En studie for å undersøke cabotegravir for nyfødte eksponert for HIV-1 (CABNATE)

Inklusjonskriterier:

• Minst 37 uker svangerskapsvarighet ved fødsel.
• ≤10 dager gammel.
• Fødselsvekt minst 2 kg.
• Ved oppstart har nyfødt barn påbegynt standard antiretroviral (ARV) profylaksebehandling.
• Ved oppstart er nyfødt barn generelt friske som vurdert av stedets forsker basert på gjennomgang av all tilgjengelig medisinsk historie og funn fra fysisk undersøkelse.
• Moren er på et Dolutegravir (DTG)-basert regime i minst 4 uker før fødsel, uavhengig av mors virusmengde.
• Moren ammer for tiden eller planlegger å amme barnet.
• Moren er myndig eller har omstendigheter som gjør at hun kan gi uavhengig informert samtykke og er villig og i stand til å gi dokumentert informert samtykke for sin egen og barnets deltakelse i denne studien.
• Moren har bekreftet HIV-1-infeksjon basert på positive testresultater fra 2 prøver tatt fra 2 separate blodprøver. Testresultater kan hentes fra medisinske journaler eller fra testing utført i studiens screeningsperiode.

Eksklusjonskriterier:

Medisinske tilstander

• Alvorlig medfødt misdannelse eller annen medisinsk tilstand som ikke er forenlig med liv eller som vil forstyrre studie deltakelse eller tolkning, som vurdert av undersøkende kliniker.
• Kjent mors-foster blodgruppe inkompatibilitet som kan resultere i hemolytisk sykdom hos nyfødt.
• Kjent familiehistorikk med G6PD-mangel.
• Tidligere/samtidig behandling
• Mor som tidligere har fått, får, eller vil få CAB postpartum.
• Nyfødt barn eller ammende mor får noen ikke-tillatt medikament.
• Tidligere/samtidig klinisk studie deltakelse
• Nyfødt barn har eksponering for andre undersøkelsesmedisiner som kan forstyrre studieintervensjonens metabolisme.
• Diagnostiske vurderinger
• Moren har kjent resistens mot Integrase strand transfer inhibitor (InSTI).
• Ved oppstart, nyfødt barn med et bekreftet, dokumentert positivt HIV Nucleic acid amplification test (NAAT) testresultat.

• Ved screening, nyfødt barn har noen av følgende laboratorietestresultater:

  • Alanin transaminase eller Aspartat aminotransferase over 2,5 x Øvre grense for normal (ULN).
  • Totalt bilirubin i område for fototerapi ved oppstart.
  • Hemoglobin <13,0 g/dL.
  • Redusert hvite blodceller Grad 3 eller høyere.
  • Blodplater <50 000 celler/mm3
  • Kreatininverdi mer enn 1,3 ganger ULN for postnatal alder som definert i Division of AIDS (DAIDS)
  • Albumin Grad 3 eller høyere.
  • Direkte bilirubin Grad 3 og høyere.
• Enhver annen Grad ≥3 hendelse på DAIDS toksisitetstabell
• Nyfødte med tidligere bytte-transfusjon. Andre eksklusjonskriterier
• Mor eller nyfødt barn har en tilstand som, etter stedets forsker eller utpekte persons mening, vil gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av studie resultatdata, eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studie målene.
• Nyfødt barn får DTG som del av HIV profylakse regime. Lever sikkerhet eksklusjonskriterier
• Kjent mors hepatitt B infeksjon. Hjerte sikkerhet eksklusjonskriterier
• Ved screening, QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel >450 msek.