Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения каботегравира для новорожденных, подвергшихся воздействию ВИЧ-1 (CABNATE)

15 мая 2026 г. обновлено: ViiV Healthcare

Исследование 1/2 фазы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики каботегравира у новорожденных, подвергшихся воздействию ВИЧ-1

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) каботегравира у новорожденных, подвергшихся воздействию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Южная Африка
      • Parow Valley, Южная Африка, 7505
        • Рекрутинг
        • GSK Investigational Site
        • Контакт:
          • US GSK Clinical Trials Call Center
          • Номер телефона: 877-379-3718
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Контакт:
          • EU GSK Clinical Trials Call Centre
          • Номер телефона: +44 (0) 20 8990 4466
          • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
        • Главный следователь:
          • Adrie Bekker

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности на момент родов не менее 37 недель.
  • Возраст ≤10 дней.
  • Масса тела при рождении не менее 2 кг.
  • При включении новорожденный начал стандартную профилактику антиретровирусными препаратами (АРВ).
  • При включении новорожденный в целом здоров по мнению исследователя на основании изучения всей доступной медицинской документации и данных физикального обследования.
  • Мать получает режим на основе долутегравира (DTG) как минимум за 4 недели до родов, независимо от вирусной нагрузки матери.
  • Мать в настоящее время кормит грудью или планирует кормить ребенка грудью.
  • Мать достигла совершеннолетия или имеет право давать самостоятельное информированное согласие и готова предоставить документально оформленное информированное согласие на свое участие и участие своего ребенка в данном исследовании.
  • Мать имеет подтвержденную ВИЧ-1 инфекцию на основании положительных результатов тестов из 2 образцов, взятых из 2 отдельных образцов крови. Результаты тестов могут быть получены из медицинской документации или в результате тестирования, проведенного в период скрининга исследования.

Критерии исключения:

Медицинские состояния

  • Тяжелый врожденный порок развития или другое медицинское состояние, несовместимое с жизнью или которое может помешать участию в исследовании или интерпретации его результатов, по мнению клинициста, проводящего обследование.
  • Известная несовместимость групп крови матери и плода, которая может привести к гемолитической болезни новорожденных.
  • Известный семейный анамнез дефицита G6PD.
  • Предшествующая/Сопутствующая терапия
  • Мать, которая ранее получала, получает или будет получать CAB в послеродовом периоде.
  • Новорожденный или кормящая мать получают какие-либо запрещенные препараты.
  • Предшествующее/Параллельное участие в клинических исследованиях
  • Новорожденный подвергался воздействию других исследуемых препаратов, которые могут повлиять на метаболизм исследуемого вмешательства.
  • Диагностические оценки
  • Мать имеет известную резистентность к ингибиторам интегразы (InSTI).
  • При включении у новорожденного подтвержденный, документированный положительный результат теста на ВИЧ методом амплификации нуклеиновых кислот (NAAT).

  • При скрининге у новорожденного есть любой из следующих результатов лабораторных тестов:

    • Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ULN).
    • Общий билирубин в диапазоне, требующем фототерапии, при включении.
    • Гемоглобин <13,0 г/дл.
    • Снижение лейкоцитов 3 степени и выше.
    • Тромбоциты <50 000 клеток/мм³
    • Значение креатинина более чем в 1,3 раза превышает ULN для постнатального возраста, как определено в Division of AIDS (DAIDS).
    • Альбумин 3 степени и выше.
    • Прямой билирубин 3 степени и выше.
  • Любое другое событие 3 степени и выше по таблице токсичности DAIDS.
  • Новорожденные, которым ранее проводилось обменное переливание крови. Другие критерии исключения
  • Мать или новорожденный имеют состояние, которое, по мнению исследователя или уполномоченного лица, может сделать участие в исследовании небезопасным, осложнить интерпретацию данных результатов исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.
  • Новорожденный получает DTG в рамках режима профилактики ВИЧ. Критерии исключения по безопасности печени
  • Известная инфекция гепатита B у матери. Критерии исключения по безопасности сердца
  • При скрининге интервал QT, скорректированный по формуле Фридеричи, >450 мсек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: группа однократной пероральной дозы CAB (Когорта 1)
Участники получают однократную дозу пероральной суспензии КАБ в первый день исследования.
Лекарство: Оральный КАБ
КАБ вводится однократно перорально в 1-й день исследования группе Этап 1: Однократная пероральная доза КАБ (Когорта 1) и многократно группе Этап 1: Многократная пероральная доза КАБ (Когорта 2). Доза и частота введения для Когорты 2 будут определены на основе появляющихся данных из Когорты 1.
Другие имена:
  • Каботегравир
Экспериментальный: Этап 1: Группа многократного перорального приема CAB (Когорта 2)
Участники получают повторные дозы пероральной суспензии CAB, начиная с 1-го дня исследования. Доза и частота приема определяются на основе данных из Когорты 1.
Лекарство: Оральный КАБ
КАБ вводится однократно перорально в 1-й день исследования группе Этап 1: Однократная пероральная доза КАБ (Когорта 1) и многократно группе Этап 1: Многократная пероральная доза КАБ (Когорта 2). Доза и частота введения для Когорты 2 будут определены на основе появляющихся данных из Когорты 1.
Другие имена:
  • Каботегравир
Экспериментальный: Этап 2: Группа с однократным внутримышечным введением CAB LA (Когорта 3)
Участники получают однократную внутримышечную дозу CAB LA в 1-й день исследования. Доза будет определена на основании данных из Когорты 2.
Лекарство: КАБ ЛА ИМ
КАБ ЛА вводили однократно внутримышечно в день исследования 1 группе Этапа 2: Однократная ВМ доза КАБ ЛА (Когорта 3) и многократно группе Этапа 2: Многократная ВМ доза КАБ ЛА (Когорта 4) в переднебоковую мышцу бедра участников. Доза для Когорты 3 будет определена на основе новых данных от Когорты 2. Доза и частота введения для Когорты 4 будут определены на основе новых данных от Когорты 3.
Другие имена:
  • Каботегравир пролонгированного действия
Экспериментальный: Этап 2: группа множественной внутримышечной дозы CAB LA (Когорта 4)
Участники получают повторные внутримышечные дозы CAB LA, начиная с 1-го дня исследования. Доза и частота дозирования должны быть определены на основе данных из Когорты 3.
Лекарство: КАБ ЛА ИМ
КАБ ЛА вводили однократно внутримышечно в день исследования 1 группе Этапа 2: Однократная ВМ доза КАБ ЛА (Когорта 3) и многократно группе Этапа 2: Многократная ВМ доза КАБ ЛА (Когорта 4) в переднебоковую мышцу бедра участников. Доза для Когорты 3 будет определена на основе новых данных от Когорты 2. Доза и частота введения для Когорты 4 будут определены на основе новых данных от Когорты 3.
Другие имена:
  • Каботегравир пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация каботегравира (Cmax) в плазме крови у участников из Этапа 1: группы однократной пероральной дозы CAB (Когорта 1)
Временное ограничение: В дни исследования 1, 3, 8, 15 и 22
Образцы крови собираются в определенные моменты времени для фармакокинетического анализа с целью определения Cmax.
В дни исследования 1, 3, 8, 15 и 22
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) CAB LA у участников из Стадии 2: группы однократной внутримышечной дозы CAB LA (Когорта 3)
Временное ограничение: В 1, 3, 9, 16, 28 и 42 дни исследования
Образцы крови собираются в определенные временные точки для фармакокинетического анализа для определения Cmax.
В 1, 3, 9, 16, 28 и 42 дни исследования
Последняя наблюдаемая концентрация каботегравира (Clast) в плазме крови у участников из Этапа 1: группы однократного перорального приема каботегравира (Когорта 1)
Временное ограничение: В 1, 3, 8, 15 и 22 дни исследования
Образцы крови собираются в определенные моменты времени для фармакокинетического анализа с целью определения Clast.
В 1, 3, 8, 15 и 22 дни исследования
Последняя наблюдаемая концентрация в плазме (Clast) CAB LA у участников из Этапа 2: группа однократной внутримышечной дозы CAB LA (Когорта 3)
Временное ограничение: В исследовательские дни 1, 3, 9, 16, 28 и 42
Образцы крови собираются в определенные временные точки для фармакокинетического анализа с целью определения Clast.
В исследовательские дни 1, 3, 9, 16, 28 и 42
Площадь под кривой от времени 0 до последней точки времени (AUC0-t) CAB у участников из Этапа 1: группа однократной пероральной дозы CAB (Когорта 1)
Временное ограничение: В дни исследования 1, 3, 8, 15 и 22
Образцы крови собирают в определенные моменты времени для фармакокинетического анализа с целью определения AUC0-t.
В дни исследования 1, 3, 8, 15 и 22
Площадь под кривой от времени 0 до последней точки времени (AUC0-t) CAB LA у участников из Этапа 2: группа однократной внутримышечной дозы CAB LA (Когорта 3)
Временное ограничение: В дни исследования 1, 3, 9, 16, 28 и 42
Кровь собирается в определенные моменты времени для фармакокинетического анализа с целью определения AUC0-t.
В дни исследования 1, 3, 9, 16, 28 и 42
Концентрации CAB до введения (C0h) у участников из Этапа 1: группы многократного перорального введения CAB (Когорта 2)
Временное ограничение: На 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 и 49 дни исследования
Образцы крови собираются в определенные моменты времени для фармакокинетического анализа с целью определения C0h.
На 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 и 49 дни исследования
Предварительные концентрации (C0h) CAB LA у участников из Этапа 2: группа многократных внутримышечных доз CAB LA (Когорта 4)
Временное ограничение: На 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 и 168 день исследования
Образцы крови собираются в определенные моменты времени для фармакокинетического анализа с целью определения C0h.
На 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 и 168 день исследования
Постдозовые концентрации КАБ у участников из Этапа 1: группы многократного перорального приёма КАБ (Когорта 2)
Временное ограничение: В дни исследования 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49
Образцы крови собираются в определенные моменты времени для фармакокинетического анализа с целью определения концентраций после приема дозы.
В дни исследования 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 и 49
Постдозовые концентрации CAB LA у участников из Этапа 2: группа многократного внутримышечного введения CAB LA (Когорта 4)
Временное ограничение: На 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 и 168 дни исследования
Образцы крови собирают в определенные моменты времени для фармакокинетического анализа с целью определения концентраций после введения дозы.
На 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 и 168 дни исследования
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с препаратом, по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза вводилась в 1-й день группам с однократной дозой, в 1-й месяц группе Этапа 1: Множественная пероральная доза CAB (Когорта 2) и в 6-й месяц группе Этапа 2: Множественная внутримышечная доза CAB LA (Когорта 4))
Нежелательное явление, связанное с лекарственным средством, — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которое считается связанным с исследуемым вмешательством. Степень тяжести событий оценивается с использованием шкалы DAIDS, где степени определяются на основе числовых критериев следующим образом: Степень 1 = легкая, Степень 2 = умеренная, Степень 3 = тяжелая и Степень 4 = потенциально угрожающая жизни. Более высокая степень указывает на большую тяжесть.
С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза вводилась в 1-й день группам с однократной дозой, в 1-й месяц группе Этапа 1: Множественная пероральная доза CAB (Когорта 2) и в 6-й месяц группе Этапа 2: Множественная внутримышечная доза CAB LA (Когорта 4))
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза введена на 1-й день группам с однократной дозой, на 1-й месяц группе Этапа 1: Многократная пероральная доза CAB (Когорта 2) и на 6-й месяц группе Этапа 2: Многократная внутримышечная доза CAB LA (Когорта 4))

