Tempo e Dosaggio della Deresuscitazione con Fluidi nei Pazienti Criticamente Malati: uno Studio Multicentrico Osservazionale Prospettico (TIDE)

Obiettivo primario:

Lo scopo di questo studio è identificare i determinanti del successo della deresuscitazione nei pazienti in terapia intensiva, definito come il raggiungimento di un bilancio idrico negativo entro 24 ore senza conseguenze emodinamiche.

Obiettivi secondari:

• Temporizzazione della deresuscitazione:

  • Identificare i determinanti del successo della deresuscitazione nei pazienti in terapia intensiva, definito come il raggiungimento di un bilancio idrico negativo entro 24 ore;
  • Confrontare questi determinanti con i determinanti per la decisione clinica di deresuscitazione da parte del medico curante;
  • Identificare differenze in questi determinanti all'interno di sottogruppi di pazienti con sepsi, ARDS e cardiopatici, a condizione che i numeri siano sufficienti;

• Velocità (dose) di deresuscitazione:

  • Identificare i parametri associati alla risposta diuretica o natriuretica durante la deresuscitazione;
  • Trovare tassi di deresuscitazione ottimali individualizzati basati su questi determinanti;

• Possibili complicanze della deresuscitazione:

  • Determinare se esiste un'associazione tra disturbi elettrolitici o acido-base durante la deresuscitazione (ad esempio la differenza di ioni forti) e gli outcome clinici;
  • Determinare se esiste un'associazione tra la velocità di deresuscitazione e le conseguenze emodinamiche;
  • Determinare se esiste un'associazione tra la temporizzazione e la velocità di deresuscitazione e la fibrillazione atriale (FA);
  • Determinare se esiste un'associazione tra deresuscitazione e l'insorgenza di delirio;
  • Determinare se esiste un'associazione tra temporizzazione e velocità di deresuscitazione e danno renale acuto (AKI).

Disegno dello studio:

Lo studio TIDE è uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico nelle terapie intensive dell'Amsterdam UMC e OLVG ad Amsterdam, Paesi Bassi.

Popolazione dello studio:

Pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, che hanno un'indicazione clinica per la deresuscitazione come stabilito dal medico curante, utilizzando diuretici o ultrafiltrazione; primo tentativo di deresuscitazione durante il soggiorno in terapia intensiva.

Calcolo della dimensione del campione:

Per trovare associazioni con regressione logistica con un effetto moderato (odds ratio >1,5) a forte (odds ratio >2,5) con un alpha impostato a 0,05, una potenza impostata a 0,8 e un fallimento stimato del 50% o più, avremmo bisogno di una dimensione del campione di circa 150-210 pazienti.

Metodi:

I pazienti nelle terapie intensive partecipanti vengono sottoposti a screening per l'idoneità quando il medico curante stabilisce un'indicazione clinica per la deresuscitazione. I pazienti idonei verranno inclusi nello studio. In quel momento, definito come baseline, verranno raccolte misure cliniche, ecografiche e di laboratorio. Le misure cliniche includono tra l'altro: frequenza cardiaca, pressione arteriosa media, dose di vasopressori e tempo di riempimento capillare. Le misurazioni ecografiche includono: punteggi ecografici polmonari (LUS), ecografia del sovraccarico venoso (VExUS) ed ecocardiografia, incluso il VTI durante un sollevamento passivo delle gambe (PLR). Le misurazioni di laboratorio includono l'analisi dei gas nel sangue arterioso e l'analisi delle urine. Inoltre, vengono raccolte caratteristiche baseline come dati demografici, motivo del ricovero in terapia intensiva, punteggi di gravità della malattia e anamnesi.

La deresuscitazione verrà eseguita secondo le cure standard in base alle valutazioni del medico curante. Il follow-up primario è di 24 ore durante le quali vengono raccolti dati granulari sulle tattiche di deresuscitazione, l'output di deresuscitazione, i disturbi elettrolitici e acido-base e le conseguenze emodinamiche. Il follow-up secondario è a 7 giorni per complicanze come il danno renale acuto e a 28 giorni per mortalità, durata del soggiorno in terapia intensiva (LOS) e giorni liberi da ventilatore (VFD), ove disponibili.