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중증 환자의 체액 감소 시기와 용량: 전향적 관찰 다기관 연구 (TIDE)

2026년 1월 19일 업데이트: P.R. Tuinman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

중증 환자의 체액 제거 타이밍 및 용량: 전향적 다기관 관찰 연구

액체 디레수시테이션은 중환자실(ICU)에서 중요한 중재입니다. 이 연구는 (1) 성공적인 디레수시테이션의 결정 요인, (2) 이러한 결정 요인을 기반으로 한 최적의 디레수시테이션 속도(용량), (3) 더욱 개인화된 디레수시테이션 접근을 위한 대사 프로파일 차이를 찾는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 중환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 이 연구에는 치료 의사가 설정한 디레수시테이션에 대한 임상적 적응증이 있는 ICU 환자가 포함됩니다. 임상, 초음파 및 실험실 값이 수집되어 분석에 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

주요 목적:

이 연구의 목적은 혈역학적 영향 없이 24시간 내에 음의 체액 균형을 달성하는 것으로 정의되는, 중환자실 환자의 성공적인 탈수 치료 결정 요인을 확인하는 것입니다.

부차적 목적:

탈수 치료 시기:
- 24시간 내에 음의 체액 균형을 달성하는 것으로 정의되는, 중환자실 환자의 성공적인 탈수 치료 결정 요인 확인;
- 이러한 결정 요인을 치료 의사의 탈수 치료 임상적 결정 결정 요인과 비교;
- 숫자가 충분한 경우, 패혈증, ARDS 및 심장 환자 하위 그룹 내에서 이러한 결정 요인의 차이 확인;
탈수 치료 속도(용량):
- 탈수 치료 중 이뇨제 또는 나트륨 이뇨 반응과 관련된 매개변수 확인;
- 이러한 결정 요인을 기반으로 개별화된 최적의 탈수 치료 속도 찾기;
탈수 치료의 가능한 합병증:
- 탈수 치료 중 전해질 또는 산염기 장애(예: 강이온 차이)와 임상 결과 사이의 연관성 확인;
- 탈수 치료 속도와 혈역학적 영향 사이의 연관성 확인;
- 탈수 치료 시기 및 속도와 심방세동(AF) 사이의 연관성 확인;
- 탈수 치료와 섬망 발생 사이의 연관성 확인;
- 탈수 치료 시기 및 속도와 급성 신손상(AKI) 사이의 연관성 확인.

연구 설계:

TIDE 연구는 네덜란드 암스테르담의 Amsterdam UMC와 OLVG 중환자실에서 진행되는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다.

연구 대상:

중환자실에 입원한 성인 환자로, 치료 의사가 이뇨제 또는 초여과를 사용하여 설정한 탈수 치료의 임상적 적응증을 가진 환자; 중환자실 재원 기간 중 첫 번째 탈수 치료 시도.

표본 크기 계산:

중간(오즈비 >1.5)에서 강력한(오즈비 >2.5) 효과를 가진 로지스틱 회귀 분석으로 연관성을 찾기 위해 알파를 0.05로 설정, 검정력을 0.8로 설정, 예상 실패율을 50% 이상으로 추정할 때, 약 150-210명의 환자 표본 크기가 필요합니다.

방법:

참여 중환자실의 환자는 치료 의사가 탈수 치료의 임상적 적응증을 설정할 때 적격성을 스크리닝합니다. 적격 환자는 연구에 포함됩니다. 이때, 기준선으로 정의되며, 임상, 초음파 및 실험실 측정값이 수집됩니다. 임상 측정값에는 다음이 포함됩니다: 심박수, 평균 동맥압, 혈관수축제 용량, 모세혈관 재충전 시간. 초음파 측정에는 다음이 포함됩니다: 폐 초음파 점수(LUS), 정맥 과잉 초음파(VExUS), 수동 다리 들어올림(PLR) 동안의 VTI를 포함한 심장 초음파. 실험실 측정에는 동맥혈 가스 분석 및 요검사가 포함됩니다. 또한, 인구통계학적 특성, 중환자실 입원 사유, 질병 중증도 점수 및 병력과 같은 기준 특성이 수집됩니다.

탈수 치료는 치료 의사의 판단에 따라 표준 치료에 따라 수행됩니다. 주요 추적 관찰은 24시간 동안 이루어지며, 이 기간 동안 탈수 치료 전략, 탈수 치료 출력, 전해질 및 산염기 장애, 혈역학적 영향에 대한 세부 데이터가 수집됩니다. 부차적 추적 관찰은 급성 신손상과 같은 합병증에 대해 7일째, 사망률, 중환자실 재원 기간(LOS) 및 인공호흡기 무일수(VFD)에 대해 28일째에 가능한 경우 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Krijna Opschoor, MD
전화번호: +31 (0)20 566 9111
이메일: k.opschoor@amsterdamumc.nl

연구 연락처 백업

이름: Santje A.S. Slot, MD
이메일: s.a.s.slot@olvg.nl

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
    - 모병
    - Amsterdam UMC
    - 연락하다:
      
      Krijna Opschoor, MD
      
      전화번호: +31 (0)20 566 9111
      
      이메일: k.opschoor@amsterdamumc.nl
  - Amsterdam, 네덜란드, 1091AC
    - 모병
    - OLVG
    - 연락하다:
      
      Santje A.S. Slot, MD
      
      전화번호: +31 (0)20 599 9111
      
      이메일: s.a.s.slot@olvg.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중환자실에 입원한 성인 환자

설명

포함 기준:

참여 중인 중환자실(ICU) 중 한 곳에 입원;
치료 의사의 판단에 따라 이뇨제 또는 초여과를 이용한 탈수화 요법의 임상적 적응증; 중환자실 입원 중 첫 시도.

제외 기준:

18세 미만;
중대한 심장 단락;
중등도에서 중증의 대동맥판 폐쇄부전증;
병적 비만(BMI >40);
POCUS(병상 초음파) 수행 불가 또는 신뢰할 수 없음(예: 기존 간질성 폐질환);
PLR(수동적 다리 올리기 검사) 또는 변형 PLR 수행 불가(예: ECMO);
다른 중환자실에서 전원;
본 연구에 이전에 포함된 경우;
사경 상태 또는 임종에 직면한 환자;
참여 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
혈역학적 결과 없이 성공적인 탈수액화 기간: 24시간	혈역학적 결과(저혈압 또는 저관류) 없이 첫 24시간 내 음성 체액 균형에 도달(예/아니오): 저혈압 혈압 MAP > 65mmHg 유지를 위해 필요한 중재 탈수치료 중단 체액 볼루스 투여 필요 노르아드레날린(또는 다른 혈관수축제) 시작, > 0.2 마이크로그램/킬로그램/분으로 증가, 또는 50% 증가 필요 RRT 용량 감소 또는 중단 저관류(다음 중 하나): 동맥 젖산 수치 >3 및/또는 25% 이상 증가 새로운 대리석 피부 발생 모세혈관 재충만 시간 > 3초 새로운 핍뇨(이전 6시간 동안 소변량 < 0.3-0.5ml/킬로그램/시간)	24시간

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
성공적인 탈수치료 기간: 24시간	첫 24시간 내에 음의 체액 균형에 도달하기	24시간
탈탈수화 비율 기간: 24시간	Urine output or ultrafiltration rate in mL/kg/h	24시간
탈탈수분요법의 용량 기간: 24시간	mL/kg당 체액 균형	24시간
나트륨뇨 기간: 24시간	24시간당 mmol/L 단위의 요중 나트륨 배출량	24시간
델타 강한 이온 차이 기간: 24시간	ΔSID mmol/L 단위	24시간
델타 혈청 나트륨 기간: 24시간	혈청 ΔNa (mmol/L)	24시간
델타 혈청 염화물 기간: 24시간	혈청 ΔCl (mmol/L)	24시간
심방세동 기간: 24시간	기저선에 존재하지 않을 경우 제탈수 기간 중 ≥1시간 AF 또는 치료가 필요한 AF의 발생	24시간
급성 신장 손상 (AKI) 기간: 7일	글로벌 신장병 개선 결과(KDIGO) 기준에 따라 진단된 급성 신손상(AKI): 1단계: 혈청 크레아티닌(sCreat)이 기준치의 1.5-1.9배 증가 또는 ≥0.3 mg/dl(≥26.5 mmol/l) 증가 또는 6-12시간 동안 소변량 <0.5 ml/kg/h 2단계: 혈청 크레아티닌(sCreat)이 기준치의 2.0-2.9배 증가 또는 ≥12시간 동안 소변량 <0.5 ml/kg/h 3단계: 혈청 크레아티닌(sCreat)이 기준치의 3.0배 증가 또는 혈청 크레아티닌이 ≥4.0 mg/dl(≥353.6 mmol/l)로 증가 또는 신대체 요법 시작 또는 ≥24시간 동안 소변량 <0.3 ml/kg/h 또는 ≥12시간 동안 무뇨	7일
지속성 급성 신장 손상 기간: 7일	시작 시 탈수분 치료 전에 존재하지 않았다면 48시간 이상 지속되는 급성 신손상	7일
신대체요법(RRT) 기간: 7일	기본 및 일차 제이수화 시 사용되지 않은 경우, 제이수화 시작 후 RRT 필요성	7일
섬망 기간: 7일	탈수화 치료 시작 후 섬망 치료를 위해 1가지 이상의 약물 종류가 필요함	7일
중환자실 사망률 기간: 28일	중환자실 재원 중 사망률	28일
28일 사망률 기간: 28일	28일 후 사망률	28일
인공호흡기 사용 없는 일수 (VFD) 기간: 28일	환자가 생존하여 기계 환기 장치의 도움 없이 호흡하는 경우, 무보조 호흡 기간이 최소 24시간 연속 지속된 경우: VFD-28 = 0: 환자가 기계 환기 시작 후 28일 이내에 사망한 경우 VFD-28 = 28 - x: 환기가 시작된 지 x일 후 성공적으로 환기에서 벗어난 경우 (성공적 해방: 계획적 또는 비계획적 발관 후 다음 72시간 내 사망 또는 재삽관 없음) VFD-28 = 0: 환자가 28일 이상 기계 환기를 받은 경우	28일
중환자실 재원 기간(LOS) 기간: 28일	중환자실 입원 기간	28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

OLVG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출