada usando a escala de graduação DAIDS, em que os graus são definidos com base em critérios numéricos da seguinte forma: Grau 1 = ligeiro, Grau 2 = moderado, Grau 3 = grave e Grau 4 = potencialmente fatal. Um grau superior indica maior gravidade.
Do Dia 1 até 2 meses após a última administração de dose (última dose administrada no Dia 1 para os grupos de dose única, no Mês 1 para o Estágio 1: Grupo de Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 para o Estágio 2: Grupo de Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))
Número de participantes que interrompem a intervenção do estudo devido a EAs ou intolerância à injeção
Prazo: Do Dia 1 até 2 meses após a última administração da dose (a última dose foi administrada no Dia 1 aos grupos de dose única, no Mês 1 ao Estágio 1: Grupo de Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 ao Estágio 2: Grupo de Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização de uma intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo.
Do Dia 1 até 2 meses após a última administração da dose (a última dose foi administrada no Dia 1 aos grupos de dose única, no Mês 1 ao Estágio 1: Grupo de Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 ao Estágio 2: Grupo de Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram EAs e EAGs de Grau 3 e superiores, por gravidade
Prazo: Desde o Dia 1 até 2 meses após a última administração de dose (a última dose foi administrada no Dia 1 aos grupos de dose única, no Mês 1 ao Estágio 1: grupo de Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 ao Estágio 2: grupo de Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante num estudo clínico, temporalmente associada à utilização de uma intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica adversa que seja potencialmente fatal, exija hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente, resulte em incapacidade ou deficiência persistente ou significativa, ou resulte em morte. A gravidade dos eventos é classificada utilizando a escala de classificação DAIDS, em que os graus são definidos com base em critérios numéricos da seguinte forma: Grau 3 = grave e Grau 4 = potencialmente fatal. Um grau mais elevado indica uma gravidade maior.
Desde o Dia 1 até 2 meses após a última administração de dose (a última dose foi administrada no Dia 1 aos grupos de dose única, no Mês 1 ao Estágio 1: grupo de Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 ao Estágio 2: grupo de Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))
Número de participantes com elevação da bilirrubina de Grau 3 e superior.
Prazo: Do Dia 1 até 2 meses após a última administração da dose (última dose administrada no Dia 1 para os grupos de dose única, no Mês 1 para o Estágio 1: Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 para o Estágio 2: Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))
A gravidade dos eventos é classificada utilizando a escala de classificação DAIDS, onde as classificações são definidas com base em critérios numéricos da seguinte forma: Grau 3 = grave e Grau 4 = potencialmente fatal.
Um grau mais elevado indica maior gravidade.
Do Dia 1 até 2 meses após a última administração da dose (última dose administrada no Dia 1 para os grupos de dose única, no Mês 1 para o Estágio 1: Dose Oral Múltipla CAB (Cohorte 2) e no Mês 6 para o Estágio 2: Dose IM Múltipla CAB LA (Cohorte 4))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

10 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de outubro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 223560

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador do estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível do doente e documentos do estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a determinados critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais anonimizados dos participantes (IPD) serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicações aprovadas ou ativos com desenvolvimento interrompido em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os IPD anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma extensão, quando justificada, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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