Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania kabotegrawiru u noworodków narażonych na HIV-1 (CABNATE)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kabotegrawiru u noworodków narażonych na HIV-1

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki (PK) kabotegrawiru u noworodków narażonych na wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Co najmniej 37 tygodni ciąży w momencie porodu.
  • ≤10 dni życia.
  • Masa urodzeniowa co najmniej 2 kg.
  • Przy włączeniu, noworodek rozpoczął standardową profilaktykę lekami antyretrowirusowymi (ARV).
  • Przy włączeniu, noworodek jest ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną badacza ośrodka na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych informacji z wywiadu medycznego i wyników badania fizykalnego.
  • Matka jest na schemacie leczenia opartym na Dolutegrawirze (DTG) przez co najmniej 4 tygodnie przed porodem, niezależnie od wiremii matczynej.
  • Matka aktualnie karmi piersią lub planuje karmić piersią niemowlę.
  • Matka jest w wieku uprawniającym do udzielenia samodzielnej świadomej zgody lub znajduje się w okolicznościach, które na to pozwalają, oraz jest chętna i zdolna do udzielenia udokumentowanej świadomej zgody na swój udział i udział swojego dziecka w badaniu.
  • Matka ma potwierdzone zakażenie HIV-1 na podstawie pozytywnych wyników testów z 2 próbek pobranych z 2 oddzielnych próbek krwi. Wyniki testów mogą pochodzić z dokumentacji medycznej lub z badań przeprowadzonych w okresie badań przesiewowych badania.

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne

  • Poważna wada wrodzona lub inny stan medyczny niezgodny z życiem lub który zakłócałby udział w badaniu lub interpretację wyników, według oceny lekarza badającego.
  • Znana niezgodność grup krwi matczyno-płodowej, która może skutkować chorobą hemolityczną noworodka.
  • Znana rodzinna historia niedoboru G6PD.
  • Poprzednia/współistniejąca terapia
  • Matka, która wcześniej otrzymywała, otrzymuje lub będzie otrzymywać CAB po porodzie.
  • Noworodek lub matka karmiąca piersią przyjmuje jakiekolwiek niedozwolone leki.
  • Poprzedni/obecny udział w badaniu klinicznym
  • Noworodek miał ekspozycję na inne leki badane, które mogłyby zakłócać metabolizm interwencji badawczej.
  • Oceny diagnostyczne
  • Matka ma znaną oporność na inhibitory transferu nici integrazy (InSTI).
  • Przy włączeniu, noworodek z potwierdzonym, udokumentowanym pozytywnym wynikiem testu amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT) na HIV.

  • W badaniu przesiewowym, noworodek ma którykolwiek z następujących wyników badań laboratoryjnych:

    • Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa powyżej 2,5 x górnej granicy normy (ULN).
    • Całkowita bilirubina w zakresie wskazującym na fototerapię przy włączeniu.
    • Hemoglobina <13,0 g/dL.
    • Obniżona liczba białych krwinek stopnia 3 lub wyższego.
    • Płytki krwi <50 000 komórek/mm3
    • Wartość kreatyniny powyżej 1,3 x ULN dla wieku postnatalnego, zgodnie z definicją Działu ds. AIDS (DAIDS)
    • Albumina stopnia 3 lub wyższego.
    • Bilirubina bezpośrednia stopnia 3 i wyższego.
  • Jakiekolwiek inne zdarzenie stopnia ≥3 w tabeli toksyczności DAIDS
  • Noworodki z wcześniejszą transfuzją wymienną. Inne kryteria wykluczenia
  • Matka lub noworodek ma stan, który, według opinii badacza ośrodka lub osoby przez niego wyznaczonej, uczyniłby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikował interpretację danych wynikowych badania lub w inny sposób zakłócał osiągnięcie celów badania.
  • Noworodek otrzymuje DTG jako część schematu profilaktyki HIV. Kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa wątroby
  • Znane zakażenie matki wirusem zapalenia wątroby typu B. Kryteria wykluczenia dotyczące bezpieczeństwa serca
  • W badaniu przesiewowym, odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii >450 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Pojedyncza dawka doustna CAB (Kohorta 1) grupa
Uczestnicy otrzymują jedną dawkę zawiesiny CAB doustnie w dniu 1 badania.
Lek: Doustny CAB
CAB podawany jednorazowo doustnie w Dniu badania 1 grupie Etap 1: Pojedyncza Dawka Doustna CAB (Kohorta 1) i wielokrotnie grupie Etap 1: Wielokrotna Dawka Doustna CAB (Kohorta 2). Dawka i częstotliwość podawania dla Kohorty 2 zostaną określone na podstawie pojawiających się danych z Kohorty 1.
Inne nazwy:
  • Kabotegrawir
Eksperymentalny: Etap 1: Wielokrotna dawka doustna CAB (Kohorta 2) grupa
Uczestnicy otrzymują powtarzane dawki zawiesiny doustnej CAB, począwszy od dnia 1 badania. Dawka i częstotliwość podawania mają zostać określone na podstawie danych z Kohorty 1.
Lek: Doustny CAB
CAB podawany jednorazowo doustnie w Dniu badania 1 grupie Etap 1: Pojedyncza Dawka Doustna CAB (Kohorta 1) i wielokrotnie grupie Etap 1: Wielokrotna Dawka Doustna CAB (Kohorta 2). Dawka i częstotliwość podawania dla Kohorty 2 zostaną określone na podstawie pojawiających się danych z Kohorty 1.
Inne nazwy:
  • Kabotegrawir
Eksperymentalny: Etap 2: Grupa pojedynczej dawki domięśniowej CAB LA (Kohorta 3)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę domięśniową CAB LA w dniu 1 badania. Dawka zostanie określona na podstawie danych z Kohorty 2.
Lek: IM CAB LA
CAB LA podawany jednorazowo domięśniowo w dniu 1 badania grupie Etap 2: Pojedyncza dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 3) oraz wielokrotnie grupie Etap 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4), w mięsień przednio-boczny uda uczestników. Dawka dla Kohorty 3 ma zostać określona na podstawie pojawiających się danych z Kohorty 2. Dawka i częstotliwość podawania dla Kohorty 4 mają zostać określone na podstawie pojawiających się danych z Kohorty 3.
Inne nazwy:
  • Cabotegravir o przedłużonym działaniu
Eksperymentalny: Etap 2: Grupa wielokrotnych dawek domięśniowych CAB LA (Kohorta 4)
Uczestnicy otrzymują powtarzane dawki domięśniowe CAB LA, począwszy od dnia 1 badania. Dawka i częstotliwość dawkowania zostaną określone na podstawie danych z Kohorty 3.
Lek: IM CAB LA
CAB LA podawany jednorazowo domięśniowo w dniu 1 badania grupie Etap 2: Pojedyncza dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 3) oraz wielokrotnie grupie Etap 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4), w mięsień przednio-boczny uda uczestników. Dawka dla Kohorty 3 ma zostać określona na podstawie pojawiających się danych z Kohorty 2. Dawka i częstotliwość podawania dla Kohorty 4 mają zostać określone na podstawie pojawiających się danych z Kohorty 3.
Inne nazwy:
  • Cabotegravir o przedłużonym działaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CAB u uczestników z Etapu 1: grupa pojedynczej dawki doustnej CAB (Kohorta 1)
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 8, 15 i 22 badania
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych do analizy PK w celu określenia Cmax.
W dniach 1, 3, 8, 15 i 22 badania
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CAB LA obserwowane u uczestników z Etapu 2: grupa pojedynczej dawki domięśniowej CAB LA (Kohorta 3)
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 9, 16, 28 i 42 badania
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych do analizy PK w celu określenia Cmax.
W dniach 1, 3, 9, 16, 28 i 42 badania
Ostatnie obserwowane stężenie w osoczu (Clast) CAB u uczestników z Etapu 1: grupy pojedynczej dawki doustnej CAB (Kohorta 1)
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 8, 15 i 22 badania
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych do analizy PK w celu określenia Clast.
W dniach 1, 3, 8, 15 i 22 badania
Ostatnia obserwowana stężenie osoczowe (Clast) preparatu CAB LA u uczestników z Etapu 2: grupa pojedynczej dawki domięśniowej CAB LA (Kohorta 3)
Ramy czasowe: W dniach 1, 3, 9, 16, 28 i 42 badania
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych w celu analizy PK w celu określenia Clast.
W dniach 1, 3, 9, 16, 28 i 42 badania
Pole pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-t) CAB u uczestników z Etapu 1: grupa pojedynczej dawki doustnej CAB (Kohorta 1)
Ramy czasowe: W dniach badania: 1, 3, 8, 15 i 22
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej w celu określenia AUC0-t.
W dniach badania: 1, 3, 8, 15 i 22
Obszar pod krzywą od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego (AUC0-t) preparatu CAB LA u uczestników z Etapu 2: Grupa z pojedynczą dawką domięśniową CAB LA (Kohorta 3)
Ramy czasowe: W 1., 3., 9., 16., 28. i 42. dniu badania
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych do analizy PK w celu określenia AUC0-t.
W 1., 3., 9., 16., 28. i 42. dniu badania
Stężenia przed podaniem dawki (C0h) CAB u uczestników z Etapu 1: Grupa wielokrotnych dawek doustnych CAB (Kohorta 2)
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 i 49
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych do analizy PK w celu określenia C0h.
W dniach badania 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 i 49
Stężenia CAB LA przed podaniem dawki (C0h) u uczestników z Etapu 2: grupa wielokrotnych dawek domięśniowych CAB LA (Kohorta 4)
Ramy czasowe: W dniach badania 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 i 168
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych w celu analizy PK, aby określić C0h.
W dniach badania 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 i 168
Stężenia CAB po podaniu dawki u uczestników z Etapu 1: Grupa z wielokrotnym podaniem doustnym CAB (Kohorta 2)
Ramy czasowe: W dniach badań 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej w celu określenia stężeń po podaniu dawki.
W dniach badań 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 i 49
Stężenia po podaniu CAB LA u uczestników z Etapu 2: Grupa Wielokrotnej Dawki IM CAB LA (Kohorta 4)
Ramy czasowe: W dniach badania: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 i 168
Próbki krwi są pobierane w określonych punktach czasowych do analizy PK w celu określenia stężeń po podaniu dawki.
W dniach badania: 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 i 168
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AE) związanymi z lekiem według nasilenia
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w miesiącu 1 dla Etap 1: Wielokrotna dawka doustna CAB (Kohorta 2) oraz w miesiącu 6 dla Etap 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))
Niepożądane działanie leku to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które uznaje się za związane z interwencją badawczą. Ciężkość zdarzeń ocenia się za pomocą skali DAIDS, gdzie stopnie są zdefiniowane na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki, a Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Wyższy stopień wskazuje na większą ciężkość.
Od dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w miesiącu 1 dla Etap 1: Wielokrotna dawka doustna CAB (Kohorta 2) oraz w miesiącu 6 dla Etap 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w miesiącu 1 dla Etapu 1: Wielokrotna dawka doustna CAB (Kohorta 2) oraz w miesiącu 6 dla Etapu 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub prowadzi do śmierci.

