Czas i dawka płynów w procesie deresuscytacji u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie (TIDE)

Cel główny:

Celem tego badania jest zidentyfikowanie czynników determinujących skuteczną deresuscytację u pacjentów OIT, zdefiniowaną jako osiągnięcie ujemnego bilansu płynów w ciągu 24 godzin bez konsekwencji hemodynamicznych.

Cele drugorzędne:

• Czas rozpoczęcia deresuscytacji:

  • Zidentyfikowanie czynników determinujących skuteczną deresuscytację u pacjentów OIT, zdefiniowaną jako osiągnięcie ujemnego bilansu płynów w ciągu 24 godzin;
  • Porównanie tych czynników z czynnikami decydującymi o klinicznej decyzji o deresuscytacji podjętej przez lekarza prowadzącego;
  • Zidentyfikowanie różnic w tych czynnikach w podgrupach pacjentów z sepsą, ARDS i chorobami serca, pod warunkiem wystarczającej liczby przypadków;

• Intensywność (dawka) deresuscytacji:

  • Zidentyfikowanie parametrów związanych z odpowiedzią na leki moczopędne lub natriuretyczne podczas deresuscytacji;
  • Odnalezienie zindywidualizowanych optymalnych intensywności deresuscytacji na podstawie tych czynników;

• Możliwe powikłania deresuscytacji:

  • Określenie, czy istnieje związek między zaburzeniami elektrolitowymi lub równowagi kwasowo-zasadowej podczas deresuscytacji (np. różnica silnych jonów) a wynikami klinicznymi;
  • Określenie, czy istnieje związek między intensywnością deresuscytacji a konsekwencjami hemodynamicznymi;
  • Określenie, czy istnieje związek między czasem rozpoczęcia i intensywnością deresuscytacji a migotaniem przedsionków (AF);
  • Określenie, czy istnieje związek między deresuscytacją a występowaniem delirium;
  • Określenie, czy istnieje związek między czasem rozpoczęcia i intensywnością deresuscytacji a ostrym uszkodzeniem nerek (AKI).

Projekt badania:

Badanie TIDE to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone na OIT-ach Amsterdam UMC i OLVG w Amsterdamie, Holandia.

Populacja badana:

Dorośli pacjenci przyjęci na OIT, u których istnieje kliniczne wskazanie do deresuscytacji ustalone przez lekarza prowadzącego, z użyciem leków moczopędnych lub ultrafiltracji; pierwsza próba deresuscytacji podczas pobytu na OIT.

Obliczenie wielkości próby:

Do znalezienia związków za pomocą regresji logistycznej z umiarkowanym (iloraz szans >1,5) do silnego (iloraz szans >2,5) efektem, przy alfa ustawionej na 0,05, mocy na 0,8 i szacowanej niepowodzenia 50% lub więcej, potrzebna byłaby wielkość próby około 150-210 pacjentów.

Metody:

Pacjenci na uczestniczących OIT-ach są sprawdzani pod kątem kwalifikowalności, gdy lekarz prowadzący ustala kliniczne wskazanie do deresuscytacji. Pacjenci spełniający kryteria zostaną włączeni do badania. W tym momencie, zdefiniowanym jako punkt wyjścia, zostaną zebrane pomiary kliniczne, ultrasonograficzne i laboratoryjne. Pomiarami klinicznymi są m.in.: częstość akcji serca, średnie ciśnienie tętnicze, dawka leków wazopresyjnych i czas powrotu kapilarnego. Pomiarami ultrasonograficznymi są: wyniki ultrasonografii płuc (LUS), ultrasonografia nadmiaru żylnego (VExUS) oraz ultrasonografia serca, w tym VTI podczas biernego uniesienia nogi (PLR). Pomiarami laboratoryjnymi są: gazometria krwi tętniczej i badanie moczu. Ponadto zbierane są cechy wyjściowe, takie jak dane demograficzne, powód przyjęcia na OIT, wskaźniki ciężkości choroby i wywiad medyczny.

Deresuscytacja będzie przeprowadzana zgodnie ze standardową opieką, według uznania lekarza prowadzącego. Podstawowa obserwacja trwa 24 godziny, podczas której zbierane są szczegółowe dane dotyczące taktyk deresuscytacji, efektów deresuscytacji, zaburzeń elektrolitowych i równowagi kwasowo-zasadowej oraz konsekwencji hemodynamicznych. Obserwacja wtórna odbywa się po 7 dniach w przypadku powikłań, takich jak ostre uszkodzenie nerek, oraz po 28 dniach w przypadku śmiertelności, długości pobytu na OIT (LOS) i dni bez wentylacji (VFD), jeśli są dostępne.