- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07275606
Een studie naar het onderzoeken van Cabotegravir voor pasgeborenen blootgesteld aan HIV-1 (CABNATE)
Een fase 1/2-studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van cabotegravir bij pasgeborenen die zijn blootgesteld aan hiv-1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studie Contact Back-up
- Naam: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studie Locaties
-
-
-
Parow Valley, Zuid-Afrika, 7505
- Werving
- GSK Investigational Site
-
Contact:
- US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefoonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Contact:
- EU GSK Clinical Trials Call Centre
- Telefoonnummer: +44 (0) 20 8990 4466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrie Bekker
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 37 weken zwangerschapsduur bij bevalling.
- <=10 dagen oud.
- Geboortegewicht minimaal 2 kg.
- Bij aanvang heeft de pasgeborene gestandaardiseerde antiretrovirale (ARV) profylaxe geïnitieerd.
- Bij aanvang is de pasgeborene over het algemeen gezond volgens beoordeling van de site-onderzoeker op basis van beschikbare medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Moeder volgt minimaal 4 weken voor de bevalling een op Dolutegravir (DTG) gebaseerd regime, ongeacht de virale lading van de moeder.
- Moeder geeft momenteel borstvoeding of is van plan dit te doen.
- Moeder is meerderjarig of in staat om onafhankelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid deze schriftelijk te verlenen voor haar en haar kind.
- Moeder heeft bevestigde HIV-1-infectie gebaseerd op positieve testresultaten van 2 afzonderlijke bloedmonsters (uit medisch dossier of screening).
Exclusiecriteria:
Medische aandoeningen
- Ernstige aangeboren afwijking of andere levensbedreigende aandoening die deelname of interpretatie belemmert volgens de clinicus.
- Bekende bloedgroeponverenigbaarheid tussen moeder en kind die hemolytische ziekte kan veroorzaken.
- Bekende familiegeschiedenis van G6PD-deficiëntie.
- Eerdere/gelijktijdige therapie
- Moeder die eerder, momenteel of post-partum CAB ontvangt.
- Pasgeborene of zogende moeder gebruikt niet-toegestane medicatie.
- Eerdere/gelijktijdige studieparticipatie
- Pasgeborene blootgesteld aan andere onderzoeksmedicatie die het metabolisme kan beïnvloeden.
- Diagnostische beoordelingen
- Moeder heeft bekende Integrase strand transfer inhibitor (InSTI)-resistentie.
- Bij aanvang heeft pasgeborene een bevestigde positieve HIV NAAT-test.
Bij screening heeft pasgeborene een van de volgende laboratoriumuitslagen:
- ALAT of ASAT >2,5x bovenste referentiewaarde (ULN).
- Totale bilirubine binnen fototherapiebereik bij aanvang.
- Hemoglobine <13,0 g/dL.
- Leukocyten graad 3 of hoger verlaagd.
- Trombocyten <50.000 cellen/mm³.
- Creatinine >1,3x ULN voor postnatale leeftijd (volgens DAIDS).
- Albumine graad 3 of hoger.
- Direct bilirubine graad 3 of hoger.
- Elke andere graad ≥3-gebeurtenis op DAIDS-toxiciteitstabel.
- Pasgeborenen met eerdere wisseltransfusie. Overige exclusiecriteria
- Moeder of pasgeborene heeft aandoening die volgens onderzoeker deelname onveilig maakt of resultaten beïnvloedt.
- Pasgeborene ontvangt DTG als onderdeel van HIV-profylaxe. Leverveiligheid exclusiecriteria
- Bekende maternale hepatitis B-infectie. Hartveiligheid exclusiecriteria
- Bij screening: QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule >450 ms.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1: Enkele orale dosis CAB (Cohort 1) groep
Deelnemers krijgen op studiedag 1 een enkele dosis orale CAB-suspensie.
|
CAB eenmaal oraal toegediend op studiedag 1 aan de Fase 1: Enkele Orale Dosis CAB (Cohort 1) en meerdere keren aan de Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep.
Dosis en doseringsfrequentie voor Cohort 2 worden bepaald op basis van opkomende gegevens uit Cohort 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1: Meervoudige orale dosis CAB (Cohort 2) groep
Deelnemers krijgen vanaf studiedag 1 herhaalde doses orale CAB-suspensie. De dosering en doseringsfrequentie worden bepaald op basis van gegevens uit Cohort 1.
|
CAB eenmaal oraal toegediend op studiedag 1 aan de Fase 1: Enkele Orale Dosis CAB (Cohort 1) en meerdere keren aan de Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep.
Dosis en doseringsfrequentie voor Cohort 2 worden bepaald op basis van opkomende gegevens uit Cohort 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: Enkele IM-dosis CAB LA (Cohort 3) groep
Deelnemers ontvangen een enkele intramusculaire dosis CAB LA op studiedag 1. De dosis wordt bepaald op basis van gegevens uit Cohort 2.
|
CAB LA eenmaal intramusculair toegediend op studiedag 1 aan de Fase 2: Enkele IM-dosis CAB LA (Cohort 3) groep en meerdere keren aan de Fase 2: Meerdere IM-doses CAB LA (Cohort 4) groep, in de anterolaterale dijspier van de deelnemers.
Dosering voor Cohort 3 wordt bepaald op basis van opkomende gegevens uit Cohort 2. Dosering en doseringsfrequentie voor Cohort 4 worden bepaald op basis van opkomende gegevens uit Cohort 3.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 2: Meervoudige IM-dosis CAB LA (Cohort 4) groep
Deelnemers ontvangen herhaalde IM-doses van CAB LA, te beginnen op studiedag 1. De dosering en doseringsfrequentie worden bepaald op basis van gegevens uit Cohort 3.
|
CAB LA eenmaal intramusculair toegediend op studiedag 1 aan de Fase 2: Enkele IM-dosis CAB LA (Cohort 3) groep en meerdere keren aan de Fase 2: Meerdere IM-doses CAB LA (Cohort 4) groep, in de anterolaterale dijspier van de deelnemers.
Dosering voor Cohort 3 wordt bepaald op basis van opkomende gegevens uit Cohort 2. Dosering en doseringsfrequentie voor Cohort 4 worden bepaald op basis van opkomende gegevens uit Cohort 3.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van CAB bij deelnemers uit Fase 1: Enkele orale dosis CAB (Cohort 1) groep
Tijdsspanne: Op studiedagen 1, 3, 8, 15 en 22
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen afgenomen voor PK-analyse om Cmax te bepalen.
|
Op studiedagen 1, 3, 8, 15 en 22
|
|
Maximaal waargenomen plasmaspiegel (Cmax) van CAB LA bij deelnemers uit Fase 2: Enkele IM-dosis CAB LA (Cohort 3)-groep
Tijdsspanne: Op studiedagen 1, 3, 9, 16, 28 en 42
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen verzameld voor PK-analyse om Cmax te bepalen.
|
Op studiedagen 1, 3, 9, 16, 28 en 42
|
|
Laatst waargenomen plasmaconcentratie (Clast) van CAB bij deelnemers uit Fase 1: Enkele orale dosis CAB (Cohort 1)-groep
Tijdsspanne: Op studiedagen 1, 3, 8, 15 en 22
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen verzameld voor PK-analyse om Clast te bepalen.
|
Op studiedagen 1, 3, 8, 15 en 22
|
|
Laatst waargenomen plasmacconcentratie (Clast) van CAB LA bij deelnemers uit Fase 2: Enkele intramusculaire dosis CAB LA (Cohort 3) groep
Tijdsspanne: Op studiedagen 1, 3, 9, 16, 28 en 42
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen verzameld voor PK-analyse om Clast te bepalen.
|
Op studiedagen 1, 3, 9, 16, 28 en 42
|
|
Area onder de curve tijd 0 tot het laatste tijdstip (AUC0-t) van CAB in deelnemers uit Fase 1: Enkele orale dosis CAB (Cohort 1) groep
Tijdsspanne: Op studiedag 1, 3, 8, 15 en 22
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen verzameld voor PK-analyse om AUC0-t te bepalen.
|
Op studiedag 1, 3, 8, 15 en 22
|
|
Area under the curve tijd 0 tot het laatste tijdstip (AUC0-t) van CAB LA in deelnemers uit Fase 2: Enkele IM dosis CAB LA (Cohort 3) groep
Tijdsspanne: Op studiedag 1, 3, 9, 16, 28 en 42
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen afgenomen voor PK-analyse om AUC0-t te bepalen.
|
Op studiedag 1, 3, 9, 16, 28 en 42
|
|
Pre-dose concentraties (C0h) van CAB bij deelnemers uit Fase 1: Meervoudige orale dosis CAB (Cohort 2) groep
Tijdsspanne: Op studiedagen 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 en 49
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen afgenomen voor PK-analyse om C0h te bepalen.
|
Op studiedagen 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 en 49
|
|
Pre-dose concentraties (C0h) van CAB LA in deelnemers uit Fase 2: Meervoudige IM-dosis CAB LA (Cohort 4) groep
Tijdsspanne: Op studiedagen 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 en 168
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen afgenomen voor PK-analyse om C0h te bepalen.
|
Op studiedagen 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 en 168
|
|
Post-dose concentraties van CAB in deelnemers uit Fase 1: Meerdere orale doses CAB (Cohort 2) groep
Tijdsspanne: Op studiedag 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen afgenomen voor PK-analyse om de concentraties na toediening te bepalen.
|
Op studiedag 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 en 49
|
|
Post-dosis concentraties van CAB LA in deelnemers uit Fase 2: Meervoudige IM dosis CAB LA (Cohort 4) groep
Tijdsspanne: Op studiedag 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 en 168
|
Bloedmonsters worden op specifieke tijdstippen afgenomen voor PK-analyse om de concentraties na dosering te bepalen.
|
Op studiedag 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 en 168
|
|
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AEs) naar ernst
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot 2 maanden na toediening van de laatste dosis (laatste dosis toegediend op Dag 1 aan de eenmalige dosisgroepen, op Maand 1 aan Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep en op Maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4) groep)
|
Een geneesmiddelgerelateerde AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
De ernst van gebeurtenissen wordt beoordeeld met behulp van de DAIDS-graderingsschaal, waarbij de graden op basis van numerieke criteria als volgt worden gedefinieerd: Graad 1 = mild, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig en Graad 4 = mogelijk levensbedreigend.
Een hogere graad duidt op een grotere ernst.
|
Van Dag 1 tot 2 maanden na toediening van de laatste dosis (laatste dosis toegediend op Dag 1 aan de eenmalige dosisgroepen, op Maand 1 aan Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep en op Maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4) groep)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) naar ernst
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot 2 maanden na de laatste dosis toediening (laatste dosis toegediend op Dag 1 aan de enkelvoudige dosis groepen, op Maand 1 aan Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep en op Maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4) groep)
|
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, leidt tot aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid, of leidt tot overlijden. De ernst van gebeurtenissen wordt beoordeeld met behulp van de DAIDS-graderingsschaal, waarbij de gradaties als volgt worden gedefinieerd op basis van numerieke criteria: Graad 1 = mild, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig en Graad 4 = mogelijk levensbedreigend. Een hogere graad duidt op grotere ernst. |
Van Dag 1 tot 2 maanden na de laatste dosis toediening (laatste dosis toegediend op Dag 1 aan de enkelvoudige dosis groepen, op Maand 1 aan Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep en op Maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4) groep)
|
|
Aantal deelnemers met reacties op de injectieplaats (ISR's) naar ernst
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot 2 maanden na de laatste dosis toediening (laatste dosis toegediend op Dag 1 aan de eenmalige dosisgroepen, op Maand 1 aan Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep en op Maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4) groep)
|
Een ISR wordt gedefinieerd als een bijwerking die gelokaliseerd is op de injectieplaats, omvat doorgaans pijn, gevoeligheid, erytheem, roodheid, induratie, zwelling, knobbeltjes of pruritus, maar kan ook andere reacties omvatten.
De ernst van de gebeurtenissen wordt beoordeeld met behulp van de DAIDS-graderingsschaal, waarbij de graden worden gedefinieerd op basis van numerieke criteria als volgt: Graad 1 = mild, Graad 2 = matig, Graad 3 = ernstig en Graad 4 = mogelijk levensbedreigend.
Een hogere graad duidt op een grotere ernst.
|
Van Dag 1 tot 2 maanden na de laatste dosis toediening (laatste dosis toegediend op Dag 1 aan de eenmalige dosisgroepen, op Maand 1 aan Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep en op Maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4) groep)
|
|
Aantal deelnemers dat de studie-interventie staakt vanwege bijwerkingen of injectie-intolerantie
Tijdsspanne: Van Dag 1 tot 2 maanden na toediening van de laatste dosis (laatste dosis toegediend op Dag 1 voor de enkele dosis groepen, op Maand 1 voor Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep en op Maand 6 voor Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4) groep)
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, ongeacht of het als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
|
Van Dag 1 tot 2 maanden na toediening van de laatste dosis (laatste dosis toegediend op Dag 1 voor de enkele dosis groepen, op Maand 1 voor Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2) groep en op Maand 6 voor Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4) groep)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat graad 3 en hogere bijwerkingen en ernstige bijwerkingen ontwikkelt, naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot 2 maanden na toediening van de laatste dosis (laatste dosis toegediend op dag 1 aan de enkelvoudige dosisgroepen, op maand 1 aan Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2)-groep en op maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4)-groep)
|
Een AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd.
Een SAE wordt gedefinieerd als een ongunstige medische gebeurtenis die levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, of resulteert in overlijden.
De ernst van gebeurtenissen wordt beoordeeld met behulp van de DAIDS-graderingsschaal, waarbij gradaties als volgt zijn gedefinieerd op basis van numerieke criteria: Graad 3 = ernstig en Graad 4 = mogelijk levensbedreigend.
Een hogere graad duidt op een grotere ernst.
|
Vanaf dag 1 tot 2 maanden na toediening van de laatste dosis (laatste dosis toegediend op dag 1 aan de enkelvoudige dosisgroepen, op maand 1 aan Fase 1: Meervoudige Orale Dosis CAB (Cohort 2)-groep en op maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM Dosis CAB LA (Cohort 4)-groep)
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 en hogere bilirubineverhoging.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 2 maanden na toediening van de laatste dosis (laatste dosis toegediend op dag 1 aan de eenmalige dosisgroepen, op maand 1 aan Fase 1: Meervoudige orale dosis CAB (Cohort 2)-groep en op maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM-dosis CAB LA (Cohort 4)-groep)
|
De ernst van gebeurtenissen wordt beoordeeld met behulp van de DAIDS-graderingsschaal, waarbij de gradaties zijn gedefinieerd op basis van numerieke criteria als volgt: Graad 3 = ernstig en Graad 4 = mogelijk levensbedreigend.
Een hogere graad duidt op een grotere ernst.
|
Van dag 1 tot 2 maanden na toediening van de laatste dosis (laatste dosis toegediend op dag 1 aan de eenmalige dosisgroepen, op maand 1 aan Fase 1: Meervoudige orale dosis CAB (Cohort 2)-groep en op maand 6 aan Fase 2: Meervoudige IM-dosis CAB LA (Cohort 4)-groep)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
- cabotegravir
Andere studie-ID-nummers
- 223560
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .