Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zaměřená na vyšetřování účinků cabotegraviru u novorozenců vystavených viru HIV-1 (CABNATE)

15. května 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 1/2 studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku Cabotegravir u novorozenců vystavených viru HIV-1

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) cabotegraviru u novorozenců exponovaných viru lidské imunodeficience (HIV)-1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Parow Valley, Jižní Afrika, 7505
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrie Bekker

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 37 týdnů těhotenství při porodu.
  • ≤10 dní života.
  • Porodní hmotnost alespoň 2 kg.
  • Při vstupu zahájil novorozenec standardní profylaxi antiretrovirovými léky (ARV).
  • Při vstupu je novorozenec celkově zdravý dle posouzení vyšetřujícího lékaře na základě přehledu všech dostupných anamnestických údajů a nálezů fyzikálního vyšetření.
  • Matka je na režimu založeném na dolutegraviru (DTG) minimálně 4 týdny před porodem, bez ohledu na mateřskou virovou nálož.
  • Matka aktuálně kojí nebo plánuje kojit dítě.
  • Matka je plnoletá nebo v právním postavení umožňujícím poskytnout samostatný informovaný souhlas a je ochotna a schopna poskytnout písemný informovaný souhlas pro svou a svého dítěte účast v této studii.
  • Matka má potvrzenou infekci HIV-1 na základě pozitivních výsledků testů ze 2 vzorků odebraných ze 2 samostatných vzorků krve. Výsledky testů mohou být získány z lékařské dokumentace nebo z testování provedeného během screeningového období studie.

Kritéria pro vyloučení:

Zdravotní stavy

  • Těžká vrozená malformace nebo jiný zdravotní stav neslučitelný se životem nebo který by narušil účast ve studii nebo interpretaci výsledků, dle posouzení vyšetřujícího lékaře.
  • Známá krevně-skupinová inkompatibilita matka-plod, která může vést k hemolytickému onemocnění novorozence.
  • Známá rodinná anamnéza deficitu G6PD.
  • Předchozí/současná léčba
  • Matka, která dříve dostávala, dostává nebo bude dostávat CAB po porodu.
  • Novorozenec nebo kojící matka užívá jakýkoli nepovolený lék.
  • Předchozí/současná účast v klinické studii
  • Novorozenec byl vystaven jiným experimentálním lékům, které by mohly interferovat s metabolismem studijního zásahu.
  • Diagnostická vyšetření
  • Matka má známou rezistenci na inhibitory integrasy (InSTI).
  • Při vstupu má novorozenec potvrzený, dokumentovaný pozitivní výsledek testu NAAT na HIV.

  • Při screeningu má novorozenec některý z následujících laboratorních výsledků:

    • Alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza vyšší než 2,5 × horní hranice normálu (ULN).
    • Celkový bilirubin v rozmezí vyžadujícím fototerapii při vstupu.
    • Hemoglobin <13,0 g/dL.
    • Snižený počet bílých krvinek stupně 3 nebo vyššího.
    • Trombocyty <50 000 buněk/mm3
    • Hodnota kreatininu vyšší než 1,3 × ULN pro postnatální věk dle definice Divize AIDS (DAIDS)
    • Albumin stupně 3 nebo vyššího.
    • Přímý bilirubin stupně 3 a vyššího.
  • Jakákoli jiná událost stupně ≥3 dle toxicity tabulky DAIDS
  • Novorozenci s předchozí výměnnou transfuzí. Další vylučovací kritéria
  • Matka nebo novorozenec má stav, který by dle názoru vyšetřujícího lékaře nebo pověřené osoby činil účast ve studii nebezpečnou, komplikoval interpretaci výsledků studie nebo jinak narušil dosažení cílů studie.
  • Novorozenec dostává DTG jako součást profylaktického režimu proti HIV. Kritéria vyloučení týkající se bezpečnosti jater
  • Známá mateřská infekce hepatitidou B. Kritéria vyloučení týkající se bezpečnosti srdce
  • Při screeningu QT interval korigovaný pomocí Fridericiova vzorce >450 ms.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etapa 1: Skupina s jednorázovou perorální dávkou CAB (Kohorta 1)
Účastníci obdrží jednu dávku perorální suspenze CAB ve studijní den 1.
Lék: Perorální CAB
CAB podané jednou orálně v den studie 1 skupině Fáze 1: Jednorázová orální dávka CAB (Kohorta 1) a vícekrát skupině Fáze 1: Vícenásobná orální dávka CAB (Kohorta 2). Dávka a frekvence podávání pro Kohortu 2 budou stanoveny na základě nových údajů z Kohorty 1.
Ostatní jména:
  • Cabotegravir
Experimentální: Fáze 1: Skupina s mnohonásobnou perorální dávkou CAB (Kohorta 2)
Účastníci dostávají opakované dávky perorální suspenze CAB počínaje 1. dnem studie. Dávka a frekvence podávání budou stanoveny na základě údajů z Kohorty 1.
Lék: Perorální CAB
CAB podané jednou orálně v den studie 1 skupině Fáze 1: Jednorázová orální dávka CAB (Kohorta 1) a vícekrát skupině Fáze 1: Vícenásobná orální dávka CAB (Kohorta 2). Dávka a frekvence podávání pro Kohortu 2 budou stanoveny na základě nových údajů z Kohorty 1.
Ostatní jména:
  • Cabotegravir
Experimentální: Stupeň 2: Skupina s jednorázovou IM dávkou CAB LA (Kohorta 3)
Účastníci obdrží jednu dávku CAB LA intramuskulárně v první den studie. Dávka bude stanovena na základě údajů z Kohorty 2.
Lék: IM CAB LA
CAB LA podávaný jednou intramuskulárně ve studijní den 1 skupině Fáze 2: Jedna IM dávka CAB LA (Kohorta 3) a vícekrát skupině Fáze 2: Více IM dávek CAB LA (Kohorta 4), do anterolaterálního svalu stehna účastníků. Dávka pro Kohortu 3 bude stanovena na základě nově získaných údajů z Kohorty 2. Dávka a frekvence podávání pro Kohortu 4 budou stanoveny na základě nově získaných údajů z Kohorty 3.
Ostatní jména:
  • Cabotegravir s dlouhodobým účinkem
Experimentální: Stupeň 2: Skupina s více IM dávkami CAB LA (Kohorta 4)
Účastníci dostávají opakované IM dávky přípravku CAB LA počínaje prvním dnem studie. Dávka a frekvence podávání budou stanoveny na základě údajů z kohorty 3.
Lék: IM CAB LA
CAB LA podávaný jednou intramuskulárně ve studijní den 1 skupině Fáze 2: Jedna IM dávka CAB LA (Kohorta 3) a vícekrát skupině Fáze 2: Více IM dávek CAB LA (Kohorta 4), do anterolaterálního svalu stehna účastníků. Dávka pro Kohortu 3 bude stanovena na základě nově získaných údajů z Kohorty 2. Dávka a frekvence podávání pro Kohortu 4 budou stanoveny na základě nově získaných údajů z Kohorty 3.
Ostatní jména:
  • Cabotegravir s dlouhodobým účinkem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku CAB u účastníků z fáze 1: skupina s jednorázovou perorální dávkou CAB (kohorta 1)
Časové okno: V 1., 3., 8., 15. a 22. dni studie
Vzorky krve se odebírají v konkrétních časových bodech pro farmakokinetickou analýzu, aby se stanovila hodnota Cmax.
V 1., 3., 8., 15. a 22. dni studie
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku CAB LA u účastníků ze Stupně 2: skupina s jednorázovou IM dávkou CAB LA (Kohorta 3)
Časové okno: V den studie 1, 3, 9, 16, 28 a 42
Vzorky krve jsou odebírány v určitých časových bodech pro farmakokinetickou analýzu za účelem stanovení Cmax.