Nasilenie zdarzeń jest oceniane za pomocą skali DAIDS, gdzie stopnie są definiowane na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Wyższy stopień wskazuje na większe nasilenie.
Od dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w miesiącu 1 dla Etapu 1: Wielokrotna dawka doustna CAB (Kohorta 2) oraz w miesiącu 6 dla Etapu 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))
Liczba uczestników z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR) według stopnia nasilenia
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do 2 miesięcy po ostatnim podaniu dawki (ostatnia dawka podana w Dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w Miesiącu 1 dla Etapu 1: grupa wielokrotnej dawki doustnej CAB (Kohorta 2) oraz w Miesiącu 6 dla Etapu 2: grupa wielokrotnej dawki domięśniowej CAB LA (Kohorta 4))
ISR definiuje się jako niepożądane zdarzenie zlokalizowane w miejscu wstrzyknięcia, które zazwyczaj obejmuje ból, tkliwość, rumień, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, guzki lub świąd, ale może również obejmować inne reakcje. Nasilenie zdarzeń ocenia się przy użyciu skali DAIDS, gdzie stopnie są zdefiniowane na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 1 = łagodny, Stopień 2 = umiarkowany, Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu. Wyższy stopień wskazuje na większe nasilenie.
Od Dnia 1 do 2 miesięcy po ostatnim podaniu dawki (ostatnia dawka podana w Dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w Miesiącu 1 dla Etapu 1: grupa wielokrotnej dawki doustnej CAB (Kohorta 2) oraz w Miesiącu 6 dla Etapu 2: grupa wielokrotnej dawki domięśniowej CAB LA (Kohorta 4))
Liczba uczestników, którzy przerwali interwencję badawczą z powodu NDP lub nietolerancji iniekcji
Ramy czasowe: Od Dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w Dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w Miesiącu 1 dla Etapu 1: Wielokrotna Dawka Doustna CAB (Kohorta 2) oraz w Miesiącu 6 dla Etapu 2: Wielokrotna Dawka Domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z tą interwencją.
Od Dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w Dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w Miesiącu 1 dla Etapu 1: Wielokrotna Dawka Doustna CAB (Kohorta 2) oraz w Miesiącu 6 dla Etapu 2: Wielokrotna Dawka Domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia 3 i wyższych oraz poważne zdarzenia niepożądane, według ciężkości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w miesiącu 1 dla Etapu 1: Wielokrotna dawka doustna CAB (Kohorta 2) oraz w miesiącu 6 dla Etapu 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))
Niepożądane zdarzenie (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą.
Poważne niepożądane zdarzenie (SAE) definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność lub powoduje śmierć.
Nasilenie zdarzeń jest oceniane przy użyciu skali DAIDS, gdzie stopnie są zdefiniowane na podstawie kryteriów numerycznych w następujący sposób: Stopień 3 = ciężki i Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Wyższy stopień wskazuje na większe nasilenie.
Od dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w dniu 1 dla grup z pojedynczą dawką, w miesiącu 1 dla Etapu 1: Wielokrotna dawka doustna CAB (Kohorta 2) oraz w miesiącu 6 dla Etapu 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))
Liczba uczestników z podwyższeniem stężenia bilirubiny w stopniu 3 i wyższym.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w dniu 1 grupom pojedynczej dawki, w miesiącu 1 grupie Etap 1: Wielokrotna dawka doustna CAB (Kohorta 2) oraz w miesiącu 6 grupie Etap 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))
Nasilenie zdarzeń jest oceniane przy użyciu skali DAIDS, gdzie stopnie są definiowane na podstawie kryteriów liczbowych w następujący sposób: Stopień 3 = ciężki, a Stopień 4 = potencjalnie zagrażający życiu.
Wyższy stopień wskazuje na większe nasilenie.
Od dnia 1 do 2 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (ostatnia dawka podana w dniu 1 grupom pojedynczej dawki, w miesiącu 1 grupie Etap 1: Wielokrotna dawka doustna CAB (Kohorta 2) oraz w miesiącu 6 grupie Etap 2: Wielokrotna dawka domięśniowa CAB LA (Kohorta 4))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 223560

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sponsor badania oceni wnioski od wykwalifikowanych badaczy dotyczące anonimowych danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z dokumentem: https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD będą udostępniane w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych drugorzędnych i dotyczących bezpieczeństwa dla badań dotyczących produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub aktywów, których rozwój został zakończony we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimizowane IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje zostały zatwierdzone przez Niezależny Panel Recenzentów i po zawarciu Umowy o Udostępnianiu Danych.
Dostęp jest przyznawany na początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie może zostać przyznane, jeśli uzasadnione, na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj