Время и доза дегидратационной инфузионной терапии у критически больных пациентов: проспективное обсервационное многоцентровое исследование (TIDE)

Основная цель:

Цель этого исследования — определить факторы, влияющие на успешное дегидратационное лечение у пациентов в ОРИТ, которое определяется как достижение отрицательного баланса жидкости в течение 24 часов без гемодинамических последствий.

Вторичные цели:

• Время начала дегидратационного лечения:

  • Определить факторы, влияющие на успешное дегидратационное лечение у пациентов в ОРИТ, которое определяется как достижение отрицательного баланса жидкости в течение 24 часов;
  • Сравнить эти факторы с факторами, влияющими на клиническое решение о дегидратационном лечении, принимаемое лечащим врачом;
  • Выявить различия в этих факторах в подгруппах пациентов с сепсисом, ОРДС и сердечными заболеваниями при условии достаточного количества данных;

• Скорость (доза) дегидратационного лечения:

  • Определить параметры, связанные с диуретическим или натрийуретическим ответом во время дегидратационного лечения;
  • Найти индивидуальные оптимальные скорости дегидратационного лечения на основе этих факторов;

• Возможные осложнения дегидратационного лечения:

  • Определить, существует ли связь между нарушениями электролитного или кислотно-щелочного баланса во время дегидратационного лечения (например, сильный ионный дисбаланс) и клиническими исходами;
  • Определить, существует ли связь между скоростью дегидратационного лечения и гемодинамическими последствиями;
  • Определить, существует ли связь между временем и скоростью дегидратационного лечения и фибрилляцией предсердий (ФП);
  • Определить, существует ли связь между дегидратационным лечением и возникновением делирия;
  • Определить, существует ли связь между временем и скоростью дегидратационного лечения и острым повреждением почек (ОПП).

Дизайн исследования:

Исследование TIDE — это многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование, проводимое в ОРИТ Amsterdam UMC и OLVG в Амстердаме, Нидерланды.

Исследуемая популяция:

Взрослые пациенты, госпитализированные в ОРИТ, у которых есть клинические показания для дегидратационного лечения, установленные лечащим врачом, с использованием диуретиков или ультрафильтрации; первая попытка дегидратационного лечения во время пребывания в ОРИТ.

Расчет размера выборки:

Для выявления ассоциаций с помощью логистической регрессии с умеренным (отношение шансов >1,5) до сильного (отношение шансов >2,5) эффектом, при альфа, установленной на 0,05, мощности, установленной на 0,8, и предполагаемой частоте неудач 50% или более, потребуется размер выборки примерно 150–210 пациентов.

Методы:

Пациенты в участвующих ОРИТ проходят скрининг на соответствие критериям, когда лечащий врач устанавливает клинические показания для дегидратационного лечения. Соответствующие критериям пациенты будут включены в исследование. В это время, определенное как исходный уровень, будут собраны клинические, ультразвуковые и лабораторные показатели. Клинические показатели включают, среди прочего: частоту сердечных сокращений, среднее артериальное давление, дозу вазопрессоров и время капиллярного наполнения. Ультразвуковые измерения включают: баллы по ультразвуковому исследованию легких (LUS), ультразвуковое исследование венозного избытка (VExUS) и ультразвуковое исследование сердца, включая VTI во время пассивного подъема ног (PLR). Лабораторные измерения включают анализ газов артериальной крови и анализ мочи. Кроме того, собираются исходные характеристики, такие как демографические данные, причина госпитализации в ОРИТ, баллы тяжести заболевания и медицинский анамнез.

Дегидратационное лечение будет проводиться в соответствии со стандартной практикой, основанной на мнении лечащего врача. Первичное наблюдение составляет 24 часа, в течение которого собираются детальные данные о тактике дегидратационного лечения, результатах дегидратационного лечения, нарушениях электролитного и кислотно-щелочного баланса и гемодинамических последствиях. Вторичное наблюдение проводится на 7-й день для выявления осложнений, таких как острое повреждение почек, и на 28-й день для оценки смертности, продолжительности пребывания в ОРИТ (LOS) и дней без искусственной вентиляции легких (VFD), где это возможно.