Zeitpunkt und Dosierung der Flüssigkeitsreduktion bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie (TIDE)

Primäres Ziel:

Das Ziel dieser Studie ist es, Determinanten für eine erfolgreiche Deresuszitation bei Intensivpatienten zu identifizieren, definiert als Erreichen einer negativen Flüssigkeitsbilanz innerhalb von 24 Stunden ohne hämodynamische Konsequenzen.

Sekundäre Ziele:

• Zeitpunkt der Deresuszitation:

  • Identifizierung von Determinanten für eine erfolgreiche Deresuszitation bei Intensivpatienten, definiert als Erreichen einer negativen Flüssigkeitsbilanz innerhalb von 24 Stunden;
  • Vergleich dieser Determinanten mit Determinanten für die klinische Entscheidung zur Deresuszitation durch den behandelnden Arzt;
  • Identifizierung von Unterschieden in diesen Determinanten innerhalb von Untergruppen von Sepsis-, ARDS- und Herzpatienten, sofern die Fallzahlen ausreichend sind;

• Rate (Dosis) der Deresuszitation:

  • Identifizierung von Parametern, die mit dem diuretischen oder natriuretischen Ansprechen während der Deresuszitation assoziiert sind;
  • Ermittlung individualisierter optimaler Deresuszitationsraten basierend auf diesen Determinanten;

• Mögliche Komplikationen der Deresuszitation:

  • Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen Elektrolyt- oder Säure-Basen-Störungen während der Deresuszitation (z.B. der Strong Ion Difference) und klinischen Ergebnissen besteht;
  • Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen der Rate der Deresuszitation und hämodynamischen Konsequenzen besteht;
  • Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt und der Rate der Deresuszitation und Vorhofflimmern (AF) besteht;
  • Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen Deresuszitation und dem Auftreten von Delir besteht;
  • Bestimmung, ob ein Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt und der Rate der Deresuszitation und akuter Nierenschädigung (AKI) besteht.

Studiendesign:

Die TIDE-Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Kohortenstudie auf den Intensivstationen des Amsterdam UMC und OLVG in Amsterdam, Niederlande.

Studienpopulation:

Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine klinische Indikation für eine Deresuszitation haben, festgelegt durch den behandelnden Arzt, unter Verwendung von Diuretika oder Ultrafiltration; erster Deresuszitationsversuch während des Intensivstationsaufenthalts.

Fallzahlberechnung:

Für das Auffinden von Assoziationen mit logistischer Regression mit einem moderaten (Odds Ratio >1,5) bis starken (Odds Ratio >2,5) Effekt, einem Alpha von 0,05, einer Power von 0,8 und einer geschätzten Misserfolgsrate von 50 % oder mehr, würden wir eine Fallzahl von etwa 150–210 Patienten benötigen.

Methoden:

Patienten auf den teilnehmenden Intensivstationen werden auf Eignung gescreent, wenn der behandelnde Arzt eine klinische Indikation für eine Deresuszitation festlegt. Eligible Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Zu diesem Zeitpunkt, definiert als Baseline, werden klinische, Ultraschall- und Laborparameter erfasst. Klinische Parameter umfassen unter anderem: Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, Dosis von Vasopressoren und Kapillarfüllungszeit. Ultraschallmessungen umfassen: Lungenultraschall-Scores (LUS), Venous Excess Ultrasound (VExUS) und Herzultraschall, einschließlich VTI während eines passiven Beinhebens (PLR). Laboruntersuchungen umfassen arterielle Blutgasanalyse und Urinanalyse. Darüber hinaus werden Basisdaten wie Demografie, Grund für die Intensivstationsaufnahme, Schweregrad-Scores und Krankengeschichte erfasst.

Die Deresuszitation wird gemäß der Standardversorgung entsprechend den Einschätzungen des behandelnden Arztes durchgeführt. Die primäre Nachbeobachtung erfolgt über 24 Stunden, in der detaillierte Daten zu Deresuszitationstaktiken, Deresuszitationsausstoß, Elektrolyt- und Säure-Basen-Störungen sowie hämodynamischen Konsequenzen erfasst werden. Die sekundäre Nachbeobachtung erfolgt nach 7 Tagen für Komplikationen wie akute Nierenschädigung und nach 28 Tagen für Mortalität, Intensivstationsaufenthaltsdauer (LOS) und ventilatorfreie Tage (VFD), sofern verfügbar.