V den studie 1, 3, 9, 16, 28 a 42
Poslední pozorovaná plazmatická koncentrace (Clast) CAB u účastníků ze Stupně 1: Skupina s jednorázovou orální dávkou CAB (Kohorta 1)
Časové okno: V 1., 3., 8., 15. a 22. dni studie
Vzorky krve jsou odebírány v určených časových bodech pro PK analýzu za účelem stanovení Clast.
V 1., 3., 8., 15. a 22. dni studie
Poslední naměřená plazmatická koncentrace (Clast) přípravku CAB LA u účastníků z fáze 2: skupina s jednorázovou intramuskulární dávkou CAB LA (kohorta 3)
Časové okno: V 1., 3., 9., 16., 28. a 42. dni studie
Krevní vzorky jsou odebírány v určitých časových bodech pro PK analýzu za účelem stanovení Clast.
V 1., 3., 9., 16., 28. a 42. dni studie
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-t) CAB u účastníků z fáze 1: skupina s jednorázovou orální dávkou CAB (kohorta 1)
Časové okno: V den studie 1, 3, 8, 15 a 22
Krevní vzorky jsou odebírány v konkrétních časových bodech pro farmakokinetickou analýzu za účelem stanovení AUC0-t.
V den studie 1, 3, 8, 15 a 22
Plocha pod křivkou od času 0 do posledního časového bodu (AUC0-t) přípravku CAB LA u účastníků z fáze 2: skupina s jednou IM dávkou CAB LA (kohorta 3)
Časové okno: V 1., 3., 9., 16., 28. a 42. dni studie
Vzorky krve se odebírají v určitých časových bodech pro PK analýzu ke stanovení AUC0-t.
V 1., 3., 9., 16., 28. a 42. dni studie
Pre-dávkové koncentrace (C0h) CAB u účastníků z Fáze 1: Skupina s více perorálními dávkami CAB (Kohorta 2)
Časové okno: Ve dnech studie 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 a 49
Vzorky krve jsou odebírány v určitých časových bodech pro farmakokinetickou analýzu, jejímž cílem je stanovit C0h.
Ve dnech studie 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 a 49
Pre-dávkové koncentrace (C0h) CAB LA u účastníků z fáze 2: Skupina s mnohonásobnou IM dávkou CAB LA (Kohorta 4)
Časové okno: Ve dnech studie 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 a 168
Krevní vzorky jsou odebírány v určitých časových bodech pro PK analýzu, aby se stanovila hodnota C0h.
Ve dnech studie 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 a 168
Koncentrace CAB po podání u účastníků z Etapy 1: Skupina s vícenásobnou orální dávkou CAB (Kohorta 2)
Časové okno: Ve dnech studie 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49
Vzorky krve jsou odebírány v určitých časových bodech pro PK analýzu za účelem stanovení koncentrací po podání dávky.
Ve dnech studie 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 a 49
Koncentrace po podání přípravku CAB LA u účastníků z fáze 2: skupina s opakovanou intramuskulární dávkou CAB LA (kohorta 4)
Časové okno: V den studie 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 a 168
Vzorky krve jsou odebírány v určitých časových bodech pro farmakokinetickou analýzu ke stanovení koncentrací po podání dávky.
V den studie 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 a 168
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) souvisejícími s léčivem podle závažnosti
Časové okno: Od dne 1 až do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v den 1 skupinám s jednorázovou dávkou, v měsíci 1 skupině Fáze 1: Vícečetná perorální dávka CAB (Kohorta 2) a v měsíci 6 skupině Fáze 2: Vícečetná intramuskulární dávka CAB LA (Kohorta 4))
Nežádoucí příhoda související s lékem je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který je považován za související se studijní intervencí. Závažnost událostí je hodnocena pomocí stupnice DAIDS, kde jsou stupně definovány na základě číselných kritérií takto: Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = středně závažný, Stupeň 3 = závažný a Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Od dne 1 až do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v den 1 skupinám s jednorázovou dávkou, v měsíci 1 skupině Fáze 1: Vícečetná perorální dávka CAB (Kohorta 2) a v měsíci 6 skupině Fáze 2: Vícečetná intramuskulární dávka CAB LA (Kohorta 4))
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v den 1 skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Opakovaná orální dávka CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Opakovaná IM dávka CAB LA (Kohorta 4))

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, který je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, nebo má za následek smrt.

Závažnost událostí se klasifikuje pomocí stupnice DAIDS, kde jsou stupně definovány na základě číselných kritérií takto: Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = středně závažný, Stupeň 3 = závažný a Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Od 1. dne do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v den 1 skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Opakovaná orální dávka CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Opakovaná IM dávka CAB LA (Kohorta 4))
Počet účastníků s reakcemi v místě vpichu (ISRs) podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v 1. den skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Vícečetná perorální dávka CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Vícečetná IM dávka CAB LA (Kohorta 4))
ISR je definována jako nežádoucí příhoda lokalizovaná v místě vpichu, která obvykle zahrnuje bolest, citlivost, erytém, zarudnutí, induraci, otok, uzly nebo pruritus, ale může zahrnovat i další reakce. Závažnost příhod je hodnocena pomocí stupnice DAIDS, kde stupně jsou definovány na základě číselných kritérií takto: Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = závažný a Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Od 1. dne do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v 1. den skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Vícečetná perorální dávka CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Vícečetná IM dávka CAB LA (Kohorta 4))
Počet účastníků, kteří ukončili studijní intervenci z důvodu nežádoucích účinků nebo nesnášenlivosti injekce
Časové okno: Od 1. dne až do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v 1. den skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Opakované perorální dávky CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Opakované IM dávky CAB LA (Kohorta 4))
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
Od 1. dne až do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v 1. den skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Opakované perorální dávky CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Opakované IM dávky CAB LA (Kohorta 4))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3 a vyššími a závažnými nežádoucími účinky, podle závažnosti
Časové okno: Od 1. dne až do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v den 1 skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Vícečetná perorální dávka CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Vícečetná IM dávka CAB LA (Kohorta 4))
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, časově související s použitím studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahu.
Závažná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo vede k úmrtí.
Závažnost událostí je hodnocena pomocí stupnice DAIDS, kde stupně jsou definovány na základě číselných kritérií takto: Stupeň 3 = závažný a Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Od 1. dne až do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána v den 1 skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Vícečetná perorální dávka CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Vícečetná IM dávka CAB LA (Kohorta 4))
Počet účastníků se zvýšením bilirubinu stupně 3 a vyššího.
Časové okno: Od 1. dne až do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána 1. den skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Vícenásobná orální dávka CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Vícenásobná IM dávka CAB LA (Kohorta 4))
Závažnost událostí je hodnocena pomocí stupnice DAIDS, kde stupně jsou definovány na základě číselných kritérií následovně: Stupeň 3 = závažný a Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující.
Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Od 1. dne až do 2 měsíců po podání poslední dávky (poslední dávka byla podána 1. den skupinám s jednorázovou dávkou, v 1. měsíci skupině Fáze 1: Vícenásobná orální dávka CAB (Kohorta 2) a v 6. měsíci skupině Fáze 2: Vícenásobná IM dávka CAB LA (Kohorta 4))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 223560

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Pro další informace se podívejte na https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od publikace primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie týkající se produktu se schválenou indikací nebo aktiv s ukončeným vývojem napříč všemi indikacemi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválil nezávislý hodnotící panel a poté, co je uzavřena smlouva o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale může být prodloužen, pokud je to odůvodněné, až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit