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Une étude visant à investiguer le Cabotegravir chez les nouveau-nés exposés au VIH-1 (CABNATE)

15 mai 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase 1/2 sur la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du cabotégravir chez les nouveau-nés exposés au VIH-1

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique (PK) du cabotegravir chez les nouveau-nés exposés au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Parow Valley, Afrique du Sud, 7505
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adrie Bekker

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Au moins 37 semaines de gestation à l'accouchement.
  • ≤ 10 jours de vie.
  • Poids de naissance d'au moins 2 kg.
  • À l'entrée, le nouveau-né a initié une prophylaxie standard par antirétroviraux (ARV).
  • À l'entrée, le nouveau-né est généralement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur du site sur la base de l'examen de toutes les informations médicales disponibles et des résultats de l'examen physique.
  • La mère suit un régime à base de Dolutégravir (DTG) pendant au moins 4 semaines avant l'accouchement, quelle que soit la charge virale maternelle.
  • La mère allaite actuellement ou prévoit d'allaiter le nourrisson.
  • La mère est d'âge légal ou dans une situation lui permettant de fournir un consentement éclairé indépendant et est disposée et capable de fournir un consentement éclairé documenté pour sa participation et celle de son nourrisson à cette étude.
  • La mère a une infection par le VIH-1 confirmée sur la base de résultats de test positifs provenant de 2 échantillons prélevés sur 2 prélèvements sanguins distincts. Les résultats des tests peuvent être obtenus à partir des dossiers médicaux ou des tests effectués pendant la période de dépistage de l'étude.

Critères d'exclusion :

Conditions médicales

  • Malformation congénitale sévère ou autre condition médicale incompatible avec la vie ou qui interférerait avec la participation à l'étude ou son interprétation, selon l'appréciation du clinicien examinateur.
  • Incompatibilité sanguine materno-fœtale connue pouvant entraîner une maladie hémolytique du nouveau-né.
  • Antécédents familiaux connus de déficit en G6PD.
  • Traitement antérieur/concomitant
  • Mère ayant précédemment reçu, recevant ou devant recevoir du CAB post-partum.
  • Le nouveau-né ou la mère qui allaite reçoit un médicament non autorisé.
  • Participation antérieure/concomitante à une étude clinique
  • Le nouveau-né a été exposé à d'autres médicaments expérimentaux susceptibles d'interférer avec le métabolisme de l'intervention de l'étude.
  • Évaluations diagnostiques
  • La mère présente une résistance connue aux inhibiteurs de l'intégrase (InSTI).
  • À l'entrée, nouveau-né avec un résultat de test d'amplification des acides nucléiques (NAAT) du VIH positif confirmé et documenté.

  • Au dépistage, le nouveau-né présente l'un des résultats de laboratoire suivants :

