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Un estudio para investigar Cabotegravir en neonatos expuestos al VIH-1 (CABNATE)

15 de mayo de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de Fase 1/2 sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de Cabotegravir en neonatos expuestos al VIH-1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de cabotegravir en neonatos expuestos al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Parow Valley, Sudáfrica, 7505
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adrie Bekker

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 37 semanas de gestación en el momento del parto.
  • ≤10 días de vida.
  • Peso al nacer de al menos 2 kg.
  • Al ingreso, el neonato ha iniciado la profilaxis estándar con fármacos antirretrovirales (ARV).
  • Al ingreso, el neonato está generalmente sano según lo determinado por el Investigador del sitio basándose en la revisión de toda la información médica disponible y los hallazgos del examen físico.
  • La madre está en un régimen basado en Dolutegravir (DTG) durante un mínimo de 4 semanas antes del parto, independientemente de la carga viral materna.
  • La madre está amamantando actualmente o planea amamantar al bebé.
  • La madre es mayor de edad legal o está en circunstancias que le permiten proporcionar un consentimiento informado independiente y está dispuesta y es capaz de proporcionar un consentimiento informado documentado para su participación y la de su bebé en este estudio.
  • La madre tiene una infección por VIH-1 confirmada basada en resultados positivos de 2 muestras recogidas de 2 muestras de sangre separadas. Los resultados de las pruebas pueden obtenerse de los registros médicos o de las pruebas realizadas durante el período de cribado del estudio.

Criterios de exclusión:

Condiciones médicas

  • Malformación congénita grave u otra condición médica incompatible con la vida o que interferiría con la participación en el estudio o su interpretación, según el criterio del clínico examinador.
  • Incompatibilidad conocida del grupo sanguíneo materno-fetal que pueda resultar en enfermedad hemolítica del recién nacido.
  • Antecedentes familiares conocidos de deficiencia de G6PD.
  • Terapia previa/concomitante
  • Madre que ha recibido previamente, está recibiendo o recibirá CAB después del parto.
  • El neonato o la madre lactante está recibiendo algún medicamento no permitido.
  • Participación previa/concurrente en estudios clínicos
  • El neonato tiene exposición a otros fármacos en investigación que podrían interferir con el metabolismo de la intervención del estudio.
  • Evaluaciones diagnósticas
  • La madre tiene resistencia conocida al inhibidor de la transferencia de cadena de integrasa (InSTI).
  • Al ingreso, neonato con un resultado positivo confirmado y documentado de la prueba de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) para el VIH.

  • En el cribado, el neonato tiene alguno de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio:

    • Alanina transaminasa o Aspartato aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN).
    • Bilirrubina total en rango para fototerapia al ingreso.
    • Hemoglobina <13,0 g/dL.
    • Glóbulos blancos disminuidos de grado 3 o superior.
    • Plaquetas <50 000 células/mm3
    • Valor de creatinina superior a 1,3 veces el ULN para la edad postnatal según lo definido en la División de SIDA (DAIDS)
    • Albúmina de grado 3 o superior.
    • Bilirrubina directa de grado 3 y superior.
  • Cualquier otro evento de grado ≥3 en la tabla de toxicidad de DAIDS
  • Neonatos con transfusión de intercambio previa. Otros criterios de exclusión
  • La madre o el neonato tiene una condición que, en opinión del Investigador del sitio o su designado, haría que la participación en el estudio no fuera segura, complicaría la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interferiría de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
  • El neonato está recibiendo DTG como parte del régimen profiláctico para el VIH. Criterios de exclusión de seguridad hepática
  • Infección materna conocida por hepatitis B. Criterios de exclusión de seguridad cardíaca
  • En el cribado, intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia >450 mseg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1: Grupo de dosis oral única CAB (Cohorte 1)
Los participantes reciben una dosis única de suspensión oral de CAB el día 1 del estudio.
Droga: CAB Oral
CAB administrado una vez por vía oral el Día 1 del estudio para la Etapa 1: Dosis Única Oral de CAB (Cohorte 1) y varias veces para la Etapa 1: Dosis Oral Múltiple de CAB (Cohorte 2). La dosis y la frecuencia de administración para el Cohorte 2 se determinarán en función de los datos emergentes del Cohorte 1.
Otros nombres:
  • Cabotegravir
Experimental: Etapa 1: Grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2)
Los participantes reciben dosis repetidas de suspensión oral de CAB a partir del día 1 del estudio. La dosis y la frecuencia de administración se determinarán en función de los datos del Grupo 1.
Droga: CAB Oral
CAB administrado una vez por vía oral el Día 1 del estudio para la Etapa 1: Dosis Única Oral de CAB (Cohorte 1) y varias veces para la Etapa 1: Dosis Oral Múltiple de CAB (Cohorte 2). La dosis y la frecuencia de administración para el Cohorte 2 se determinarán en función de los datos emergentes del Cohorte 1.
Otros nombres:
  • Cabotegravir
Experimental: Fase 2: Grupo de dosis única IM de CAB LA (Cohorte 3)
Los participantes reciben una dosis única de CAB LA por vía IM el día 1 del estudio. La dosis se determinará en función de los datos de la Cohorte 2.
Droga: IM CAB LA
CAB LA administrado una vez por vía intramuscular en el Día 1 del estudio al grupo de la Fase 2: Dosis única de CAB LA IM (Cohorte 3) y múltiples veces al grupo de la Fase 2: Múltiples dosis de CAB LA IM (Cohorte 4), en el músculo anterolateral del muslo de los participantes. La dosis para la Cohorte 3 se determinará en función de los datos emergentes de la Cohorte 2. La dosis y la frecuencia de administración para la Cohorte 4 se determinarán en función de los datos emergentes de la Cohorte 3.
Otros nombres:
  • Cabotegravir de acción prolongada
Experimental: Fase 2: Grupo de dosis múltiples IM de CAB LA (Cohorte 4)
Los participantes reciben dosis repetidas de CAB LA por vía intramuscular a partir del día 1 del estudio. La dosis y la frecuencia de administración se determinarán en función de los datos del Cohorte 3.
Droga: IM CAB LA
CAB LA administrado una vez por vía intramuscular en el Día 1 del estudio al grupo de la Fase 2: Dosis única de CAB LA IM (Cohorte 3) y múltiples veces al grupo de la Fase 2: Múltiples dosis de CAB LA IM (Cohorte 4), en el músculo anterolateral del muslo de los participantes. La dosis para la Cohorte 3 se determinará en función de los datos emergentes de la Cohorte 2. La dosis y la frecuencia de administración para la Cohorte 4 se determinarán en función de los datos emergentes de la Cohorte 3.
Otros nombres:
  • Cabotegravir de acción prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CAB en participantes del Estadio 1: grupo de dosis oral única de CAB (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 3, 8, 15 y 22
Las muestras de sangre se recolectan en puntos de tiempo específicos para el análisis PK para determinar Cmax.
En los días de estudio 1, 3, 8, 15 y 22
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CAB LA en participantes del Etapa 2: Grupo de Dosis Única IM de CAB LA (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 3, 9, 16, 28 y 42
Las muestras de sangre se recogen en momentos específicos para el análisis de PK y determinar Cmax.
En los días de estudio 1, 3, 9, 16, 28 y 42
Última concentración plasmática observada (Clast) de CAB en participantes de la Etapa 1: grupo de dosis oral única de CAB (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: En los días 1, 3, 8, 15 y 22 del estudio
Las muestras de sangre se recogen en momentos específicos para el análisis PK con el fin de determinar Clast.
En los días 1, 3, 8, 15 y 22 del estudio
Última concentración plasmática observada (Clast) de CAB LA en participantes del grupo Etapa 2: Dosis única IM de CAB LA (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 3, 9, 16, 28 y 42
Las muestras de sangre se recogen en puntos de tiempo específicos para el análisis PK a fin de determinar Clast.
En los días de estudio 1, 3, 9, 16, 28 y 42
Área bajo la curva tiempo 0 al último punto temporal (AUC0-t) de CAB en participantes de la Etapa 1: grupo de dosis oral única de CAB (Cohorte 1)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 3, 8, 15 y 22
Las muestras de sangre se recogen en puntos de tiempo específicos para el análisis PK con el fin de determinar el AUC0-t.
En los días de estudio 1, 3, 8, 15 y 22
Área bajo la curva tiempo 0 al último punto de tiempo (AUC0-t) de CAB LA en participantes de la Etapa 2: grupo Dosis única IM de CAB LA (Cohorte 3)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 3, 9, 16, 28 y 42
Las muestras de sangre se recogen en momentos específicos para el análisis PK con el fin de determinar el AUC0-t.
En los días de estudio 1, 3, 9, 16, 28 y 42
Concentraciones pre-dosis (C0h) de CAB en participantes de la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple de CAB (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 y 49
Las muestras de sangre se recogen en puntos de tiempo específicos para el análisis de farmacocinética (PK) con el fin de determinar C0h.
En los días de estudio 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 y 49
Concentraciones previas a la dosis (C0h) de CAB LA en participantes de la Etapa 2: Grupo de dosis múltiples IM de CAB LA (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: En los días del estudio 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 y 168
Las muestras de sangre se recogen en momentos específicos para el análisis de farmacocinética con el fin de determinar C0h.
En los días del estudio 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 y 168
Concentraciones post-dosis de CAB en participantes de la Etapa 1: grupo de dosis múltiple oral de CAB (Cohorte 2)
Periodo de tiempo: En los Días de Estudio 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49
Se recogen muestras de sangre en momentos específicos para el análisis de PK a fin de determinar las concentraciones posteriores a la dosis.
En los Días de Estudio 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 y 49
Concentraciones posdosis de CAB LA en participantes de la Etapa 2: grupo de dosis múltiple IM de CAB LA (Cohorte 4)
Periodo de tiempo: En los días de estudio 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 y 168
Las muestras de sangre se recogen en momentos específicos para el análisis de PK con el fin de determinar las concentraciones post-dosis.
En los días de estudio 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 y 168
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis (la última dosis se administró en el Día 1 para los grupos de dosis única, en el Mes 1 para la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 para la Etapa 2: grupo de dosis IM múltiple CAB LA (Cohorte 4))
Un evento adverso relacionado con el fármaco es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico que se considera relacionado con la intervención del estudio. La gravedad de los eventos se gradúa utilizando la escala de gradación DAIDS, donde los grados se definen según criterios numéricos de la siguiente manera: Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal. Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Desde el Día 1 hasta los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis (la última dosis se administró en el Día 1 para los grupos de dosis única, en el Mes 1 para la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 para la Etapa 2: grupo de dosis IM múltiple CAB LA (Cohorte 4))
Número de participantes con AEs graves (SAEs) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 2 meses después de la administración de la última dosis (la última dosis se administró en el Día 1 a los grupos de dosis única, en el Mes 1 a la Etapa 1: grupo de Dosis Oral Múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 a la Etapa 2: grupo de Dosis IM Múltiple CAB LA (Cohorte 4))

Un evento adverso grave (EAG) se define como cualquier suceso médico adverso que pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulta en muerte.

La gravedad de los eventos se clasifica utilizando la escala de gradación DAIDS, donde los grados se definen según criterios numéricos de la siguiente manera: Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal. Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Desde el Día 1 hasta 2 meses después de la administración de la última dosis (la última dosis se administró en el Día 1 a los grupos de dosis única, en el Mes 1 a la Etapa 1: grupo de Dosis Oral Múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 a la Etapa 2: grupo de Dosis IM Múltiple CAB LA (Cohorte 4))
Número de participantes con reacciones en el lugar de la inyección (ISR) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta 2 meses después de la última administración de dosis (la última dosis se administró en el Día 1 para los grupos de dosis única, en el Mes 1 para la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 para la Etapa 2: grupo de dosis IM múltiple CAB LA (Cohorte 4))
Una ISR se define como un evento adverso que se localiza en el lugar de la inyección, que normalmente incluye dolor, sensibilidad, eritema, enrojecimiento, induración, hinchazón, nódulos o prurito, pero también puede abarcar otras reacciones. La gravedad de los eventos se clasifica utilizando la escala de clasificación DAIDS, donde los grados se definen según criterios numéricos de la siguiente manera: Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal. Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Desde el Día 1 hasta 2 meses después de la última administración de dosis (la última dosis se administró en el Día 1 para los grupos de dosis única, en el Mes 1 para la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 para la Etapa 2: grupo de dosis IM múltiple CAB LA (Cohorte 4))
Número de participantes que interrumpen la intervención del estudio debido a EA o intolerabilidad a la inyección
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis (la última dosis se administró en el Día 1 a los grupos de dosis única, en el Mes 1 a la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 a la Etapa 2: grupo de dosis intramuscular múltiple CAB LA (Cohorte 4))
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Desde el Día 1 hasta los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis (la última dosis se administró en el Día 1 a los grupos de dosis única, en el Mes 1 a la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 a la Etapa 2: grupo de dosis intramuscular múltiple CAB LA (Cohorte 4))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan EA de grado 3 o superior y EAG, por gravedad
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 2 meses posteriores a la última administración de la dosis (la última dosis se administró en el Día 1 a los grupos de dosis única, en el Mes 1 a la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 a la Etapa 2: grupo de dosis IM múltiple CAB LA (Cohorte 4))
Un EA es cualquier episodio médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Un EAG se define como cualquier episodio médico adverso que pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulta en muerte. La gravedad de los eventos se clasifica utilizando la escala de gradación DAIDS, donde los grados se definen según criterios numéricos de la siguiente manera: Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal. Un grado más alto indica mayor gravedad.
Desde el Día 1 hasta los 2 meses posteriores a la última administración de la dosis (la última dosis se administró en el Día 1 a los grupos de dosis única, en el Mes 1 a la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 a la Etapa 2: grupo de dosis IM múltiple CAB LA (Cohorte 4))
Número de participantes con elevación de bilirrubina de grado 3 y superior.
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis (la última dosis se administró en el Día 1 a los grupos de dosis única, en el Mes 1 a la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 a la Etapa 2: grupo de dosis IM múltiple CAB LA (Cohorte 4))
La gravedad de los eventos se clasifica mediante la escala de gradación DAIDS, donde los grados se definen en función de criterios numéricos de la siguiente manera: Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal. Un grado más alto indica una mayor gravedad.
Desde el Día 1 hasta los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis (la última dosis se administró en el Día 1 a los grupos de dosis única, en el Mes 1 a la Etapa 1: grupo de dosis oral múltiple CAB (Cohorte 2) y en el Mes 6 a la Etapa 2: grupo de dosis IM múltiple CAB LA (Cohorte 4))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

10 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

10 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 223560

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El patrocinador del estudio evaluará las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos anonimizados a nivel de paciente y documentos relacionados del estudio. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para más información, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos individuales de pacientes anonimizados estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicación(es) aprobada(s) o activos(s) cuyo desarrollo se haya interrumpido en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de pacientes individuales (IPD) anonimizados se comparten con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de Revisión Independiente y después de que se establezca un Acuerdo de Compartición de Datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede conceder una extensión, cuando esté justificada, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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