Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cabotegravirista HIV-1:lle altistuneille vastasyntyneille (CABNATE)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare

Fasa 1/2-tutkimus Cabotegravirin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta HIV-1:lle altistetuissa vastasyntyneissä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida cabotegravirin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) vastasyntyneillä lapsilla, jotka altistuivat ihmisen immunikatotustauti (HIV)-1-virukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Parow Valley, Etelä-Afrikka, 7505
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrie Bekker

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Vähintään 37 raskausviikkoa synnytyksessä.
  • ≤10 päivän ikäinen.
  • Syntymäpaino vähintään 2 kg.
  • Osallistuessaan vastasyntyneellä on aloitettu standardi HIV-lääkeprofylaksi (ARV).
  • Osallistuessaan vastasyntynyt on yleisesti terve tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan, joka perustuu kaikkien saatavilla olevien lääketietojen ja fysikaalisen tutkimuksen tulosten tarkasteluun.
  • Äiti on saanut dolutegraviriin (DTG) perustuvaa hoitoa vähintään 4 viikkoa ennen synnytystä riippumatta äidin viruskuormasta.
  • Äiti imettää parhaillaan tai aikoo imettää lastaan.
  • Äiti on lain sallimassa iässä tai tilanteessa antaakseen itsenäisen informoidun suostumuksen ja on halukas ja kykenevä antamaan dokumentoidun informoidun suostumuksen itsensä ja vauvansa osallistumisesta tähän tutkimukseen.
  • Äidillä on vahvistettu HIV-1-tartunta kahden erillisen verinäytteen positiivisten testitulosten perusteella. Testitulokset voidaan saada potilastiedoista tai tutkimuksen seulontajakson aikana suoritetuista testeistä.

Poissulkemiskriteerit:

Sairaudet

  • Vakava synnynnäinen epämuodostuma tai muu elämän kanssa yhteensopimaton sairaustila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa tutkivan lääkärin arvion mukaan.
  • Tunnettu äidin ja sikiön veriryhmäyhteensopimattomuus, joka voi johtaa vastasyntyneen hemolyyttiseen tautiin.
  • Tunnettu perhehistoria G6PD-vajesta.
  • Aiemmat/samanaikaiset hoidot
  • Äiti, joka on aiemmin saanut, saa tai saa CAB:ia synnytyksen jälkeen.
  • Vastasyntynyt tai imettävä äiti saa mitään kiellettyä lääkitystä.
  • Aiempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen osallistuminen
  • Vastasyntyneellä on altistumista muille tutkittaville lääkkeille, jotka voivat häiritä tutkimusintervention aineenvaihduntaa.
  • Diagnostiset arviot
  • Äidillä on tunnettu integraasiketjun siirtotukijaresistenssi (InSTI).
  • Osallistuessaan vastasyntyneellä on vahvistettu, dokumentoitu positiivinen HIV:n nukleiinihappoamplifikaatiotesti (NAAT) -tulos.

  • Seulonnan aikana vastasyntyneellä on jokin seuraavista laboratoriotestituloksista:

    • Alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattiaminotransferaasi yli 2,5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna.
    • Kokonaisbilirubini valohoidon alueella osallistuessa.
    • Hemoglobiini <13,0 g/dL.
    • Valkosoluissa alentunut arvo tasolta 3 tai korkeampi.
    • Trombosyytit <50 000 solua/mm³.
    • Kreatiniiniarvo yli 1,3-kertainen synnytyksen jälkeisen iän ULN:iin verrattuna, kuten AIDS-osasto (DAIDS) määrittelee.
    • Albumini tasolta 3 tai korkeampi.
    • Suora bilirubini tasolta 3 ja yli.
  • Mikä tahansa muu tason ≥3 tapahtuma DAIDS:n toksisuustaulukossa.
  • Vastasyntyneet, joilla on aiempi vaihtotransfuusio. Muut poissulkemiskriteerit
  • Äidillä tai vastasyntyneellä on tila, joka tutkimuspaikan tutkijan tai valtuutetun mielestä tekisi osallistumisen tutkimukseen turvattomaksi, vaikeuttaisi tutkimustulosten tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimustavoitteiden saavuttamista.
  • Vastasyntynyt saa DTG:ta osana HIV-profilaksihoitoa. Maksan turvallisuuden poissulkemiskriteerit
  • Tunnettu äidin hepatitti B -tartunta. Sydämen turvallisuuden poissulkemiskriteerit
  • Seulonnan aikana, QT-väli korjattuna Friderician kaavalla >450 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Yksittäinen suun kautta annettu annos CAB (Kohortti 1) -ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen suun kautta annettavaa CAB-suspensiota tutkimuksen päivänä 1.
Lääke: Suun kautta annettava CAB
CAB annosteltiin kerran suun kautta tutkimuksen päivänä 1 Stage 1: Single Oral Dose CAB (Kohortti 1) ryhmälle ja useita kertoja Stage 1: Multiple Oral Dose CAB (Kohortti 2) ryhmälle. Kohortti 2:n annos ja annostelutiheys määritetään kohortti 1:stä saatujen uusien tietojen perusteella.
Muut nimet:
  • Kabotegraviiri
Kokeellinen: Vaihe 1: Usean suun kautta annetun lääkkeen CAB (Kohortti 2) -ryhmä
Osallistujat saavat toistuvia annoksia suun kautta annettavaa CAB-suspensiota alkaen tutkimuksen päivästä 1. Annos ja annostelutiheys määritetään kohortti 1:n aineiston perusteella.
Lääke: Suun kautta annettava CAB
CAB annosteltiin kerran suun kautta tutkimuksen päivänä 1 Stage 1: Single Oral Dose CAB (Kohortti 1) ryhmälle ja useita kertoja Stage 1: Multiple Oral Dose CAB (Kohortti 2) ryhmälle. Kohortti 2:n annos ja annostelutiheys määritetään kohortti 1:stä saatujen uusien tietojen perusteella.
Muut nimet:
  • Kabotegraviiri
Kokeellinen: Vaihe 2: Yksi intramuskulaarinen annos CAB LA (Kohortti 3) -ryhmä
Osallistujat saavat yhden intramuskulaarisen annoksen CAB LA:ta tutkimuksen päivänä 1. Annos määritetään Kohortti 2:n aineiston perusteella.
Lääke: IM CAB LA
CAB LA annosteltiin kerran lihakseen tutkimuksen päivänä 1 Stage 2: Single IM Dose CAB LA (Cohort 3) -ryhmälle ja useita kertoja Stage 2: Multiple IM Dose CAB LA (Cohort 4) -ryhmälle osallistujien etusivuiseen reisilihakseen.
Kohortin 3 annos määritetään kohortista 2 saatavien tietojen perusteella. Kohortin 4 annos ja annostelutiheys määritetään kohortista 3 saatavien tietojen perusteella.
Muut nimet:
  • Cabotegravir pitkävaikutteinen
Kokeellinen: Vaihe 2: Usea IM-annos CAB LA (Kohortti 4) -ryhmä
Osallistujat saavat toistuvia IM-annoksia CAB LA:sta alkaen tutkimuksen päivästä 1. Annos ja annostelutiheys määritetään kohortti 3:n aineiston perusteella.
Lääke: IM CAB LA
CAB LA annosteltiin kerran lihakseen tutkimuksen päivänä 1 Stage 2: Single IM Dose CAB LA (Cohort 3) -ryhmälle ja useita kertoja Stage 2: Multiple IM Dose CAB LA (Cohort 4) -ryhmälle osallistujien etusivuiseen reisilihakseen.
Kohortin 3 annos määritetään kohortista 2 saatavien tietojen perusteella. Kohortin 4 annos ja annostelutiheys määritetään kohortista 3 saatavien tietojen perusteella.
Muut nimet:
  • Cabotegravir pitkävaikutteinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stage 1: Single Oral Dose CAB (Cohort 1) -ryhmän osallistujien maksimi plasmapitoisuus (Cmax) CAB:lle
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivinä 1, 3, 8, 15 ja 22
Verenäytteet kerätään tiettyinä ajanjaksoina PK-analyysiä varten Cmax:n määrittämiseksi.
Tutkimuksen päivinä 1, 3, 8, 15 ja 22
Stage 2: Single IM Dose CAB LA (Cohort 3) -ryhmän osallistujien suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) CAB LA:lle
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivinä 1, 3, 9, 16, 28 ja 42
Verenäytteet kerätään tietyissä ajankohdissa PK-analyysiä varten Cmax:n määrittämiseksi.
Tutkimuksen päivinä 1, 3, 9, 16, 28 ja 42
Stage 1 -tutkimuksen (yksi suun kautta otettu annos CAB, kohortti 1) osallistujien viimeksi havaittu plasmakonsentraatio (Clast) CAB:sta
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä 1, 3, 8, 15 ja 22
Verenäytteet kerätään tietyissä aikapisteissä PK-analyysiä varten Clastin määrittämiseksi.
Tutkimuspäivinä 1, 3, 8, 15 ja 22
Osallistujien viimeksi havaittu plasmapitoisuus (Clast) CAB LA:sta Vaiheessa 2: Yksittäinen IM-annos CAB LA (Kohortti 3) -ryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivinä 1, 3, 9, 16, 28 ja 42
Verenäytteet kerätään tietyissä aikapisteissä PK-analyysiä varten Clastin määrittämiseksi.
Tutkimuksen päivinä 1, 3, 9, 16, 28 ja 42
Käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen ajanhetkeen (AUC0-t) CAB:lle osallistujilla Vaiheesta 1: Yksi oraali annos CAB (Kohortti 1) -ryhmä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivinä 1, 3, 8, 15 ja 22
Verenäytteet kerätään tiettyinä ajanhetkinä PK-analyysiä varten AUC0-t:n määrittämiseksi.
Tutkimuksen päivinä 1, 3, 8, 15 ja 22
Kaavion alle jäävä pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen ajanhetkeen (AUC0-t) CAB LA:sta Stage 2 -osallistujilla: Yksi IM-annos CAB LA (Kohortti 3) -ryhmässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivinä 1, 3, 9, 16, 28 ja 42
Verenäytteet kerätään tiettyinä aikapisteinä farmakokinetiikka-analyysiä varten AUC0-t:n määrittämiseksi.
Tutkimuksen päivinä 1, 3, 9, 16, 28 ja 42
Osallistujien ennen annostusta mitatut CAB-pitoisuudet (C0h) Vaiheesta 1: Usean suun kautta annetun CAB-annoksen (Kohortti 2) ryhmästä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 ja 49
Verinäytteet kerätään tiettyinä ajanhetkinä PK-analyysiä varten määritettäessä C0h.
Tutkimuspäivinä 1, 3, 7, 14, 28, 35, 42 ja 49
Pre-doosin pitoisuudet (C0h) CAB LA:sta Stage 2:n osallistujissa: Moninkertainen IM-annos CAB LA (Kohortti 4) -ryhmä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 ja 168
Verinäytteet kerätään tietyissä aikapisteissä farmakokineettista (PK) analyysiä varten, jotta voidaan määrittää C0h.
Tutkimuspäivinä 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 ja 168
Post-dose pitoisuudet CAB:lle osallistujilla Vaiheesta 1: Monen suun kautta annetun annoksen CAB (Kohortti 2) ryhmä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49
Verenäytteet kerätään tiettyinä ajanhetkinä farmakokinetiikka-analyysiä varten, jotta voidaan määrittää annoksen jälkeiset pitoisuudet.
Tutkimuspäivinä 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 ja 49
Post-dose-pitoisuudet CAB LA:lla osallistujilla Vaiheesta 2: Usea IM-annos CAB LA (Kohortti 4) -ryhmästä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivinä 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 ja 168
Verinäytteet kerätään tiettyinä ajanhetkinä PK-analyysiä varten määrittämään annoksen jälkeisiä pitoisuuksia.
Tutkimuspäivinä 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 ja 168
Osallistujien lukumäärä lääkeaineeseen liittyvien haittatapahtumien (AEs) vakavuusluokan mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 2 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksen antamisesta (viimeinen annos annettiin Päivänä 1 yksittäisannosryhmille, Kuukaudessa 1 Vaihe 1: Usea suun kautta annettu CAB (Kohortti 2) -ryhmälle ja Kuukaudessa 6 Vaihe 2: Usea IM-annos CAB LA (Kohortti 4) -ryhmälle)
Lääkeaineeseen liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä esiintyvä epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, jota pidetään liittyvänä tutkimusinterventioon. Tapahtumien vakavuus arvioidaan DAIDS-luokitusasteikolla, jossa asteet määritellään numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Aste 1 = lievä, Aste 2 = kohtalainen, Aste 3 = vakava ja Aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Korkeampi aste osoittaa suurempaa vakavuutta.
Päivästä 1 aina 2 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksen antamisesta (viimeinen annos annettiin Päivänä 1 yksittäisannosryhmille, Kuukaudessa 1 Vaihe 1: Usea suun kautta annettu CAB (Kohortti 2) -ryhmälle ja Kuukaudessa 6 Vaihe 2: Usea IM-annos CAB LA (Kohortti 4) -ryhmälle)
Osallistujien määrä vakavissa haittatapahtumissa (SAE) vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 2 kuukauden päähän viimeisestä annoksesta (viimeinen annos annettiin päivänä 1 yksittäisannosryhmille, kuukaudessa 1 vaiheessa 1: Usean suun kautta annetun CAB-annoksen (Kohortti 2) ryhmälle ja kuukaudessa 6 vaiheessa 2: Usean lihakseen annetun CAB LA -annoksen (Kohortti 4) ryhmälle)