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к смерти.

Степень тяжести событий оценивается по шкале DAIDS, где степени определяются на основе числовых критериев следующим образом: Степень 1 = легкая, Степень 2 = умеренная, Степень 3 = тяжелая и Степень 4 = потенциально угрожающая жизни. Более высокая степень указывает на большую тяжесть.
С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза введена на 1-й день группам с однократной дозой, на 1-й месяц группе Этапа 1: Многократная пероральная доза CAB (Когорта 2) и на 6-й месяц группе Этапа 2: Многократная внутримышечная доза CAB LA (Когорта 4))
Количество участников с реакциями в месте инъекции (ISR) по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза введена на 1-й день группам однократной дозы, на 1-й месяц группе Этап 1: Множественная пероральная доза КАБ (Когорта 2) и на 6-й месяц группе Этап 2: Множественная внутримышечная доза КАБ ДД (Когорта 4))
ISR (реакция в месте инъекции) определяется как нежелательное явление, локализованное в месте инъекции, которое обычно включает боль, болезненность, эритему, покраснение, уплотнение, отек, узелки или зуд, но также может включать другие реакции. Степень тяжести событий оценивается с использованием шкалы оценки DAIDS, где степени определяются на основе числовых критериев следующим образом: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая и степень 4 = потенциально опасная для жизни. Более высокая степень указывает на большую тяжесть.
С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза введена на 1-й день группам однократной дозы, на 1-й месяц группе Этап 1: Множественная пероральная доза КАБ (Когорта 2) и на 6-й месяц группе Этап 2: Множественная внутримышечная доза КАБ ДД (Когорта 4))
Количество участников, которые прекратили участие в исследовании из-за НЯ или непереносимости инъекций
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза введена на 1-й день для групп однократной дозы, на 1-й месяц для Этапа 1: группы множественных пероральных доз КАБ (Когорта 2) и на 6-й месяц для Этапа 2: группы множественных внутримышечных доз КАБ ЛА (Когорта 4))
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза введена на 1-й день для групп однократной дозы, на 1-й месяц для Этапа 1: группы множественных пероральных доз КАБ (Когорта 2) и на 6-й месяц для Этапа 2: группы множественных внутримышечных доз КАБ ЛА (Когорта 4))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых развились НЯ и СНЯ 3-й степени и выше, по степени тяжести
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза введена на 1-й день для групп с однократной дозой, на 1-й месяц для Этапа 1: группы многократной пероральной дозы КАБ (Когорта 2) и на 6-й месяц для Этапа 2: группы многократной внутримышечной дозы КАБ ДВ (Когорта 4))
НЛР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. ТЛР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое является угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или приводит к смерти. Степень тяжести событий оценивается с использованием шкалы градаций DAIDS, где степени определяются на основе числовых критериев следующим образом: степень 3 = тяжелая и степень 4 = потенциально угрожающая жизни. Более высокая степень указывает на большую тяжесть.
С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза введена на 1-й день для групп с однократной дозой, на 1-й месяц для Этапа 1: группы многократной пероральной дозы КАБ (Когорта 2) и на 6-й месяц для Этапа 2: группы многократной внутримышечной дозы КАБ ДВ (Когорта 4))
Количество участников с повышением уровня билирубина 3 степени и выше.
Временное ограничение: С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза была введена в 1-й день группам однократной дозы, в 1-й месяц группе Этапа 1: Множественные пероральные дозы КАБ (Когорта 2) и в 6-й месяц группе Этапа 2: Множественные внутримышечные дозы КАБ ДП (Когорта 4))
Тяжесть событий оценивается по шкале DAIDS, где степени определяются на основе числовых критериев следующим образом: 3 степень = тяжелая и 4 степень = потенциально опасная для жизни. Более высокая степень указывает на большую тяжесть.
С 1-го дня до 2 месяцев после введения последней дозы (последняя доза была введена в 1-й день группам однократной дозы, в 1-й месяц группе Этапа 1: Множественные пероральные дозы КАБ (Когорта 2) и в 6-й месяц группе Этапа 2: Множественные внутримышечные дозы КАБ ДП (Когорта 4))

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 223560

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Спонсор исследования будет рассматривать запросы от квалифицированных исследователей на обезличенные данные на уровне пациента и связанные документы исследования. Обмен данными осуществляется с учетом определенных критериев, условий и исключений. Для получения дополнительной информации обратитесь к https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные по индивидуальным пациентам будут доступны в течение 6 месяцев после публикации основных, ключевых вторичных результатов и результатов по безопасности для исследований препарата с утвержденными показаниями к применению или активного вещества, разработка которого прекращена по всем показаниям.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов (IPD) предоставляются исследователям, чьи заявки одобрены Независимым экспертно-ревизионным комитетом и после заключения Соглашения о предоставлении данных. Доступ предоставляется на начальный период в 12 месяцев, но при наличии обоснования может быть продлен на срок до 6 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться