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重症患者における輸液減量のタイミングと用量：前向き観察的多施設共同研究 (TIDE)

2026年1月19日 更新者：P.R. Tuinman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

重症患者における輸液減量のタイミングと用量：前向き観察多施設共同研究

フルイドデレサシテーションは、集中治療室（ICU）における重要な介入です。 本研究は、(1) 成功したデレサシテーションの決定因子、(2) これらの決定因子に基づく最適なデレサシテーション速度（投与量）、(3) より個別化されたデレサシテーションアプローチのための代謝プロファイルの違いを見つけることを目的としています。

本研究は、重症患者を対象とした多施設共同、前向き、観察コホート研究です。 本研究には、主治医によってデレサシテーションの臨床適応が設定されたICU患者が含まれます。 臨床的、超音波的、および実験室値が収集され、分析に使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

主要目的：

本研究の目的は、ICU患者における成功した脱水療法の決定因子を特定することであり、これは血行動態学的影響なく24時間以内に陰性体液バランスを達成することと定義されます。

副次目的：

  • 脱水療法のタイミング：

    • ICU患者における成功した脱水療法の決定因子を特定すること（24時間以内に陰性体液バランスを達成することと定義）；
    • これらの決定因子を、担当医師による脱水療法の臨床的判断の決定因子と比較すること；
    • サンプル数が十分であれば、敗血症、ARDS、心臓病患者のサブグループ内でこれらの決定因子の違いを特定すること；

  • 脱水療法の速度（用量）：

    • 脱水療法中の利尿薬またはナトリウム利尿反応に関連するパラメータを特定すること；
    • これらの決定因子に基づいて個別化された最適な脱水療法の速度を見つけること；

  • 脱水療法の可能性のある合併症：

    • 脱水療法中の電解質または酸塩基平衡障害（例：強イオン差）と臨床転帰との関連があるかどうかを判断すること；
    • 脱水療法の速度と血行動態学的影響との関連があるかどうかを判断すること；
    • 脱水療法のタイミングと速度と心房細動（AF）との関連があるかどうかを判断すること；
    • 脱水療法とせん妄の発生との関連があるかどうかを判断すること；
    • 脱水療法のタイミングと速度と急性腎障害（AKI）との関連があるかどうかを判断すること。

研究デザイン：

TIDE研究は、オランダのアムステルダムにあるアムステルダムUMCおよびOLVGのICUで実施される多施設共同前向き観察コホート研究です。

研究対象集団：

ICUに入院した成人患者で、担当医師が設定した脱水療法の臨床的適応があり、利尿薬または限外濾過を使用している患者；ICU在室中の最初の脱水療法試行。

サンプルサイズ計算：

中等度（オッズ比＞1.5）から強度（オッズ比＞2.5）の効果を持つロジスティック回帰による関連性を見つけるために、アルファを0.05に設定、検出力を0.8に設定、推定失敗率を50％以上とすると、約150〜210人の患者のサンプルサイズが必要となります。

方法：

参加ICUの患者は、担当医師が脱水療法の臨床的適応を設定した際に適格性がスクリーニングされます。適格患者は研究に組み入れられます。その時点（ベースラインと定義）で、臨床的、超音波、および検査測定値が収集されます。臨床測定値には、心拍数、平均動脈圧、昇圧薬の用量、毛細血管再充満時間などが含まれます。超音波測定には、肺超音波スコア（LUS）、静脈過剰超音波（VExUS）、および受動的脚挙上（PLR）中のVTIを含む心臓超音波が含まれます。検査測定には、動脈血液ガス分析と尿検査が含まれます。さらに、人口統計学的特性、ICU入室理由、疾患重症度スコア、および病歴などのベースライン特性が収集されます。

脱水療法は、担当医師の判断に基づく標準的なケアに従って実施されます。主要なフォローアップは24時間で、この間に脱水療法戦術、脱水療法出力、電解質および酸塩基平衡障害、および血行動態学的影響の詳細なデータが収集されます。副次的なフォローアップは、急性腎障害などの合併症については7日目、死亡率、ICU在室日数（LOS）、および人工呼吸器非使用日数（VFD）については28日目（可能な場合）に行われます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
      • Amsterdam、オランダ、1091AC
        • 募集
        • OLVG
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室に入院した成人患者

説明

対象基準：

  • 参加する集中治療室（ICU）のいずれかに入院していること；
  • 担当医師が設定した利尿薬または限外濾過を用いた除水療法の臨床適応があり、ICU滞在中に初めて試みられること。

除外基準：

  • 年齢が18歳未満であること；
  • 主要な心臓シャントがあること；
  • 中等度から重度の大動脈弁閉鎖不全があること；
  • 病的肥満（BMI＞40）であること；
  • POCUS（ポイントオブケア超音波検査）が不可能または信頼性が低いこと（例：既存の間質性肺疾患など）；
  • PLR（被動的脚挙上試験）またはその修正版が不可能であること（例：ECMO（体外式膜型人工肺）使用中など）；
  • 他のICUからの転院であること；
  • 本研究に以前に組み入れられたことがあること；
  • 瀕死状態または終末期にある患者であること；
  • オプトアウト（研究参加の拒否）を選択していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流動態に影響を及ぼさない成功した脱蘇生
時間枠：24時間

血行動態学的影響（低血圧または低灌流）を伴わずに、最初の24時間で負の体液バランスを達成する（はい／いいえ）：

  1. 低血圧

    • 血圧MAP＞65mmHgを維持するための介入が必要
    • 減液が中止される
    • 急速輸液が必要
    • ノルアドレナリン（または他の昇圧剤）の投与開始、＞0.2マイクロg／kg／分への増量、または50％増量が必要
    • RRTの減量または中断

  2. 低灌流（以下のいずれか）：

    • 動脈乳酸レベル＞3および／または25％以上増加
    • 新たな斑状皮膚の出現
    • 毛細血管再充満時間＞3秒
    • 新たな乏尿（過去6時間の尿量＜0.3-0.5ml／kg／時間）
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功したデレサシテーション
時間枠：24時間
最初の24時間で負の体液バランスに達する
24時間
除蘇生率
時間枠：24時間
尿量または限外ろ過速度（mL/kg/h）
24時間
減量投与の投与量
時間枠：24時間
mL/kg 単位の体液バランス
24時間
ナトリウム利尿
時間枠：24時間
尿中ナトリウム排泄量（mmol/L/24h）
24時間
デルタ強イオン差
時間枠：24時間
ΔSID（mmol/L）
24時間
血清ナトリウムの変化量
時間枠：24時間
血清 ΔNa（mmol/L）
24時間
デルタ血清クロライド
時間枠：24時間
血清 ΔCl（mmol/L）
24時間
心房細動
時間枠：24時間
ベースライン時に存在しない場合、デレサシテーション期間中に発生する≥1時間の心房細動または治療が必要な心房細動の発生
24時間
急性腎障害（AKI）
時間枠：7日間

急性腎障害（AKI）は、腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）基準に基づいて診断されます：

ステージ1：血清クレアチニン（sCreat）がベースラインの1.5～1.9倍、または0.3 mg/dl（26.5 mmol/l）以上の増加、または尿量＜0.5 ml/kg/hが6～12時間持続 ステージ2：血清クレアチニンがベースラインの2.0～2.9倍、または尿量＜0.5 ml/kg/hが12時間以上持続 ステージ3：血清クレアチニンがベースラインの3.0倍以上、または血清クレアチニンが4.0 mg/dl（353.6 mmol/l）以上に増加、または腎代替療法の開始、または尿量＜0.3 ml/kg/hが24時間以上持続、または無尿が12時間以上持続
7日間
持続性AKI
時間枠：7日間
脱蘇生開始前に存在しなかった場合、48時間以上持続する急性腎障害
7日間
腎代替療法（RRT）
時間枠：7日
ベースライン時点で使用しておらず、かつ一次デレサシテーション（輸液制限）後にRRT（腎代替療法）が必要な場合
7日
せん妄
時間枠：7日間
除再輸液開始後のせん妄治療に1種類以上の薬剤が必要
7日間
ICU死亡率
時間枠：28日
ICU滞在中の死亡率
28日
28日死亡率
時間枠：28日
28日後の死亡率
28日
人工呼吸器非使用日数（VFD）
時間枠：28日

患者は生存しており、機械的人工呼吸器の補助なしで呼吸している場合、無補助呼吸期間が少なくとも24時間連続で続いた場合：

  • VFD-28 = 0 被験者が機械的人工呼吸開始から28日以内に死亡した場合
  • VFD-28 = 28 - x 人工呼吸開始からx日後に人工呼吸から解放された場合（成功した解放：計画または非計画の抜管で、その後72時間以内に死亡または再挿管がない場合）
  • VFD-28 = 0 被験者が28日以上機械的人工呼吸を受けている場合
28日
ICU滞在期間（LOS）
時間枠：28日間
集中治療室での滞在期間
28日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

OLVG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月15日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

2025年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025.0391

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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