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HIV-1에 노출된 신생아를 대상으로 한 Cabotegravir 연구 (CABNATE)

2026년 5월 15일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV-1에 노출된 신생아에서 카보테그라비르의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1/2상 연구

본 연구의 목적은 인간면역결핍바이러스(HIV)-1에 노출된 신생아에서 cabotegravir의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
      • Parow Valley, 남아프리카, 7505
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adrie Bekker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 분만 시 최소 37주 임신.
  • 생후 ≤10일.
  • 출생 체중 최소 2kg.
  • 연구 시작 시, 신생아가 표준 치료 항레트로바이러스 약물(ARV) 예방요법을 시작함.
  • 연구 시작 시, 연구 현장 조사관이 이용 가능한 모든 의무기록 정보와 신체 검진 소견을 검토한 결과, 신생아가 전반적으로 건강함.
  • 모친이 분만 최소 4주 전부터 모친의 바이러스 부하와 관계없이 돌루테그라비르(DTG) 기반 요법을 투여 중임.
  • 모친이 현재 모유 수유 중이거나 영아에게 모유 수유를 계획 중임.
  • 모친이 법적으로 독립적인 동의를 제공할 수 있는 연령 또는 상황에 있으며, 본인과 영아의 연구 참여에 대한 문서화된 동의를 기꺼이 제공할 수 있음.
  • 모친이 별도의 혈액 샘플 2개에서 채취된 2개 샘플의 양성 검사 결과를 바탕으로 HIV-1 감염이 확인됨. 검사 결과는 의무기록 또는 연구 선별 기간 중 수행된 검사에서 얻을 수 있음.

제외 기준:

의학적 상태

  • 검진 임상의의 판단에 따라 생명과 양립할 수 없거나 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 중대한 선천성 기형 또는 기타 의학적 상태.
  • 신생아 용혈성 질환을 초래할 수 있는 알려진 모자 혈액형 불일치.
  • 알려진 G6PD 결핍증 가족력.
  • 이전/병용 치료
  • 이전에 CAB를 투여받았거나, 현재 투여 중이거나, 산후에 CAB를 투여받을 예정인 모친.
  • 신생아 또는 모유 수유 중인 모친이 허용되지 않는 약물을 투여받는 경우.
  • 이전/동시 임상 연구 참여
  • 신생아가 연구 개입 대사에 간섭할 수 있는 다른 연구용 약물에 노출된 경우.
  • 진단 평가
  • 모친이 알려진 인테그라제 가닥 전달 억제제(InSTI) 내성을 가짐.
  • 연구 시작 시, 확인된 문서화된 양성 HIV 핵산 증폭 검사(NAAT) 결과를 가진 신생아.

  • 선별 시, 신생아가 다음 검사실 검사 결과 중 하나를 가짐:

    • 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상.
    • 연구 시작 시 광선요법 범위 내의 총 빌리루빈.
    • 헤모글로빈 <13.0 g/dL.
    • 3등급 이상의 백혈구 감소.
    • 혈소판 <50,000 cells/mm³
    • 사후 연령에 대한 에이즈국(DAIDS) 정의에 따른 크레아티닌 값이 ULN의 1.3배 이상.
    • 3등급 이상의 알부민.
    • 3등급 이상의 직접 빌리루빈.
  • DAIDS 독성 표의 3등급 이상 기타 사건.
  • 이전에 교환 수혈을 받은 신생아. 기타 제외 기준
  • 연구 현장 조사관 또는 대리인의 의견으로, 연구 참여를 위험하게 하거나, 연구 결과 데이터 해석을 복잡하게 하거나, 연구 목표 달성을 방해할 수 있는 상태를 모친 또는 신생아가 가짐.
  • 신생아가 HIV 예방 요법의 일부로 DTG를 투여받는 경우. 간 안전성 제외 기준
  • 알려진 모친 B형 간염 감염. 심장 안전성 제외 기준
  • 선별 시, 프리데리치아 공식을 사용하여 보정한 QT 간격 >450 msec.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: 단일 경구 투여 CAB (코호트 1) 그룹
참가자는 연구 1일차에 경구용 CAB 현탁액 단일 투여량을 받습니다.
의약품: 경구용 CAB
CAB는 연구 1일차에 한 번 경구 투여되어 Stage 1: 단회 경구 투여 CAB (코호트 1) 그룹에 투여되고, 여러 번 투여되어 Stage 1: 다회 경구 투여 CAB (코호트 2) 그룹에 투여됩니다. 코호트 2의 용량 및 투여 빈도는 코호트 1에서 나오는 신규 데이터를 기반으로 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 카보테그라비르
실험적: Stage 1: 다중 경구 투여 CAB (코호트 2) 그룹
참가자는 연구 1일차부터 경구용 CAB 현탁액을 반복 투여합니다. 용량 및 투여 빈도는 코호트 1의 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
의약품: 경구용 CAB
CAB는 연구 1일차에 한 번 경구 투여되어 Stage 1: 단회 경구 투여 CAB (코호트 1) 그룹에 투여되고, 여러 번 투여되어 Stage 1: 다회 경구 투여 CAB (코호트 2) 그룹에 투여됩니다. 코호트 2의 용량 및 투여 빈도는 코호트 1에서 나오는 신규 데이터를 기반으로 결정됩니다.
다른 이름들:
  • 카보테그라비르
실험적: 2단계: 단일 근육주사 용량 CAB LA (코호트 3) 그룹
참가자는 연구 1일에 CAB LA를 근육 내 단일 투여받습니다. 용량은 코호트 2의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
의약품: IM CAB LA
CAB LA를 Stage 2: 단일 근육내 투여 CAB LA(코호트 3) 그룹에는 연구 1일차에 한 번, Stage 2: 다중 근육내 투여 CAB LA(코호트 4) 그룹에는 여러 번 참가자의 대퇴근 전외측 부위에 근육내 투여합니다. 코호트 3의 투여량은 코호트 2에서 도출되는 데이터를 바탕으로 결정됩니다. 코호트 4의 투여량과 투여 빈도는 코호트 3에서 도출되는 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
다른 이름들:
  • Cabotegravir 장기지속형
실험적: 2단계: 다중 근육 주사 CAB LA (코호트 4) 그룹
참가자는 연구 1일차부터 CAB LA의 반복 근육 주사를 받습니다. 용량과 투여 빈도는 코호트 3의 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
의약품: IM CAB LA
CAB LA를 Stage 2: 단일 근육내 투여 CAB LA(코호트 3) 그룹에는 연구 1일차에 한 번, Stage 2: 다중 근육내 투여 CAB LA(코호트 4) 그룹에는 여러 번 참가자의 대퇴근 전외측 부위에 근육내 투여합니다. 코호트 3의 투여량은 코호트 2에서 도출되는 데이터를 바탕으로 결정됩니다. 코호트 4의 투여량과 투여 빈도는 코호트 3에서 도출되는 데이터를 바탕으로 결정됩니다.
다른 이름들:
  • Cabotegravir 장기지속형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스테이지 1: 단일 경구 투여 CAB (코호트 1) 그룹 참가자에서 관찰된 CAB의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 연구 1일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 22일차에
약물동력학(PK) 분석을 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 채취하여 Cmax를 결정합니다.
연구 1일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 22일차에
2단계: 단일 근육주사 용량 CAB LA(코호트 3) 그룹 참가자의 CAB LA 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 1일차, 3일차, 9일차, 16일차, 28일차 및 42일차에
혈액 샘플은 Cmax를 결정하기 위해 PK 분석을 위해 특정 시간대에 수집됩니다.
연구 1일차, 3일차, 9일차, 16일차, 28일차 및 42일차에
Stage 1: 단일 경구 투여 CAB (코호트 1) 그룹 참가자의 최종 관찰 혈장 농도 (Clast)
기간: 연구 1일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 22일차에
혈액 샘플은 Clast를 결정하기 위해 PK 분석을 위해 특정 시간대에 수집됩니다.
연구 1일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 22일차에
2단계: 단일 근육주사 CAB LA 용량 (코호트 3) 그룹 참가자의 마지막 관찰 혈장 농도(Clast)
기간: 연구 1일, 3일, 9일, 16일, 28일 및 42일에
PK 분석을 위해 특정 시점에 혈액 샘플을 수집하여 Clast를 결정합니다.
연구 1일, 3일, 9일, 16일, 28일 및 42일에
Stage 1: 단일 경구 투여 CAB (코호트 1) 그룹 참가자의 CAB 0부터 최종 시점까지의 곡선하면적(AUC0-t)
기간: 연구 1일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 22일차에
혈액 샘플은 AUC0-t를 결정하기 위해 PK 분석을 위해 특정 시간대에 수집됩니다.
연구 1일차, 3일차, 8일차, 15일차 및 22일차에
Stage 2: 단일 근육주사 용량 CAB LA (코호트 3) 그룹 참가자의 CAB LA 시간 0부터 최종 시간 지점까지 곡선하면적(AUC0-t)
기간: 연구 1일차, 3일차, 9일차, 16일차, 28일차 및 42일차에
약동학 분석을 위해 특정 시간대에 혈액 샘플을 채취하여 AUC0-t를 측정합니다.
연구 1일차, 3일차, 9일차, 16일차, 28일차 및 42일차에
1단계: 다중 경구 투여 CAB (코호트 2) 그룹 참가자의 투여 전 농도(C0h)
기간: 연구 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차, 35일차, 42일차 및 49일차에
혈액 샘플은 C0h를 결정하기 위한 약동학 분석을 위해 특정 시간대에 수집됩니다.
연구 1일차, 3일차, 7일차, 14일차, 28일차, 35일차, 42일차 및 49일차에
Stage 2: Multiple IM Dose CAB LA (Cohort 4) 그룹 참가자의 투여 전 농도(C0h)
기간: 연구일 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 및 168일
PK 분석을 위해 특정 시간대에 혈액 샘플을 채취하여 C0h를 측정합니다.
연구일 1, 3, 7, 21, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 140 및 168일
1단계 참가자에서 투여 후 CAB 농도: 다회 경구 투여 CAB(코호트 2) 그룹
기간: 연구일 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일
약물동력학(PK) 분석을 위해 투여 후 농도를 측정하기 위해 특정 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
연구일 1, 3, 7, 14, 21, 28, 35, 42 및 49일
2단계 참가자의 투여 후 CAB LA 농도: 다중 근육주사 용량 CAB LA (코호트 4) 그룹
기간: 연구일 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일, 70일, 84일, 98일, 112일, 140일 및 168일에
혈액 샘플은 투여 후 농도를 결정하기 위해 약동학(PK) 분석을 위해 특정 시간대에 수집됩니다.
연구일 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일, 56일, 70일, 84일, 98일, 112일, 140일 및 168일에
심각도별 약물 관련 이상반응(AEs)을 보인 참가자 수
기간: 1일차부터 최종 투여 후 2개월까지(단일 투여 군에는 1일차, Stage 1: 다회 경구 투여 CAB(코호트 2) 군에는 1개월차, Stage 2: 다회 근육주사 투여 CAB LA(코호트 4) 군에는 6개월차에 최종 투여)
약물 관련 이상반응은 임상 연구 참가자에서 연구 중재와 관련된 것으로 간주되는 모든 의학적 이상 사건입니다. 이상반응의 중증도는 DAIDS 등급 척도를 사용하여 평가하며, 등급은 다음과 같은 수치적 기준에 따라 정의됩니다: 등급 1 = 경미함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 더 높은 등급은 더 큰 중증도를 나타냅니다.
1일차부터 최종 투여 후 2개월까지(단일 투여 군에는 1일차, Stage 1: 다회 경구 투여 CAB(코호트 2) 군에는 1개월차, Stage 2: 다회 근육주사 투여 CAB LA(코호트 4) 군에는 6개월차에 최종 투여)
중증도별 중대한 이상사례(SAE) 발생 참가자 수
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 2개월까지 (마지막 투여는 단일 투여 그룹에서는 1일차에, 1단계: 다회 경구 투여 CAB(코호트 2) 그룹에서는 1개월차에, 2단계: 다회 근육 주사 투여 CAB LA(코호트 4) 그룹에서는 6개월차에 수행됨)

SAE는 생명을 위협하는, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는, 또는 사망을 초래하는 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.

사건의 심각도는 DAIDS 등급 척도를 사용하여 평가하며, 등급은 다음과 같은 수치적 기준에 따라 정의됩니다: 등급 1 = 경미함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 중증, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협함. 높은 등급일수록 심각도가 더 큽니다.
1일차부터 마지막 투여 후 2개월까지 (마지막 투여는 단일 투여 그룹에서는 1일차에, 1단계: 다회 경구 투여 CAB(코호트 2) 그룹에서는 1개월차에, 2단계: 다회 근육 주사 투여 CAB LA(코호트 4) 그룹에서는 6개월차에 수행됨)
중증도별 주사 부위 반응(ISR)이 발생한 참가자 수
기간: 제1일부터 최종 투여 후 2개월까지 (최종 투여는 제1일에 단일 용량 그룹에, 제1개월에 Stage 1: 다중 경구 용량 CAB (코호트 2) 그룹에, 제6개월에 Stage 2: 다중 근육주사 용량 CAB LA (코호트 4) 그룹에 투여됨)
ISR는 주사 부위에 국한된 이상 반응으로 정의되며, 일반적으로 통증, 압통, 홍반, 발적, 경화, 부종, 결절 또는 가려움증을 포함하지만, 다른 반응도 포함할 수 있습니다. 사건의 심각도는 DAIDS 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨지며, 등급은 다음과 같은 수치적 기준에 따라 정의됩니다: 등급 1 = 경미함, 등급 2 = 중등도, 등급 3 = 심함, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음. 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
제1일부터 최종 투여 후 2개월까지 (최종 투여는 제1일에 단일 용량 그룹에, 제1개월에 Stage 1: 다중 경구 용량 CAB (코호트 2) 그룹에, 제6개월에 Stage 2: 다중 근육주사 용량 CAB LA (코호트 4) 그룹에 투여됨)
부작용 또는 주사 불내성으로 연구 중재를 중단한 참가자 수
기간: 제1일부터 최종 투여 후 2개월까지 (단일 투여 그룹(코호트 1)의 경우 제1일에, 1단계: 다회 경구 투여 CAB(코호트 2) 그룹의 경우 제1개월에, 2단계: 다회 근육 주사 투여 CAB LA(코호트 4) 그룹의 경우 제6개월에 최종 투여)
AE(부작용)는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예기치 않은 의학적 사건으로, 시험용 의약품 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 시험용 의약품과의 관련성 여부와 관계없이 평가됩니다.
제1일부터 최종 투여 후 2개월까지 (단일 투여 그룹(코호트 1)의 경우 제1일에, 1단계: 다회 경구 투여 CAB(코호트 2) 그룹의 경우 제1개월에, 2단계: 다회 근육 주사 투여 CAB LA(코호트 4) 그룹의 경우 제6개월에 최종 투여)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각도별 3등급 이상 이상반응 및 중대한 이상반응 발생 참가자 수
기간: Day 1부터 최종 투여 후 2개월까지 (단일 투여 그룹은 Day 1에, Stage 1: Multiple Oral Dose CAB (Cohort 2) 그룹은 Month 1에, Stage 2: Multiple IM Dose CAB LA (Cohort 4) 그룹은 Month 6에 최종 투여됨)
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 상관없습니다. SAE는 생명을 위협하거나 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 사망을 초래하는 모든 의학적 이상 현상으로 정의됩니다. 사건의 심각도는 DAIDS 등급 척도를 사용하여 등급이 매겨지며, 등급은 다음과 같은 수치 기준에 따라 정의됩니다: 등급 3 = 중증, 등급 4 = 잠재적으로 생명을 위협함. 더 높은 등급은 더 큰 심각도를 나타냅니다.
Day 1부터 최종 투여 후 2개월까지 (단일 투여 그룹은 Day 1에, Stage 1: Multiple Oral Dose CAB (Cohort 2) 그룹은 Month 1에, Stage 2: Multiple IM Dose CAB LA (Cohort 4) 그룹은 Month 6에 최종 투여됨)
등급 3 이상의 빌리루빈 상승이 발생한 참가자 수.
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 2개월까지 (마지막 투여는 단일 투여 그룹의 경우 1일차에, Stage 1: 다회 경구 투여 CAB (코호트 2) 그룹의 경우 1개월차에, Stage 2: 다회 근육 주사 투여 CAB LA (코호트 4) 그룹의 경우 6개월차에 실시됨)
사건의 중증도는 DAIDS 등급 척도를 사용하여 평가되며, 등급은 다음과 같은 수치 기준에 따라 정의됩니다: 3등급 = 중증, 4등급 = 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 상태.
등급이 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
1일차부터 마지막 투여 후 2개월까지 (마지막 투여는 단일 투여 그룹의 경우 1일차에, Stage 1: 다회 경구 투여 CAB (코호트 2) 그룹의 경우 1개월차에, Stage 2: 다회 근육 주사 투여 CAB LA (코호트 4) 그룹의 경우 6개월차에 실시됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 10일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 223560

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 스폰서는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항의 적용을 받습니다. 자세한 내용은 https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증을 가진 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 종료된 자산에 대한 연구의 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 개별 참가자 데이터는 독립 검토 패널이 승인한 연구 제안서를 가진 연구자들과 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 부여되지만, 정당한 사유가 있을 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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