Timing en Dosering van Vloeistof Deresuscitatie bij Kritiek Zieke Patiënten: een Prospectief Observationeel Multicenter Onderzoek (TIDE)

Primair doel:

Het doel van deze studie is om determinanten te identificeren voor succesvolle deresuscitatie bij IC-patiënten, gedefinieerd als het bereiken van een negatieve vochtbalans binnen 24 uur zonder hemodynamische gevolgen.

Secundaire doelstellingen:

• Timing van deresuscitatie:

  • Identificeer determinanten voor succesvolle deresuscitatie bij IC-patiënten, gedefinieerd als het bereiken van een negatieve vochtbalans binnen 24 uur;
  • Vergelijk deze determinanten met determinanten voor de klinische beslissing tot deresuscitatie door de behandelend arts;
  • Identificeer verschillen in deze determinanten binnen subgroepen van sepsis-, ARDS- en hartpatiënten, mits de aantallen voldoende zijn;

• Snelheid (dosis) van deresuscitatie:

  • Identificeer parameters geassocieerd met diuretische of natriuretische respons tijdens deresuscitatie;
  • Vind geïndividualiseerde optimale snelheden van deresuscitatie op basis van deze determinanten;

• Mogelijke complicaties van deresuscitatie:

  • Bepaal of er een verband bestaat tussen elektrolyt- of zuur-base-stoornissen tijdens deresuscitatie (bijv. het Strong Ion Difference) en klinische uitkomsten;
  • Bepaal of er een verband bestaat tussen de snelheid van deresuscitatie en hemodynamische gevolgen;
  • Bepaal of er een verband bestaat tussen de timing en snelheid van deresuscitatie en atriumfibrilleren (AF);
  • Bepaal of er een verband bestaat tussen deresuscitatie en het optreden van delirium;
  • Bepaal of er een verband bestaat tussen timing en snelheid van deresuscitatie en acuut nierletsel (AKI).

Studieopzet:

De TIDE-studie is een multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek op de IC's van het Amsterdam UMC en OLVG in Amsterdam, Nederland.

Studiepopulatie:

Volwassen patiënten opgenomen op de IC, die een klinische indicatie hebben voor deresuscitatie zoals gesteld door de behandelend arts, met gebruik van diuretica of ultrafiltratie; eerste deresuscitatiesysteem tijdens het IC-verblijf.

Berekening steekproefomvang:

Voor het vinden van associaties met logistische regressie met een matig (odds ratio >1,5) tot sterk (odds ratio >2,5) effect, een alfa ingesteld op 0,05, power ingesteld op 0,8 en een geschat falen van 50% of meer, zouden we een steekproefomvang nodig hebben van ongeveer 150-210 patiënten.

Methoden:

Patiënten op de deelnemende IC's worden gescreend op geschiktheid wanneer de behandelend arts een klinische indicatie stelt voor deresuscitatie. Geschikte patiënten worden opgenomen in de studie. Op dat moment, gedefinieerd als baseline, worden klinische, echografie- en laboratoriummetingen verzameld. Klinische metingen omvatten onder andere: hartslag, gemiddelde arteriële druk, dosis vasopressoren en capillaire refilltijd. Echografiemetingen omvatten: longechoscore (LUS), veneuze excess echografie (VExUS) en cardiale echografie, inclusief VTI tijdens een passieve beenheffing (PLR). Laboratoriummetingen omvatten arteriële bloedgasanalyse en urineonderzoek. Verder worden baselinekenmerken zoals demografie, reden voor IC-opname, ernst van ziekte-scores en medische voorgeschiedenis verzameld.

Deresuscitatie wordt uitgevoerd volgens standaardzorg volgens inzicht van de behandelend arts. Primaire follow-up is 24 uur waarin gedetailleerde gegevens van deresuscitatietactieken, deresuscitatie-output, elektrolyt- en zuur-base-stoornissen en hemodynamische gevolgen worden verzameld. Secundaire follow-up is na 7 dagen voor complicaties zoals acuut nierletsel en na 28 dagen voor mortaliteit, IC-ligduur (LOS) en beademingsvrije dagen (VFD), waar beschikbaar.