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Eine Studie zur Untersuchung von Cabotegravir für Neugeborene, die HIV-1 ausgesetzt waren (CABNATE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Cabotegravir bei Neugeborenen mit HIV-1-Exposition

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Cabotegravir bei Neugeborenen zu bewerten, die dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-1 ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Parow Valley, Südafrika, 7505
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adrie Bekker

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 37 Schwangerschaftswochen bei der Entbindung.
  • ≤10 Lebenstage.
  • Geburtsgewicht mindestens 2 kg.
  • Bei Studieneintritt hat das Neugeborene eine Standardprophylaxe mit antiretroviralen Medikamenten (ARV) begonnen.
  • Bei Studieneintritt ist das Neugeborene allgemein gesund, wie vom Studienleiter basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren medizinischen Vorgeschichte und körperlichen Untersuchungsbefunde beurteilt.
  • Die Mutter befindet sich mindestens 4 Wochen vor der Entbindung in einem Dolutegravir (DTG)-basierten Therapieschema, unabhängig von der mütterlichen Viruslast.
  • Die Mutter stillt derzeit oder plant, das Kind zu stillen.
  • Die Mutter ist volljährig oder in der Lage, eine eigenständige informierte Einwilligung zu geben, und ist bereit und in der Lage, eine dokumentierte Einwilligung für ihre und die Teilnahme ihres Kindes an dieser Studie zu erteilen.
  • Die Mutter hat eine bestätigte HIV-1-Infektion basierend auf positiven Testergebnissen von 2 Proben aus 2 separaten Blutproben. Testergebnisse können aus medizinischen Unterlagen oder von während des Studien-Screenings durchgeführten Tests stammen.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

  • Schwere angeborene Fehlbildung oder andere medizinische Bedingung, die nicht mit dem Leben vereinbar ist oder die Studienpartizipation oder -interpretation beeinträchtigen würde, wie vom untersuchenden Kliniker beurteilt.
  • Bekannte mütterlich-fetale Blutgruppenunverträglichkeit, die zu einer hämolytischen Erkrankung des Neugeborenen führen kann.
  • Bekannte familiäre Vorgeschichte von G6PD-Mangel.
  • Vorherige/begleitende Therapie
  • Mutter, die zuvor CAB erhalten hat, erhält oder nach der Entbindung erhalten wird.
  • Neugeborenes oder stillende Mutter erhält nicht erlaubte Medikamente.
  • Vorherige/parallele klinische Studienteilnahme
  • Neugeborenes hat Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten, die den Stoffwechsel der Studienintervention beeinträchtigen könnten.
  • Diagnostische Bewertungen
  • Mutter hat bekannte Resistenz gegen Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (InSTI).
  • Bei Studieneintritt hat das Neugeborene ein bestätigtes, dokumentiert positives HIV-Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT)-Ergebnis.

  • Beim Screening hat das Neugeborene eines der folgenden Laborergebnisse:

    • Alanintransaminase oder Aspartat-Aminotransferase über 2,5-fache obere Normgrenze (ULN).
    • Gesamtbilirubin im Bereich für Phototherapie bei Studieneintritt.
    • Hämoglobin <13,0 g/dL.
    • Verringerte weiße Blutkörperchen Grad 3 oder höher.
    • Thrombozyten <50.000 Zellen/mm³
    • Kreatininwert mehr als das 1,3-fache der ULN für das postnatale Alter, wie in der Division of AIDS (DAIDS) definiert
    • Albumin Grad 3 oder höher.
    • Direktes Bilirubin Grad 3 und höher.
  • Jedes andere Ereignis Grad ≥3 auf der DAIDS-Toxizitätstabelle
  • Neugeborene mit vorherigem Austauschtransfusion. Andere Ausschlusskriterien
  • Mutter oder Neugeborenes hat eine Bedingung, die nach Meinung des Studienleiters oder Beauftragten die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder sonst die Erreichung der Studienziele beeinträchtigen würde.
  • Neugeborenes erhält DTG als Teil des HIV-Prophylaxeregimes. Leber-Sicherheitsausschlusskriterien
  • Bekannte mütterliche Hepatitis-B-Infektion. Kardiale Sicherheitsausschlusskriterien
  • Beim Screening, QT-Intervall korrigiert mit Fridericia-Formel >450 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: Einzeldosis CAB oral (Kohorte 1) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am Studientag 1 eine Einzeldosis der oralen CAB-Suspension.
Arzneimittel: Oral CAB
CAB wurde am Studientag 1 einmalig oral an die Stufe 1: Einzelne orale Dosis CAB (Kohorte 1) und mehrfach an die Stufe 1: Mehrfache orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe verabreicht. Die Dosis und Dosierungshäufigkeit für Kohorte 2 wird basierend auf den sich entwickelnden Daten aus Kohorte 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Cabotegravir
Experimental: Stufe 1: Gruppe mit multipler oraler Dosis CAB (Kohorte 2)
Die Teilnehmer erhalten ab Studien-Tag 1 wiederholte Dosen der oralen CAB-Suspension. Dosis und Dosierungsfrequenz werden auf Basis der Daten aus Kohorte 1 festgelegt.
Arzneimittel: Oral CAB
CAB wurde am Studientag 1 einmalig oral an die Stufe 1: Einzelne orale Dosis CAB (Kohorte 1) und mehrfach an die Stufe 1: Mehrfache orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe verabreicht. Die Dosis und Dosierungshäufigkeit für Kohorte 2 wird basierend auf den sich entwickelnden Daten aus Kohorte 1 bestimmt.
Andere Namen:
  • Cabotegravir
Experimental: Stufe 2: Einzelne IM-Dosis CAB LA (Kohorte 3) Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine einmalige intramuskuläre Dosis von CAB LA am Studientag 1. Die Dosis wird basierend auf den Daten aus Kohorte 2 bestimmt.
Arzneimittel: IM CAB LA
CAB LA, verabreicht als einmalige intramuskuläre Injektion am Studientag 1 an die Gruppe "Stufe 2: Einzelne IM-Dosis CAB LA (Kohorte 3)" und mehrfach an die Gruppe "Stufe 2: Mehrfache IM-Dosen CAB LA (Kohorte 4)", in den anterolateralen Oberschenkelmuskel der Teilnehmer. Die Dosis für Kohorte 3 wird auf Basis der sich entwickelnden Daten aus Kohorte 2 bestimmt. Dosis und Dosierungshäufigkeit für Kohorte 4 werden auf Basis der sich entwickelnden Daten aus Kohorte 3 bestimmt.
Andere Namen:
  • Cabotegravir mit Langzeitwirkung
Experimental: Stufe 2: Gruppe mit multipler IM-Dosis CAB LA (Kohorte 4)
Die Teilnehmer erhalten ab Studientag 1 wiederholte intramuskuläre Dosen von CAB LA. Die Dosis und Dosierungsfrequenz werden basierend auf den Daten aus Kohorte 3 festgelegt.
Arzneimittel: IM CAB LA
CAB LA, verabreicht als einmalige intramuskuläre Injektion am Studientag 1 an die Gruppe "Stufe 2: Einzelne IM-Dosis CAB LA (Kohorte 3)" und mehrfach an die Gruppe "Stufe 2: Mehrfache IM-Dosen CAB LA (Kohorte 4)", in den anterolateralen Oberschenkelmuskel der Teilnehmer. Die Dosis für Kohorte 3 wird auf Basis der sich entwickelnden Daten aus Kohorte 2 bestimmt. Dosis und Dosierungshäufigkeit für Kohorte 4 werden auf Basis der sich entwickelnden Daten aus Kohorte 3 bestimmt.
Andere Namen:
  • Cabotegravir mit Langzeitwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CAB bei Teilnehmern aus Stufe 1: Einzelne orale Dosis CAB (Kohorte 1) Gruppe
Zeitfenster: Am Studientag 1, 3, 8, 15 und 22
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um Cmax zu bestimmen.
Am Studientag 1, 3, 8, 15 und 22
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CAB LA bei Teilnehmern aus Stufe 2: Einzelne IM-Dosis CAB LA (Kohorte 3) Gruppe
Zeitfenster: An Studientagen 1, 3, 9, 16, 28 und 42
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um Cmax zu bestimmen.
An Studientagen 1, 3, 9, 16, 28 und 42
Letzte beobachtete Plasmakonzentration (Clast) von CAB bei Teilnehmern aus Stufe 1: Einzeldosis CAB oral (Kohorte 1) Gruppe
Zeitfenster: An Studientagen 1, 3, 8, 15 und 22
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um Clast zu bestimmen.
An Studientagen 1, 3, 8, 15 und 22
Letzte beobachtete Plasmakonzentration (Clast) von CAB LA bei Teilnehmern aus Stufe 2: Einzeldosis CAB LA i.m. (Kohorte 3) Gruppe
Zeitfenster: An Studientagen 1, 3, 9, 16, 28 und 42
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um Clast zu bestimmen.
An Studientagen 1, 3, 9, 16, 28 und 42
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t) von CAB bei Teilnehmern aus Stufe 1: Einzeldosis CAB oral (Kohorte 1) Gruppe
Zeitfenster: An Studientagen 1, 3, 8, 15 und 22
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um AUC0-t zu bestimmen.
An Studientagen 1, 3, 8, 15 und 22
Fläche unter der Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt (AUC0-t) von CAB LA bei Teilnehmern aus Stufe 2: Einzeldosis CAB LA intramuskulär (Kohorte 3)-Gruppe
Zeitfenster: An Studientagen 1, 3, 9, 16, 28 und 42
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um AUC0-t zu bestimmen.
An Studientagen 1, 3, 9, 16, 28 und 42
Prä-Dosis-Konzentrationen (C0h) von CAB bei Teilnehmern aus Stufe 1: Multiple orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe
Zeitfenster: An Studientagen 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 und 49
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um C0h zu bestimmen.
An Studientagen 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 und 49
Prä-Dosis-Konzentrationen (C0h) von CAB LA bei Teilnehmern aus Stufe 2: Multiple IM-Dosis CAB LA (Kohorte 4)-Gruppe
Zeitfenster: An Studientagen 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 und 168
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um C0h zu bestimmen.
An Studientagen 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 und 168
Post-Dose-Konzentrationen von CAB bei Teilnehmern aus Stufe 1: Multiple Orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe
Zeitfenster: An Studientagen 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um die Konzentrationen nach der Dosierung zu bestimmen.
An Studientagen 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 und 49
Post-dose-Konzentrationen von CAB LA bei Teilnehmern aus Stufe 2: Multiple IM-Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe
Zeitfenster: An Studientagen 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 und 168
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten für die PK-Analyse entnommen, um die Post-Dose-Konzentrationen zu bestimmen.
An Studientagen 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 und 168
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Monate nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht am Tag 1 für die Einzeldosisgruppen, im Monat 1 für Stufe 1: Multiple Orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und im Monat 6 für Stufe 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)
Eine arzneimittelbedingte unerwünschte Wirkung (AE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem klinischen Studienprobanden, das als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend betrachtet wird. Die Schwere der Ereignisse wird mithilfe der DAIDS-Graduierungsskala bewertet, wobei die Grade basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert sind: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Ein höherer Grad weist auf eine größere Schwere hin.
Von Tag 1 bis zu 2 Monate nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht am Tag 1 für die Einzeldosisgruppen, im Monat 1 für Stufe 1: Multiple Orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und im Monat 6 für Stufe 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zu 2 Monate nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht am Tag 1 an die Einzeldosis-Gruppen, im Monat 1 an Stufe 1: Mehrfache orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und im Monat 6 an Stufe 2: Mehrfache IM-Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)