SAE määritellään minkä tahansa lääketieteellisen tapahtumana, joka on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai johtaa kuolemaan.

Tapahtumien vakavuus arvioidaan DAIDS-luokitusasteikolla, jossa luokat määritellään numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Luokka 1 = lievä, Luokka 2 = kohtalainen, Luokka 3 = vakava ja Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta.
Päivästä 1 aina 2 kuukauden päähän viimeisestä annoksesta (viimeinen annos annettiin päivänä 1 yksittäisannosryhmille, kuukaudessa 1 vaiheessa 1: Usean suun kautta annetun CAB-annoksen (Kohortti 2) ryhmälle ja kuukaudessa 6 vaiheessa 2: Usean lihakseen annetun CAB LA -annoksen (Kohortti 4) ryhmälle)
Osallistujien määrä ruiskutuspaikkareaktioiden (ISR) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 2 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksen antamisesta (viimeinen annos annettiin päivänä 1 yksittäisille annosryhmille, kuukaudessa 1 Vaihe 1: Useita suun kautta annettavia CAB-annoksia (Kohortti 2) -ryhmälle ja kuukaudessa 6 Vaihe 2: Useita lihakseen annettavia CAB LA -annoksia (Kohortti 4) -ryhmälle)
ISR määritellään haittatapahtumaksi, joka on rajoittunut pistospaikalle, ja siihen kuuluu tyypillisesti kipua, arkuutta, eryteemaa, punoitusta, induraatiota, turvotusta, kyhmyjä tai kutinaa, mutta se voi käsittää myös muita reaktioita. Tapahtumien vakavuus luokitellaan DAIDS-luokitusasteikolla, jossa luokat määritellään numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava ja luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta.
Päivästä 1 aina 2 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksen antamisesta (viimeinen annos annettiin päivänä 1 yksittäisille annosryhmille, kuukaudessa 1 Vaihe 1: Useita suun kautta annettavia CAB-annoksia (Kohortti 2) -ryhmälle ja kuukaudessa 6 Vaihe 2: Useita lihakseen annettavia CAB LA -annoksia (Kohortti 4) -ryhmälle)
Tutkimusinterventiosta pois jättäytyneiden osallistujien lukumäärä haittavaikutusten tai pistoksen sietämättömyyden vuoksi
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 2 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (viimeinen annos annettiin Päivänä 1 yksittäisannosryhmille, Kuukaudessa 1 Vaihe 1: Moninkertainen suun kautta annettava CAB (Kohortti 2) -ryhmälle ja Kuukaudessa 6 Vaihe 2: Moninkertainen IM-annos CAB LA (Kohortti 4) -ryhmälle)
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle kohdistunut haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, onko sitä pidetty yhteydessä tutkimusväliaineeseen.
Päivästä 1 aina 2 kuukauteen viimeisen annoksen antamisen jälkeen (viimeinen annos annettiin Päivänä 1 yksittäisannosryhmille, Kuukaudessa 1 Vaihe 1: Moninkertainen suun kautta annettava CAB (Kohortti 2) -ryhmälle ja Kuukaudessa 6 Vaihe 2: Moninkertainen IM-annos CAB LA (Kohortti 4) -ryhmälle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla kehittyy vakavuusluokan 3 tai korkeamman tason haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, vakavuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 2 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta (viimeinen annos annettiin päivänä 1 yksittäiselle annosryhmälle, kuukaudessa 1 Vaihe 1: Usean suun kautta annettavan CAB-annoksen ryhmälle (Kohortti 2) ja kuukaudessa 6 Vaihe 2: Usean IM-annoksen CAB LA -ryhmälle (Kohortti 4))
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä vai ei. SAE määritellään minkä tahansa haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen tai johtaa kuolemaan. Tapahtumien vakavuus arvioidaan DAIDS-luokitusasteikolla, jossa luokat määritellään numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: Luokka 3 = vakava ja Luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta.
Päivästä 1 aina 2 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen antamisesta (viimeinen annos annettiin päivänä 1 yksittäiselle annosryhmälle, kuukaudessa 1 Vaihe 1: Usean suun kautta annettavan CAB-annoksen ryhmälle (Kohortti 2) ja kuukaudessa 6 Vaihe 2: Usean IM-annoksen CAB LA -ryhmälle (Kohortti 4))
Osallistujien määrä, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampaa bilirubiinin kohonnutta tasoa.
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 2 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksen antamisesta (viimeinen annos annettiin päivänä 1 yksittäisannosryhmille, kuukaudessa 1 Vaihe 1: Moninkertainen Oraalinen Annos CAB (Kohortti 2) -ryhmälle ja kuukaudessa 6 Vaihe 2: Moninkertainen IM-annos CAB LA (Kohortti 4) -ryhmälle)
Tapahtumien vakavuutta arvioidaan DAIDS-luokittelun avulla, jossa luokat määritellään numeeristen kriteerien perusteella seuraavasti: luokka 3 = vakava ja luokka 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Korkeampi luokka osoittaa suurempaa vakavuutta.
Päivästä 1 aina 2 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksen antamisesta (viimeinen annos annettiin päivänä 1 yksittäisannosryhmille, kuukaudessa 1 Vaihe 1: Moninkertainen Oraalinen Annos CAB (Kohortti 2) -ryhmälle ja kuukaudessa 6 Vaihe 2: Moninkertainen IM-annos CAB LA (Kohortti 4) -ryhmälle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 223560

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen sponsorin arvioi pätevien tutkijoiden pyyntöjä anonymisoitujen yksittäisten potilastason tietojen ja siihen liittyvien tutkimusasiakirjojen osalta. Tietojen jakaminen on alisteinen tietyille kriteereille, ehdoille ja poikkeuksille. Lisätietoja: https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf.

IPD-jaon aikakehys

Anonymisoitu IPD tehdään saatavilla 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen, keskeisen toissijaisen ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tuotteen hyväksytyille indikaatioille tai kehityksen lopettaneille varoille kaikissa indikaatioissa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset on hyväksynyt riippumaton arviointipaneeli ja kun tietojen jakamisesta on tehty sopimus. Käyttöoikeus myönnetään alkuperäiseltä 12 kuukauden ajalta, mutta perustellusta syystä sitä voidaan jatkaa enintään 6 kuukaudella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa