Timing og Dosis af Fluid Deresuscitation hos Kritisk Syge Patienter: et Prospektivt Observationsmulticentersstudie (TIDE)

Primært formål:

Formålet med dette studie er at identificere determinanter for succesfuld deresuscitation hos ICU-patienter, defineret som opnåelse af en negativ væskebalance inden for 24 timer uden hæmodynamiske konsekvenser.

Sekundære formål:

• Tidspunkt for deresuscitation:

  • Identificer determinanter for succesfuld deresuscitation hos ICU-patienter, defineret som opnåelse af en negativ væskebalance inden for 24 timer;
  • Sammenlign disse determinanter med determinanter for den kliniske beslutning om deresuscitation af den behandlende læge;
  • Identificer forskelle i disse determinanter inden for undergrupper af sepsis-, ARDS- og hjertepatienter, forudsat at antallet er tilstrækkeligt;

• Rate (dosis) af deresuscitation:

  • Identificer parametre associeret med diuretisk eller natriuretisk respons under deresuscitation;
  • Find individuelle optimale rater for deresuscitation baseret på disse determinanter;

• Mulige komplikationer ved deresuscitation:

  • Bestem om der er en sammenhæng mellem elektrolyt- eller syre-base-forstyrrelser under deresuscitation (f.eks. Strong Ion Difference) og kliniske udfald;
  • Bestem om der er en sammenhæng mellem raten af deresuscitation og hæmodynamiske konsekvenser;
  • Bestem om der er en sammenhæng mellem tidspunktet og raten af deresuscitation og atrieflimren (AF);
  • Bestem om der er en sammenhæng mellem deresuscitation og forekomsten af delirium;
  • Bestem om der er en sammenhæng mellem tidspunktet og raten af deresuscitation og akut nyreskade (AKI).

Studiedesign:

TIDE-studiet er et multicenter, prospektivt, observationskohortestudie på intensivafdelingerne i Amsterdam UMC og OLVG i Amsterdam, Holland.

Studiepopulation:

Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen, som har en klinisk indikation for deresuscitation fastsat af den behandlende læge, ved brug af diuretika eller ultrafiltrering; første deresuscitationsforsøg under intensivopholdet.

Stikprøvestørrelsesberegning:

For at finde sammenhænge med logistisk regression med en moderat (odds ratio >1,5) til stærk (odds ratio >2,5) effekt med alpha sat til 0,05, styrke sat til 0,8 og en estimeret fiasko på 50% eller mere, ville vi have brug for en stikprøvestørrelse på omkring 150-210 patienter.

Metoder:

Patienter på de deltagende intensivafdelinger screenes for berettigelse, når den behandlende læge fastsætter en klinisk indikation for deresuscitation. Berettigede patienter vil blive inkluderet i studiet. På det tidspunkt, defineret som baseline, vil kliniske, ultralyds- og laboratoriemålinger blive indsamlet. Kliniske målinger omfatter blandt andet: hjertefrekvens, middelarterielt tryk, dosis af vasopressorer og kapillær genopfyldningstid. Ultralydsmålinger omfatter: lungeultralydsscorer (LUS), venøs overskudsultralyd (VExUS) og hjerteultralyd, herunder VTI under passivt benløft (PLR). Laboratoriemålinger omfatter arteriel blodgasanalyse og urinanalyse. Desuden indsamles baselinekarakteristika såsom demografi, årsag til intensivindlæggelse, sygdomsalvorlighedsscorer og medicinsk historie.

Deresuscitation vil blive udført i henhold til standardpleje efter den behandlende læges vurdering. Primær opfølgning er 24 timer, hvor detaljerede data om deresuscitationstaktikker, deresuscitationsoutput, elektrolyt- og syre-base-forstyrrelser samt hæmodynamiske konsekvenser indsamles. Sekundær opfølgning er efter 7 dage for komplikationer som akut nyreskade og efter 28 dage for dødelighed, intensivopholdstid (LOS) og ventilatorfrie dage (VFD), hvor tilgængeligt.