Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kriittisesti sairaiden potilaiden nesteiden deresuskitaation ajoitus ja annostelu: prospektiivinen havainnoiva monikeskustutkimus (TIDE)

maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: P.R. Tuinman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kriittisesti sairaiden potilaiden nesteen vähentämisen ajoitus ja annostelu: prospektiivinen tarkkailututkimus useassa keskuksessa

Nesteiden deresuskitaatio on tärkeä hoitotoimenpide tehohoidon yksikössä (ICU). Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää (1) onnistuneen deresuskitaation määräävät tekijät, (2) optimaalinen deresuskitaation nopeus (annos) näiden tekijöiden perusteella sekä (3) erot aineenvaihduntaprofiileissa henkilökohtaisempaan deresuskitaatiomenetelmään.

Tämä tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus kriittisesti sairailla potilailla. Tutkimukseen otetaan mukaan ICU-potilaat, joilla on hoitavan lääkärin määrittelemä kliininen indikaatio deresuskitaatiolle. Kliinisiä, ultraäänitutkimus- ja laboratorioarvoja kerätään ja käytetään analyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Pääasiallinen tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka edistävät onnistunutta nestehoidon vähentämistä teho-osastopotilailla, mikä määritellään negatiivisen nesteen tasapainon saavuttamiseksi 24 tunnin kuluessa ilman hemodynaamisia seurauksia.

Toissijaiset tavoitteet:

Nestehoidon vähentämisen ajoitus:
- Tunnistaa tekijät, jotka edistävät onnistunutta nestehoidon vähentämistä teho-osastopotilailla, mikä määritellään negatiivisen nesteen tasapainon saavuttamiseksi 24 tunnin kuluessa;
- Verrata näitä tekijöitä hoitavan lääkärin tekemiin päätöksiin nestehoidon vähentämisestä liittyviin tekijöihin;
- Tunnistaa eroja näissä tekijöissä sepsiksen, ARDS:n ja sydänpotilaiden alaryhmissä, mikäli potilasmäärät riittävät;
Nestehoidon vähentämisen nopeus (annostus):
- Tunnistaa nestehoidon vähentämisen aikana diureettiseen tai natriureettiseen vastaukseen liittyvät parametrit;
- Löytää yksilölliset optimaaliset nestehoidon vähentämisen nopeudet näiden tekijöiden perusteella;
Nestehoidon vähentämisen mahdolliset komplikaatiot:
- Selvittää, onko yhteyttä nestehoidon vähentämisen aikana tapahtuvien elektrolyytti- tai happo-emästasapainohäiriöiden (esim. Strong Ion Difference) ja kliinisten tulosten välillä;
- Selvittää, onko yhteyttä nestehoidon vähentämisen nopeuden ja hemodynaamisten seurausten välillä;
- Selvittää, onko yhteyttä nestehoidon vähentämisen ajoituksen ja nopeuden sekä eteisvärinän (AF) välillä;
- Selvittää, onko yhteyttä nestehoidon vähentämisen ja deliriumin esiintymisen välillä;
- Selvittää, onko yhteyttä nestehoidon vähentämisen ajoituksen ja nopeuden sekä akuutin munuaistoksen (AKI) välillä.

Tutkimussuunnittelu:

TIDE-tutkimus on monikeskuksinen, prospektiivinen, havainnointiin perustuva kohorttitutkimus, joka toteutetaan Amsterdam UMC:n ja OLVG:n teho-osastoissa Amsterdamissa, Alankomaissa.

Tutkimuspopulaatio:

Aikuiset potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja joilla on hoitavan lääkärin määrittelemä kliininen indikaatio nestehoidon vähentämiseen diureettien tai ultrafiltraation avulla; ensimmäinen nestehoidon vähentämisen yritys teho-osastojakson aikana.

Otoskoko laskelma:

Yhteyksien löytämiseksi logistisella regressiolla kohtalaisella (odds ratio >1,5) voimakkaaseen (odds ratio >2,5) vaikutukseen, kun alfa on asetettu 0,05:een, teho asetettu 0,8:aan ja arvioitu epäonnistuminen 50 % tai enemmän, tarvitsisimme otoskoon noin 150–210 potilasta.

Menetelmät:

Osallistuvien teho-osastojen potilaat seulotaan kelpoisuuden perusteella, kun hoitava lääkäri määrittää kliinisen indikaation nestehoidon vähentämiselle. Kelpoiset potilaat sisällytetään tutkimukseen. Tuolloin, määriteltynä perustasona, kerätään kliinisiä, ultraäänitutkimus- ja laboratoriomittauksia. Kliinisiin mittauksiin kuuluvat muun muassa: syketaajuus, keskimääräinen arteriaalinen paine, vasopressorien annos ja kapillaarintäytöaika. Ultraäänimittauksiin kuuluvat: keuhkojen ultraäänitutkimuspisteet (LUS), laskimoiden ylimääräinen ultraääni (VExUS) ja sydänultraääni, mukaan lukien VTI passiivisen jalan noston (PLR) aikana. Laboratoriomittauksiin kuuluvat arteriaalinen verikaasuanalyysi ja virtsan analyysi. Lisäksi kerätään perustason ominaisuuksia, kuten demografiset tiedot, syy teho-osastolle otolle, sairauden vakavuuspisteet ja sairaushistoria.

Nestehoidon vähentäminen suoritetaan hoitavan lääkärin näkemyksen mukaisesti standardihoidon mukaisesti. Ensisijainen seuranta on 24 tuntia, jonka aikana kerätään yksityiskohtaisia tietoja nestehoidon vähentämisen taktiikoista, nestehoidon vähentämisen tuloksista, elektrolyytti- ja happo-emästasapainohäiriöistä sekä hemodynaamisista seurauksista. Toissijainen seuranta on 7 päivän kohdalla komplikaatioita, kuten akuuttia munuaistautia, varten ja 28 päivän kohdalla kuolleisuutta, teho-osastolla oleskelun pituutta (LOS) ja ilman hengityskonetta oltuja päiviä (VFD), mikäli saatavilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Krijna Opschoor, MD
Puhelinnumero: +31 (0)20 566 9111
Sähköposti: k.opschoor@amsterdamumc.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Santje A.S. Slot, MD
Sähköposti: s.a.s.slot@olvg.nl

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
    - Rekrytointi
    - Amsterdam UMC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Krijna Opschoor, MD
      
      Puhelinnumero: +31 (0)20 566 9111
      
      Sähköposti: k.opschoor@amsterdamumc.nl
  - Amsterdam, Alankomaat, 1091AC
    - Rekrytointi
    - OLVG
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Santje A.S. Slot, MD
      
      Puhelinnumero: +31 (0)20 599 9111
      
      Sähköposti: s.a.s.slot@olvg.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, jotka on otettu tehohoitoon

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Yksi osallistuvista teho-osastoista;
Kliininen indikaatio deresuskitaatioon diureettien tai ultrafiltraation avulla, jonka hoitava lääkäri määrittää; ensimmäinen yritys teho-osastojaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotias ikä;
Merkittävät sydänshuntit;
Kohtalainen tai vakava aorttaläpän vuoto;
Vaikea lihavuus (painoindeksi >40);
POCUS mahdoton tai epäluotettava (esim. ennalta oleva interstitiaalinen keuhkosairaus);
PLR tai sen muunneltu muoto mahdoton (esim. ECMO);
Siirto toiselta teho-osastolta;
Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen;
Potilaat, jotka ovat kuolemaisillaan tai elämänsä loppuvaiheessa;
Kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Onnistunut deresuscitaatio ilman hemodynaamisia seurauksia Aikaikkuna: 24 tuntia	Saavuta negatiivinen nesteensaldo ensimmäisten 24 tunnin aikana ilman hemodynaamisia seurauksia (kyllä/ei), määritelty joko hypotensioksi tai hypoperfusioksi: Hypotensio Toimenpiteet, joita tarvitaan verenpaineen ylläpitämiseksi MAP > 65 mmHg Deresuskitaatio keskeytetään Nestebolus on annettava Noradrenaliinia (tai muuta vasopressoria) on aloitettava, lisättävä > 0,2 mikrogrammaa/kg/min tai lisättävä 50 % RRT:n annoksen vähentäminen tai keskeyttäminen Hypoperfusio (yksi seuraavista): Arteriaalinen laktaattitaso > 3 ja/tai lisääntynyt 25 % tai enemmän Uusi marmoroidun ihon kehittyminen Kapillaaritäydennysaika > 3 sekuntia Uusi oliguria (virtsaneritys < 0,3–0,5 ml/kg/tunti edellisen 6 tunnin aikana)	24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Onnistunut deresuskitaatio Aikaikkuna: 24 tuntia	Saavuta negatiivinen neste-tasapaino ensimmäisissä 24 tunnissa	24 tuntia
Deresuskitaation määrä Aikaikkuna: 24 tuntia	Virtsaneritys tai ultrafiltraationopeus ml/kg/h	24 tuntia
Dehydraation annostus Aikaikkuna: 24 tuntia	Nestetasapaino ml/kg	24 tuntia
Natriureesi Aikaikkuna: 24 tuntia	Virtsan natriumpitoisuus mmol/L/24h	24 tuntia
Delta Vahva Ioniero Aikaikkuna: 24 tuntia	ΔSID mmol/L:ssä	24 tuntia
Delta-seeruminatrium Aikaikkuna: 24 tuntia	Seerumin ΔNa mmol/L:ssä	24 tuntia
Delta-seerumin kloridi Aikaikkuna: 24 tuntia	Seerumin ΔCl mmol/l	24 tuntia
Eteisvärinä Aikaikkuna: 24 tuntia	Esittäytyminen ≥1 tunnin AF:lle tai AF:lle, jota on hoidettava deresuskitaatioikkunan aikana, jos sitä ei ole esiintynyt perusarvona	24 tuntia
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta (AKI) Aikaikkuna: 7 päivää	AKI diagnosoidaan Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) -kriteerien mukaan: Vaihe 1: sCreat 1,5–1,9-kertainen perusarvoon verrattuna TAI ≥0,3 mg/dl (≥26,5 mmol/l) nousu TAI virtsaneritys <0,5 ml/kg/h 6–12 tunnin ajan Vaihe 2: sCreat 2,0–2,9-kertainen perusarvoon verrattuna TAI virtsaneritys <0,5 ml/kg/h ≥12 tunnin ajan Vaihe 3: sCreat 3,0-kertainen perusarvoon verrattuna TAI seerumin kreatiniinin nousu ≥4,0 mg/dl (≥353,6 mmol/l) TAI munuaisten korvaushoidon aloittaminen TAI virtsaneritys <0,3 ml/kg/h ≥24 tunnin ajan TAI anuria ≥12 tunnin ajan	7 päivää
Pysyvä AKI Aikaikkuna: 7 päivää	Pitkittynyt AKI ≥48 tuntia, jos sitä ei ollut ennen deresuskitaation aloittamista	7 päivää
Munuaisten korvaushoito (RRT) Aikaikkuna: 7 päivää	Tarvetta RRT:lle aloitettua deresuskitaatiota jälkeen, jos sitä ei käytetty alkuarvoina eikä ensisijaisena deresuskitaationa	7 päivää
Delirium Aikaikkuna: 7 päivää	Tarvitaan 1 tai useampaa lääketyyppiä deliriumin hoitoon deresuskitaation aloittamisen jälkeen	7 päivää
Teho-osaston kuolleisuus Aikaikkuna: 28 päivää	Kuolleisuus tehohoidon aikana	28 päivää
28 päivän kuolleisuus Aikaikkuna: 28 päivää	Kuolleisuus 28 päivän jälkeen	28 päivää
Ilman hengityskonetta vietetyt päivät Aikaikkuna: 28 päivää	Potilas on elossa ja hengittää ilman mekaanisen hengityslaitteen apua, jos avustamattoman hengityksen jakso kesti vähintään 24 tuntia yhtäjaksoisesti: VFD-28 = 0, jos potilas kuolee 28 vuorokauden kuluessa mekaanisesta hengityksestä VFD-28 = 28 - x, jos vapautuminen hengityksestä onnistuu x päivää aloituksen jälkeen onnistunut vapautuminen: ekstubaatio (suunniteltu tai suunnittelematon) ilman kuolemaa tai uudelleenintubaatiota seuraavien 72 tunnin aikana VFD-28 = 0, jos potilas on mekaanisessa hengityksessä ≥ 28 päivää	28 päivää
Teho-osaston oleskelun kesto (LOS) Aikaikkuna: 28 päivää	Intensiivihoidon kesto	28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

OLVG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit