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Uno studio per valutare Cabotegravir nei neonati esposti a HIV-1 (CABNATE)

15 maggio 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno Studio di Fase 1/2 sulla Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica del Cabotegravir in Neonati Esposti all'HIV-1

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) del cabotegravir nei neonati esposti al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Parow Valley, Sud Africa, 7505
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adrie Bekker

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 37 settimane di gestazione al momento del parto.
  • ≤10 giorni di vita.
  • Peso alla nascita di almeno 2 kg.
  • All'ingresso, il neonato ha iniziato la profilassi standard con farmaci antiretrovirali (ARV).
  • All'ingresso, il neonato è generalmente sano, come determinato dall'Investigatore del sito sulla base della revisione di tutte le informazioni disponibili sulla storia medica e dei risultati dell'esame fisico.
  • La madre segue un regime a base di Dolutegravir (DTG) per un minimo di 4 settimane prima del parto, indipendentemente dalla carica virale materna.
  • La madre sta attualmente allattando o prevede di allattare il bambino.
  • La madre è di età legale o in circostanze tali da poter fornire un consenso informato indipendente ed è disposta e in grado di fornire un consenso informato documentato per la sua partecipazione e quella del suo bambino a questo studio.
  • La madre ha un'infezione da HIV-1 confermata sulla base di risultati positivi di test da 2 campioni prelevati da 2 campioni di sangue separati. I risultati dei test possono essere ottenuti dalle cartelle cliniche o dai test eseguiti durante il periodo di Screening dello studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Malformazione congenita grave o altra condizione medica non compatibile con la vita o che interferirebbe con la partecipazione allo studio o la sua interpretazione, secondo il giudizio del clinico esaminatore.
  • Incompatibilità nota del gruppo sanguigno materno-fetale che può risultare in malattia emolitica del neonato.
  • Storia familiare nota di deficit di G6PD.
  • Terapia precedente/concomitante
  • Madre che ha precedentemente ricevuto, sta ricevendo o riceverà CAB nel post-partum.
  • Il neonato o la madre che allatta sta assumendo farmaci non consentiti.
  • Partecipazione precedente/concorrente a studi clinici
  • Il neonato ha avuto esposizione ad altri farmaci sperimentali che potrebbero interferire con il metabolismo dell'intervento dello studio.
  • Valutazioni diagnostiche
  • La madre ha una resistenza nota agli inibitori del trasferimento del filamento dell'integrasi (InSTI).
  • All'ingresso, neonato con un risultato positivo confermato e documentato del test di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per l'HIV.

  • Allo Screening, il neonato presenta uno dei seguenti risultati di test di laboratorio:

    • Alanina transaminasi o Aspartato aminotransferasi superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale (ULN).
    • Bilirubina totale nell'intervallo per la fototerapia all'ingresso.
    • Emoglobina <13,0 g/dL.
    • Globuli bianchi diminuiti di Grado 3 o superiore.
    • Piastrine <50.000 cellule/mm³.
    • Valore di creatinina superiore a 1,3 volte l'ULN per l'età postnatale come definito dalla Division of AIDS (DAIDS).
    • Albumina di Grado 3 o superiore.
    • Bilirubina diretta di Grado 3 e superiore.
  • Qualsiasi altro evento di Grado ≥3 nella tabella di tossicità DAIDS.
  • Neonati con precedente exsanguinotrasfusione. Altri criteri di esclusione
  • La madre o il neonato ha una condizione che, secondo l'opinione dell'Investigatore del sito o del suo delegato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, complicherebbe l'interpretazione dei dati dei risultati dello studio o altrimenti interferirebbe con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.
  • Il neonato sta ricevendo DTG come parte del regime profilattico per l'HIV. Criteri di esclusione per la sicurezza epatica
  • Infezione materna nota da epatite B. Criteri di esclusione per la sicurezza cardiaca
  • Allo screening, intervallo QT corretto con la formula di Fridericia >450 msec.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: Gruppo CAB a dose orale singola (Cohorte 1)
I partecipanti ricevono una singola dose di sospensione orale di CAB il giorno 1 dello studio.
Droga: CAB orale
CAB somministrato una volta per via orale nel Giorno 1 dello studio al gruppo Fase 1: Dose Orale Singola CAB (Cohorte 1) e più volte al gruppo Fase 1: Dose Orale Multipla CAB (Cohorte 2).
Dose e frequenza di somministrazione per la Cohorte 2 da determinare in base ai dati emergenti dalla Cohorte 1.
Altri nomi:
  • Cabotegravir
Sperimentale: Fase 1: Gruppo CAB (Cohorte 2) a dose orale multipla
I partecipanti ricevono dosi ripetute di sospensione orale di CAB a partire dal giorno 1 dello studio. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate in base ai dati della coorte 1.
Droga: CAB orale
CAB somministrato una volta per via orale nel Giorno 1 dello studio al gruppo Fase 1: Dose Orale Singola CAB (Cohorte 1) e più volte al gruppo Fase 1: Dose Orale Multipla CAB (Cohorte 2).
Dose e frequenza di somministrazione per la Cohorte 2 da determinare in base ai dati emergenti dalla Cohorte 1.
Altri nomi:
  • Cabotegravir
Sperimentale: Fase 2: Gruppo Dose singola IM CAB LA (Cohorte 3)
I partecipanti ricevono una singola dose IM di CAB LA il giorno 1 dello studio. La dose da determinare in base ai dati della Coorte 2.
Droga: IM CAB LA
CAB LA somministrato una volta per via intramuscolare il giorno 1 dello studio al gruppo Fase 2: Dose IM singola CAB LA (Cohorte 3) e più volte al gruppo Fase 2: Dose IM multipla CAB LA (Cohorte 4), nel muscolo anterolaterale della coscia dei partecipanti.
La dose per la Cohorte 3 sarà determinata sulla base dei dati emergenti dalla Cohorte 2. La dose e la frequenza di somministrazione per la Cohorte 4 saranno determinate sulla base dei dati emergenti dalla Cohorte 3.
Altri nomi:
  • Cabotegravir a lunga durata d'azione
Sperimentale: Fase 2: Gruppo CAB LA a dose multipla IM (Cohort 4)
I partecipanti ricevono dosi ripetute di CAB LA per via intramuscolare a partire dal Giorno 1 dello studio. La dose e la frequenza di somministrazione saranno determinate in base ai dati della Coorte 3.
Droga: IM CAB LA
CAB LA somministrato una volta per via intramuscolare il giorno 1 dello studio al gruppo Fase 2: Dose IM singola CAB LA (Cohorte 3) e più volte al gruppo Fase 2: Dose IM multipla CAB LA (Cohorte 4), nel muscolo anterolaterale della coscia dei partecipanti.
La dose per la Cohorte 3 sarà determinata sulla base dei dati emergenti dalla Cohorte 2. La dose e la frequenza di somministrazione per la Cohorte 4 saranno determinate sulla base dei dati emergenti dalla Cohorte 3.
Altri nomi:
  • Cabotegravir a lunga durata d'azione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CAB nei partecipanti della Fase 1: gruppo dose orale singola di CAB (Cohort 1)
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 3, 8, 15 e 22 dello studio
I campioni di sangue vengono raccolti in momenti specifici per l'analisi PK per determinare il Cmax.
Ai giorni 1, 3, 8, 15 e 22 dello studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di CAB LA nei partecipanti della Fase 2: gruppo Dose singola IM CAB LA (Cohort 3)
Lasso di tempo: Ai giorni di studio 1, 3, 9, 16, 28 e 42
I campioni di sangue vengono raccolti in momenti specifici per l'analisi PK per determinare il Cmax.
Ai giorni di studio 1, 3, 9, 16, 28 e 42
Ultima concentrazione plasmatica osservata (Clast) di CAB nei partecipanti della Fase 1: gruppo Singola Dose Orale di CAB (Cohort 1)
Lasso di tempo: Ai giorni di studio 1, 3, 8, 15 e 22
I campioni di sangue vengono raccolti in momenti specifici per l'analisi PK per determinare Clast.
Ai giorni di studio 1, 3, 8, 15 e 22
Ultima concentrazione plasmatica osservata (Clast) di CAB LA nei partecipanti della Fase 2: gruppo Dose IM singola di CAB LA (Cohort 3)
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 3, 9, 16, 28 e 42 dello studio
I campioni di sangue vengono raccolti in momenti specifici per l'analisi PK per determinare Clast.
Ai giorni 1, 3, 9, 16, 28 e 42 dello studio
Area sotto la curva tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-t) di CAB nei partecipanti della Fase 1: Gruppo CAB a dose singola orale (Cohort 1)
Lasso di tempo: Ai giorni di studio 1, 3, 8, 15 e 22
I campioni di sangue vengono raccolti in momenti specifici per l'analisi PK per determinare l'AUC0-t.
Ai giorni di studio 1, 3, 8, 15 e 22
Area sotto la curva dal tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-t) di CAB LA nei partecipanti della Fase 2: gruppo Dose singola IM CAB LA (Cohort 3)
Lasso di tempo: Ai giorni di studio 1, 3, 9, 16, 28 e 42
I campioni di sangue vengono raccolti in specifici punti temporali per l'analisi PK per determinare l'AUC0-t.
Ai giorni di studio 1, 3, 9, 16, 28 e 42
Concentrazioni pre-dose (C0h) di CAB nei partecipanti della Fase 1: gruppo Dose Orale Multipla CAB (Cohort 2)
Lasso di tempo: Ai Giorni di Studio 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 e 49
I campioni di sangue vengono raccolti in specifici momenti temporali per l'analisi PK per determinare C0h.
Ai Giorni di Studio 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 e 49
Concentrazioni pre-dose (C0h) di CAB LA nei partecipanti della Fase 2: gruppo Dose IM multipla CAB LA (Cohorte 4)
Lasso di tempo: Ai giorni di studio 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 e 168
I campioni di sangue vengono prelevati in momenti specifici per l'analisi PK per determinare C0h.
Ai giorni di studio 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 e 168
Concentrazioni post-dose di CAB nei partecipanti della Fase 1: gruppo a dosi multiple orali di CAB (Cohorte 2)
Lasso di tempo: Ai Giorni di Studio 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49
I campioni di sangue vengono raccolti in specifici momenti temporali per l'analisi PK per determinare le concentrazioni post-dose.
Ai Giorni di Studio 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 e 49
Concentrazioni post-dose di CAB LA nei partecipanti dello Stage 2: gruppo Dose IM multipla CAB LA (Cohorte 4)
Lasso di tempo: Ai Giorni di Studio 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 e 168
I campioni di sangue vengono raccolti in momenti specifici per l'analisi PK per determinare le concentrazioni post-dose.
Ai Giorni di Studio 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 e 168
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) correlati al farmaco per gravità
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per lo Stage 1: Multiple Oral Dose CAB (Cohort 2) e al Mese 6 per lo Stage 2: Multiple IM Dose CAB LA (Cohort 4))
Un evento avverso correlato al farmaco è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a uno studio clinico considerato correlato all'intervento dello studio. La gravità degli eventi è classificata utilizzando la scala di gravità DAIDS, in cui i gradi sono definiti in base a criteri numerici come segue: Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave e Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita. Un grado più alto indica una maggiore gravità.
Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per lo Stage 1: Multiple Oral Dose CAB (Cohort 2) e al Mese 6 per lo Stage 2: Multiple IM Dose CAB LA (Cohort 4))
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) per gravità
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per Fase 1: gruppo CAB a dose orale multipla (Cohort 2) e al Mese 6 per Fase 2: gruppo CAB LA a dose IM multipla (Cohort 4))

Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che mette in pericolo la vita, richiede il ricovero in ospedale o prolunga un ricovero esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, o risulta in morte.

La gravità degli eventi è classificata utilizzando la scala di gravità DAIDS, dove i gradi sono definiti in base a criteri numerici come segue: Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave e Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita. Un grado più alto indica una maggiore gravità.
Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per Fase 1: gruppo CAB a dose orale multipla (Cohort 2) e al Mese 6 per Fase 2: gruppo CAB LA a dose IM multipla (Cohort 4))
Numero di partecipanti con reazioni nel sito di iniezione (RSI) per gravità
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (l'ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per la Fase 1: gruppo CAB a dose orale multipla (Cohort 2) e al Mese 6 per la Fase 2: gruppo CAB LA a dose intramuscolare multipla (Cohort 4))
Un ISR è definito come un evento avverso localizzato nel sito di iniezione, che tipicamente include dolore, sensibilità, eritema, rossore, indurimento, gonfiore, noduli o prurito, ma può anche comprendere altre reazioni. La gravità degli eventi è classificata utilizzando la scala di valutazione DAIDS, dove i gradi sono definiti in base a criteri numerici come segue: Grado 1 = lieve, Grado 2 = moderato, Grado 3 = grave e Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita. Un grado più alto indica una maggiore gravità.
Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (l'ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per la Fase 1: gruppo CAB a dose orale multipla (Cohort 2) e al Mese 6 per la Fase 2: gruppo CAB LA a dose intramuscolare multipla (Cohort 4))
Numero di partecipanti che interrompono l'intervento dello studio a causa di EA o intollerabilità all'iniezione
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per la Fase 1: CAB a dose orale multipla (Cohorte 2) e al Mese 6 per la Fase 2: CAB LA a dose IM multipla (Cohorte 4))
Un evento avverso è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.
Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per la Fase 1: CAB a dose orale multipla (Cohorte 2) e al Mese 6 per la Fase 2: CAB LA a dose IM multipla (Cohorte 4))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano EA e EA gravi di grado 3 e superiore, per gravità
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (l'ultima dose è stata somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per lo Stadio 1: gruppo CAB a dose orale multipla (Cohort 2) e al Mese 6 per lo Stadio 2: gruppo CAB LA a dose IM multipla (Cohort 4))
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa o risulta in morte. La gravità degli eventi è classificata utilizzando la scala di valutazione DAIDS, dove i gradi sono definiti in base a criteri numerici come segue: Grado 3 = grave e Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita. Un grado più alto indica una maggiore gravità.
Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (l'ultima dose è stata somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per lo Stadio 1: gruppo CAB a dose orale multipla (Cohort 2) e al Mese 6 per lo Stadio 2: gruppo CAB LA a dose IM multipla (Cohort 4))
Numero di partecipanti con elevazione della bilirubina di grado 3 e superiore.
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (l'ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per Fase 1: gruppo Dose Orale Multipla CAB (Cohorte 2) e al Mese 6 per Fase 2: gruppo Dose IM Multipla CAB LA (Cohorte 4))
La gravità degli eventi è classificata utilizzando la scala di classificazione DAIDS, in cui i gradi sono definiti in base a criteri numerici come segue: Grado 3 = grave e Grado 4 = potenzialmente pericoloso per la vita. Un grado più elevato indica una maggiore gravità.
Dal Giorno 1 fino a 2 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose (l'ultima dose somministrata al Giorno 1 per i gruppi a dose singola, al Mese 1 per Fase 1: gruppo Dose Orale Multipla CAB (Cohorte 2) e al Mese 6 per Fase 2: gruppo Dose IM Multipla CAB LA (Cohorte 4))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

10 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

10 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223560

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo sponsor dello studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per i dati anonimizzati a livello di paziente e i documenti di studio correlati. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Periodo di condivisione IPD

I DIP anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotto/i con indicazione/i approvata/e o asset con sviluppo interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I DPI anonimizzati sono condivisi con ricercatori le cui proposte sono approvate da un Panel di Revisione Indipendente e dopo che è stato sottoscritto un Accordo di Condivisione dei Dati. L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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