Tidspunkt og dose for væskereduksjon hos kritisk syke pasienter: en prospektiv observasjonsmultisenterstudie (TIDE)

Primært mål:

Målet med denne studien er å identifisere determinanter for vellykket avfløydning hos intensivpasienter, definert som å oppnå en negativ væskevekt innen 24 timer uten hemodynamiske konsekvenser.

Sekundære mål:

• Tidsbestemmelse av avfløydning:

  • Identifisere determinanter for vellykket avfløydning hos intensivpasienter, definert som å oppnå en negativ væskevekt innen 24 timer;
  • Sammenligne disse determinantene med determinanter for den kliniske avgjørelsen om avfløydning tatt av behandlende lege;
  • Identifisere forskjeller i disse determinantene innenfor undergrupper av sepsis-, ARDS- og hjertepasienter, forutsatt at tallene er tilstrekkelige;

• Hastighet (dose) av avfløydning:

  • Identifisere parametere assosiert med diuretisk eller natriuretisk respons under avfløydning;
  • Finne individuelle optimale avfløydningshastigheter basert på disse determinantene;

• Mulige komplikasjoner ved avfløydning:

  • Fastslå om det er en sammenheng mellom elektrolytt- eller syre-base-forstyrrelser under avfløydning (f.eks. Strong Ion Difference) og kliniske utfall;
  • Fastslå om det er en sammenheng mellom avfløydningshastigheten og hemodynamiske konsekvenser;
  • Fastslå om det er en sammenheng mellom tidsbestemmelse og hastighet av avfløydning og atrieflimmer (AF);
  • Fastslå om det er en sammenheng mellom avfløydning og forekomst av delirium;
  • Fastslå om det er en sammenheng mellom tidsbestemmelse og hastighet av avfløydning og akutt nyreskade (AKI).

Studiedesign:

TIDE-studien er en multikenter, prospektiv, observasjonskohortstudie på intensivavdelingene ved Amsterdam UMC og OLVG i Amsterdam, Nederland.

Studiepopulasjon:

Voksne pasienter innlagt på intensivavdeling, som har en klinisk indikasjon for avfløydning fastsatt av behandlende lege, ved bruk av diuretika eller ultrafiltrasjon; første forsøk på avfløydning under intensivoppholdet.

Utregning av utvalgsstørrelse:

For å finne assosiasjoner med logistisk regresjon med en moderat (odds ratio >1,5) til sterk (odds ratio >2,5) effekt med alfa satt til 0,05, styrke satt til 0,8 og et estimert svikt på 50 % eller mer, vil vi trenge en utvalgsstørrelse på rundt 150–210 pasienter.

Metoder:

Pasienter på de deltakende intensivavdelingene blir vurdert for inklusjon når behandlende lege fastsetter en klinisk indikasjon for avfløydning. Inkluderbare pasienter vil bli tatt med i studien. På det tidspunktet, definert som baseline, vil kliniske, ultralyd- og laboratoriemålinger bli samlet inn. Kliniske målinger inkluderer blant annet: hjertefrekvens, gjennomsnittlig arteriell trykk, dose av vasopressorer og kapillær fyllingstid. Ultralydmålinger inkluderer: lungeultralydscore (LUS), venøs overflødighetsultralyd (VExUS) og hjerteultralyd, inkludert VTI under passiv benløftning (PLR). Laboratoriemålinger inkluderer arteriell blodgassanalyse og urinanalyse. Videre samles baselinekarakteristikker som demografi, årsak til intensivinnleggelse, sykdomsalvorlighetsskårer og medisinsk historie inn.

Avfløydning vil bli utført i henhold til standard praksis basert på behandlende leges vurderinger. Primær oppfølging er 24 timer der detaljerte data om avfløydningstaktikker, avfløydningsutbytte, elektrolytt- og syre-base-forstyrrelser og hemodynamiske konsekvenser samles inn. Sekundær oppfølging er ved 7 dager for komplikasjoner som akutt nyreskade og ved 28 dager for dødelighet, lengde på intensivopphold (LOS) og respiratorfrie dager (VFD), der tilgjengelig.