Načasování a dávkování deresuscitace tekutin u kriticky nemocných pacientů: prospektivní observační multicentrická studie (TIDE)

Primární cíl:

Cílem této studie je identifikovat determinanty úspěšné dezeskalace u pacientů na JIP, definované jako dosažení negativní tekutinové bilance do 24 hodin bez hemodynamických následků.

Sekundární cíle:

• Načasování dezeskalace:

  • Identifikovat determinanty úspěšné dezeskalace u pacientů na JIP, definované jako dosažení negativní tekutinové bilance do 24 hodin;
  • Porovnat tyto determinanty s determinanty pro klinické rozhodnutí o dezeskalaci ošetřujícím lékařem;
  • Identifikovat rozdíly v těchto determinantech v podskupinách pacientů se sepsí, ARDS a srdečními chorobami, za předpokladu dostatečného počtu případů;

• Rychlost (dávka) dezeskalace:

  • Identifikovat parametry spojené s diuretickou nebo natriuretickou odpovědí během dezeskalace;
  • Najít individualizované optimální rychlosti dezeskalace na základě těchto determinantů;

• Možné komplikace dezeskalace:

  • Určit, zda existuje souvislost mezi elektrolytovými nebo acidobazickými poruchami během dezeskalace (např. rozdíl silných iontů) a klinickými výsledky;
  • Určit, zda existuje souvislost mezi rychlostí dezeskalace a hemodynamickými následky;
  • Určit, zda existuje souvislost mezi načasováním a rychlostí dezeskalace a fibrilací síní (AF);
  • Určit, zda existuje souvislost mezi dezeskalací a výskytem deliria;
  • Určit, zda existuje souvislost mezi načasováním a rychlostí dezeskalace a akutním poškozením ledvin (AKI).

Studijní design:

Studie TIDE je multicentrická, prospektivní, observační kohortová studie na JIP Amsterdam UMC a OLVG v Amsterdamu, Nizozemsko.

Studijní populace:

Dospělí pacienti přijatí na JIP, kteří mají klinickou indikaci pro dezeskalaci stanovenou ošetřujícím lékařem, užívající diuretika nebo ultrafiltraci; první pokus o dezeskalaci během pobytu na JIP.

Výpočet velikosti vzorku:

Pro nalezení asociací pomocí logistické regrese s mírným (poměr šancí >1,5) až silným (poměr šancí >2,5) účinkem, s alfa nastavenou na 0,05, sílou nastavenou na 0,8 a odhadovaným selháním 50 % nebo více, bychom potřebovali velikost vzorku přibližně 150–210 pacientů.

Metody:

Pacienti na účastnících se JIP jsou vyšetřováni na způsobilost, když ošetřující lékař stanoví klinickou indikaci pro dezeskalaci. Způsobilí pacienti budou zařazeni do studie. V té době, definované jako výchozí stav, budou shromažďována klinická, ultrazvuková a laboratorní měření. Klinická měření mimo jiné zahrnují: srdeční frekvenci, střední arteriální tlak, dávku vazopresorů a čas kapilárního návratu. Ultrazvuková měření zahrnují: skóre plicního ultrazvuku (LUS), venózní exces ultrazvuk (VExUS) a srdeční ultrazvuk, včetně VTI během pasivního zvednutí nohou (PLR). Laboratorní měření zahrnují analýzu arteriálních krevních plynů a analýzu moči. Dále jsou shromažďovány základní charakteristiky, jako jsou demografické údaje, důvod přijetí na JIP, skóre závažnosti onemocnění a anamnéza.

Dezeskalace bude provedena podle standardní péče podle úvahy ošetřujícího lékaře. Primární sledování je 24 hodin, během kterého jsou shromažďována detailní data o taktikách dezeskalace, výstupu dezeskalace, elektrolytových a acidobazických poruchách a hemodynamických následcích. Sekundární sledování je v 7 dnech pro komplikace, jako je akutní poškození ledvin, a v 28 dnech pro mortalitu, délku pobytu na JIP (LOS) a dny bez ventilátoru (VFD), pokud jsou k dispozici.