Eine SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder zum Tod führt.

Der Schweregrad von Ereignissen wird mithilfe der DAIDS-Schweregradskala bewertet, wobei die Grade basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert sind: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Ein höherer Grad weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Vom Tag 1 bis zu 2 Monate nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht am Tag 1 an die Einzeldosis-Gruppen, im Monat 1 an Stufe 1: Mehrfache orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und im Monat 6 an Stufe 2: Mehrfache IM-Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit Injektionsstellenreaktionen (ISRs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht am Tag 1 für die Einzeldosis-Gruppen, am Monat 1 für Stufe 1: Multiple Orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und am Monat 6 für Stufe 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)
Eine ISR ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das auf die Injektionsstelle lokalisiert ist, typischerweise Schmerzen, Empfindlichkeit, Erythem, Rötung, Induration, Schwellung, Knötchen oder Pruritus umfasst, aber auch andere Reaktionen einschließen kann. Die Schwere der Ereignisse wird mit der DAIDS-Graduierungsskala bewertet, wobei die Grade basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert werden: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Ein höherer Grad zeigt eine größere Schwere an.
Von Tag 1 bis zu 2 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht am Tag 1 für die Einzeldosis-Gruppen, am Monat 1 für Stufe 1: Multiple Orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und am Monat 6 für Stufe 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE) oder Injektionsunverträglichkeiten abbrechen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht am Tag 1 bei den Einzeldosis-Gruppen, im Monat 1 bei Phase 1: Multiple Orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und im Monat 6 bei Phase 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht.
Von Tag 1 bis zu 2 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht am Tag 1 bei den Einzeldosis-Gruppen, im Monat 1 bei Phase 1: Multiple Orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und im Monat 6 bei Phase 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Grad-3- und höhergradige AEs und SAEs auftraten, nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht an Tag 1 an die Einzeldosisgruppen, an Monat 1 an Stufe 1: Multiple orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und an Monat 6 an Stufe 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das lebensbedrohlich ist, eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erfordert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder zum Tod führt. Der Schweregrad von Ereignissen wird anhand der DAIDS-Schweregradskala bewertet, wobei die Grade basierend auf numerischen Kriterien wie folgt definiert werden: Grad 3 = schwerwiegend und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Ein höherer Grad weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Von Tag 1 bis zu 2 Monaten nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht an Tag 1 an die Einzeldosisgruppen, an Monat 1 an Stufe 1: Multiple orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und an Monat 6 an Stufe 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit Bilirubinerhöhung Grad 3 und höher.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zu 2 Monate nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht an Tag 1 an die Einzeldosis-Gruppen, an Monat 1 an Stufe 1: Multiple Orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und an Monat 6 an Stufe 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)
Die Schwere von Ereignissen wird anhand der DAIDS-Skala bewertet, wobei die Grade auf der Grundlage numerischer Kriterien wie folgt definiert sind: Grad 3 = schwer und Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich. Ein höherer Grad deutet auf eine größere Schwere hin.
Von Tag 1 bis zu 2 Monate nach der letzten Dosisverabreichung (letzte Dosis verabreicht an Tag 1 an die Einzeldosis-Gruppen, an Monat 1 an Stufe 1: Multiple Orale Dosis CAB (Kohorte 2) Gruppe und an Monat 6 an Stufe 2: Multiple IM Dosis CAB LA (Kohorte 4) Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223560

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studienveranstalter prüft Anträge von qualifizierten Forschern auf anonymisierte individuelle Patientenebene-Daten und zugehörige Studiendokumente. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien in Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder Vermögenswerten mit eingestellter Entwicklung über alle Indikationen hinweg verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Datenfreigabevereinbarung in Kraft getreten ist. Der Zugriff wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, eine Verlängerung kann jedoch bei entsprechender Begründung für bis zu 6 Monate erteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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