    • Alanine transaminase ou Aspartate aminotransférase supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (ULN).
    • Bilirubine totale dans la plage nécessitant une photothérapie à l'entrée.
    • Hémoglobine < 13,0 g/dL.
    • Diminution des globules blancs de grade 3 ou supérieur.
    • Plaquettes < 50 000 cellules/mm³.
    • Valeur de créatinine supérieure à 1,3 fois l'ULN pour l'âge postnatal tel que défini par la Division du SIDA (DAIDS).
    • Albumine de grade 3 ou supérieur.
    • Bilirubine directe de grade 3 et supérieur.
  • Tout autre événement de grade ≥ 3 sur le tableau de toxicité du DAIDS.
  • Nouveau-nés ayant subi une exsanguino-transfusion antérieure. Autres critères d'exclusion
  • La mère ou le nouveau-né présente une condition qui, de l'avis de l'investigateur du site ou de son délégué, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données de résultats de l'étude ou interférerait autrement avec l'atteinte des objectifs de l'étude.
  • Le nouveau-né reçoit du DTG dans le cadre du régime prophylactique contre le VIH. Critères d'exclusion de sécurité hépatique
  • Infection maternelle connue par l'hépatite B. Critères d'exclusion de sécurité cardiaque
  • Au dépistage, intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia > 450 ms.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 : Groupe dose orale unique CAB (Cohorte 1)
Les participants reçoivent une dose unique de suspension orale de CAB le jour 1 de l'étude.
Médicament: CAB oral
Le CAB administré une fois par voie orale au jour 1 de l'étude au groupe de l'Étape 1 : Dose orale unique de CAB (Cohorte 1) et plusieurs fois au groupe de l'Étape 1 : Doses orales multiples de CAB (Cohort 2). La dose et la fréquence d'administration pour la Cohorte 2 seront déterminées sur la base des données émergentes de la Cohorte 1.
Autres noms:
  • Cabotégravir
Expérimental: Étape 1 : Groupe à doses multiples orales de CAB (Cohorte 2)
Les participants reçoivent des doses répétées de suspension orale de CAB à partir du jour 1 de l'étude. La dose et la fréquence d'administration seront déterminées sur la base des données de la cohorte 1.
Médicament: CAB oral
Le CAB administré une fois par voie orale au jour 1 de l'étude au groupe de l'Étape 1 : Dose orale unique de CAB (Cohorte 1) et plusieurs fois au groupe de l'Étape 1 : Doses orales multiples de CAB (Cohort 2). La dose et la fréquence d'administration pour la Cohorte 2 seront déterminées sur la base des données émergentes de la Cohorte 1.
Autres noms:
  • Cabotégravir
Expérimental: Étape 2 : Groupe à dose unique IM CAB LA (Cohorte 3)
Les participants reçoivent une dose unique de CAB LA par voie intramusculaire le jour 1 de l'étude. La dose sera déterminée en fonction des données de la cohorte 2.
Médicament: IM CAB LA
CAB LA administré une fois par voie intramusculaire le jour 1 de l'étude au groupe de l'Étape 2 : dose unique IM de CAB LA (Cohorte 3) et plusieurs fois au groupe de l'Étape 2 : doses multiples IM de CAB LA (Cohorte 4), dans le muscle antérolatéral de la cuisse des participants. La dose pour la Cohorte 3 sera déterminée en fonction des données émergentes de la Cohorte 2. La dose et la fréquence d'administration pour la Cohorte 4 seront déterminées en fonction des données émergentes de la Cohorte 3.
Autres noms:
  • Cabotégravir à action prolongée
Expérimental: Étape 2 : Groupe à dose IM multiple CAB LA (Cohorte 4)
Les participants reçoivent des doses répétées de CAB LA par voie intramusculaire à partir du jour 1 de l'étude. La dose et la fréquence d'administration seront déterminées sur la base des données de la cohorte 3.
Médicament: IM CAB LA
CAB LA administré une fois par voie intramusculaire le jour 1 de l'étude au groupe de l'Étape 2 : dose unique IM de CAB LA (Cohorte 3) et plusieurs fois au groupe de l'Étape 2 : doses multiples IM de CAB LA (Cohorte 4), dans le muscle antérolatéral de la cuisse des participants. La dose pour la Cohorte 3 sera déterminée en fonction des données émergentes de la Cohorte 2. La dose et la fréquence d'administration pour la Cohorte 4 seront déterminées en fonction des données émergentes de la Cohorte 3.
Autres noms:
  • Cabotégravir à action prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du CAB chez les participants de l'Étape 1 : groupe Dose orale unique de CAB (Cohorte 1)
Délai: Aux jours d'étude 1, 3, 8, 15 et 22
Les échantillons sanguins sont prélevés à des moments précis pour l'analyse PK afin de déterminer le Cmax.
Aux jours d'étude 1, 3, 8, 15 et 22
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du CAB LA chez les participants de l'Étape 2 : groupe dose unique IM de CAB LA (Cohorte 3)
Délai: Aux jours d'étude 1, 3, 9, 16, 28 et 42
Des échantillons sanguins sont prélevés à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer le Cmax.
Aux jours d'étude 1, 3, 9, 16, 28 et 42
Dernière concentration plasmatique observée (Clast) du CAB chez les participants de l'Étape 1 : groupe dose orale unique de CAB (Cohorte 1)
Délai: Aux jours d'étude 1, 3, 8, 15 et 22
Des échantillons de sang sont prélevés à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer Clast.
Aux jours d'étude 1, 3, 8, 15 et 22
Dernière concentration plasmatique observée (Clast) du CAB LA chez les participants de l'Étape 2 : groupe dose unique IM de CAB LA (Cohort 3)
Délai: Aux jours d'étude 1, 3, 9, 16, 28 et 42
Des échantillons sanguins sont prélevés à des moments précis pour l'analyse pharmacocinétique afin de déterminer la Clast.
Aux jours d'étude 1, 3, 9, 16, 28 et 42
Aire sous la courbe du temps 0 au dernier point temporel (AUC0-t) du CAB chez les participants de l'Étape 1 : groupe dose orale unique de CAB (Cohorte 1)
Délai: Aux jours d’étude 1, 3, 8, 15 et 22
Des échantillons sanguins sont prélevés à des moments précis pour l'analyse PK afin de déterminer l'AUC0-t.
Aux jours d’étude 1, 3, 8, 15 et 22
Aire sous la courbe du temps 0 au dernier point de temps (AUC0-t) de CAB LA chez les participants de l'Étape 2 : groupe Dose unique IM CAB LA (Cohorte 3)
Délai: Aux jours d'étude 1, 3, 9, 16, 28 et 42
Des échantillons sanguins sont prélevés à des moments précis pour l'analyse PK afin de déterminer l'AUC0-t.
Aux jours d'étude 1, 3, 9, 16, 28 et 42
Concentrations pré-dose (C0h) de CAB chez les participants de l'Étape 1 : groupe Dose orale multiple de CAB (Cohorte 2)
Délai: Aux jours d'étude 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 et 49
Des échantillons sanguins sont prélevés à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer C0h.
Aux jours d'étude 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 et 49
Concentrations pré-dose (C0h) de CAB LA chez les participants de l'Étape 2 : groupe Dose IM multiple CAB LA (Cohort 4)
Délai: Aux jours d'étude 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 et 168
Les échantillons de sang sont prélevés à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer C0h.
Aux jours d'étude 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 et 168
Concentrations post-dose de CAB chez les participants de l'Étape 1 : groupe de doses orales multiples de CAB (Cohorte 2)
Délai: Aux jours d'étude 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49
Des échantillons sanguins sont prélevés à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer les concentrations post-dose.
Aux jours d'étude 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 et 49
Concentrations post-dose de CAB LA chez les participants de l'Étape 2 : groupe Dose IM multiple de CAB LA (Cohorte 4)
Délai: Aux jours d'étude 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 et 168
Des échantillons sanguins sont prélevés à des moments spécifiques pour l'analyse PK afin de déterminer les concentrations post-dose.
Aux jours d'étude 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 et 168
Nombre de participants avec événements indésirables (EI) liés au médicament par gravité
Délai: Du jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe de dose orale multiple CAB (Cohort 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe de dose IM multiple CAB LA (Cohort 4))
Un événement indésirable lié au médicament est toute manifestation médicale indésirable chez un participant à une étude clinique considérée comme liée à l'intervention de l'étude. La gravité des événements est classée à l'aide de l'échelle de gradation DAIDS, où les grades sont définis sur la base de critères numériques comme suit : Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = grave et Grade 4 = potentiellement mortel. Un grade plus élevé indique une gravité plus importante.
Du jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe de dose orale multiple CAB (Cohort 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe de dose IM multiple CAB LA (Cohort 4))
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) par gravité
Délai: Du Jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au Jour 1 pour les groupes à dose unique, au Mois 1 pour l'Étape 1 : groupe CAB à dose orale multiple (Cohorte 2) et au Mois 6 pour l'Étape 2 : groupe CAB LA à dose IM multiple (Cohorte 4))

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité persistante ou significative, ou entraîne la mort.

La gravité des événements est évaluée à l'aide de l'échelle de gradation DAIDS, où les grades sont définis selon des critères numériques comme suit : Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère et Grade 4 = potentiellement mortel. Un grade plus élevé indique une gravité plus importante.
Du Jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au Jour 1 pour les groupes à dose unique, au Mois 1 pour l'Étape 1 : groupe CAB à dose orale multiple (Cohorte 2) et au Mois 6 pour l'Étape 2 : groupe CAB LA à dose IM multiple (Cohorte 4))
Nombre de participants présentant des réactions au site d'injection (RSI) par gravité
Délai: Du jour 1 jusqu'à 2 mois après l'administration de la dernière dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe de dose orale multiple CAB (Cohort 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe de dose IM multiple CAB LA (Cohort 4))
Une ISR est définie comme un événement indésirable localisé au site d'injection, comprenant typiquement douleur, sensibilité, érythème, rougeur, induration, gonflement, nodules ou prurit, mais pouvant également inclure d'autres réactions. La sévérité des événements est classée selon l'échelle de gradation DAIDS, où les grades sont définis par des critères numériques comme suit : Grade 1 = léger, Grade 2 = modéré, Grade 3 = sévère et Grade 4 = potentiellement mortel. Un grade plus élevé indique une sévérité plus importante.
Du jour 1 jusqu'à 2 mois après l'administration de la dernière dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe de dose orale multiple CAB (Cohort 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe de dose IM multiple CAB LA (Cohort 4))
Nombre de participants qui interrompent l'intervention de l'étude en raison d'effets indésirables ou d'une intolérance à l'injection
Délai: Du jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe CAB en doses orales multiples (Cohorte 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe CAB LA en doses IM multiples (Cohorte 4))
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude.
Du jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe CAB en doses orales multiples (Cohorte 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe CAB LA en doses IM multiples (Cohorte 4))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants développant des EA de grade 3 et supérieur et des EIG, par gravité
Délai: Du jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe de doses orales multiples CAB (Cohort 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe de doses IM multiples CAB LA (Cohort 4))
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, associée dans le temps à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale défavorable qui met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif, ou entraîne le décès. La sévérité des événements est évaluée à l'aide de l'échelle de gradation DAIDS, où les grades sont définis sur la base de critères numériques comme suit : Grade 3 = sévère et Grade 4 = potentiellement mortel. Un grade plus élevé indique une sévérité plus importante.
Du jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe de doses orales multiples CAB (Cohort 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe de doses IM multiples CAB LA (Cohort 4))
Nombre de participants présentant une élévation de la bilirubine de grade 3 et plus.
Délai: Du jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe CAB à doses orales multiples (Cohorte 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe CAB LA à doses IM multiples (Cohorte 4))
La gravité des événements est évaluée à l'aide de l'échelle de gradation DAIDS, où les grades sont définis selon des critères numériques comme suit : Grade 3 = sévère et Grade 4 = potentiellement mortel.
Un grade plus élevé indique une plus grande sévérité.
Du jour 1 jusqu'à 2 mois après la dernière administration de dose (dernière dose administrée au jour 1 pour les groupes à dose unique, au mois 1 pour l'Étape 1 : groupe CAB à doses orales multiples (Cohorte 2) et au mois 6 pour l'Étape 2 : groupe CAB LA à doses IM multiples (Cohorte 4))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

10 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 223560

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le promoteur de l'étude évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données individuelles anonymisées au niveau du patient et les documents d'étude connexes. Le partage des données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, consultez https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants (IPD) anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats principaux, des résultats secondaires clés et des résultats de sécurité pour les études portant sur des produits ayant une(des) indication(s) approuvée(s) ou des actifs dont le développement a été arrêté pour toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisés sont partagés avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un Comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un Accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, si elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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